Neoadjuvantní chemoterapie u pacientů se středním rizikem rakoviny horního a středního rekta (RuCorT-01)
7. února 2021 aktualizováno: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Multicentrická prospektivní klinická studie fáze III neoadjuvantní chemoterapie CapOx u pacientů se středním rizikem rakoviny středního a horního rekta
Účelem této studie je určit, zda jsou 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie CapOx účinnější než předchozí operace u pacientů se středním rizikem CRM"-" středního a horního rektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost neoadjuvantní chemoterapie ve srovnání s chirurgickým zákrokem u pacientů se středně rizikovým karcinomem rekta.
Toto je prospektivní multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie fáze III.
Pacienti budou randomizováni pomocí online systému randomizace, aby dostali buď 4 cykly neoadjuvantní CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv den 1, kapecitabin 2000 mg/m2 per os dvakrát denně 1.–14. den), chemoterapii a chirurgický zákrok nebo samotnou operaci.
Bude provedena stratifikace na základě N stadia, lokalizace tumoru ve středním nebo horním rektu a klinického centra.
Jsou zahrnuti pacienti s karcinomem cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 v horní části rekta a сТ2-Т3bN1M0 (na základě předoperační MRI) karcinomem ve středním konečníku.
Všichni pacienti jsou potenciálními kandidáty na adjuvantní chemoterapii podle předoperačního stagingu.
U pacientek s progresí nádoru po neoadjuvantní chemoterapii bude provedena chemoradioterapie (50 Gy se současným kapecitabinem 825 mg/m2 per os dvakrát denně ve dnech ozařování).
Rozhodnutí pokračovat v pooperační adjuvantní chemoterapii bude založeno na stadiu pTNM v obou léčebných ramenech podle aktuálních doporučení pro léčbu.
Cílový přírůstek je 280 pacientů v každém léčebném rameni (včetně 10% potenciální ztráty dat) na základě potenciálního přínosu 10% 3letého přežití bez onemocnění (75% vs 85%), α=0,05, síla 80% v experimentální rameno.
Interim analýza je plánována poté, co 50 % pacientů dosáhne 3letého sledování.
Pánevní magnetická rezonance (MRI) se provádí u všech pacientů pro stanovení stadia před a po neoadjuvantní chemoterapii a před operací.
MRI pánve podléhá centrální kontrole.
Provádění této studie a sběr dat kontroluje místní institucionální rada.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
560
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Histologicky ověřený adenokarcinom rekta tlustého střeva
- cT3-4aN1-2M0 rakovina horního konečníku nebo сТ2-Т3bN1M0 rakovina středního konečníku (na základě MRI pánve)
- Nádor vzdálený více než 2 mm od mezorektální fascie (na základě MRI pánve)
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Hemoglobin (HGB) > 90 g/l
- Počet krevních destiček (PLT) > 120x10*9/L
- Sérový kreatinin < 150 µmol/l
- Celkový bilirubin < 25 µmol/l
Kritéria vyloučení:
- neschopnost získat informovaný souhlas
- vzdálené metastázy
- synchronní nebo metachronní nádory
- předchozí chemoterapie nebo radioterapie
- klinicky významné kardiovaskulární poruchy (infarkt myokardu < 6 měsíců před návštěvou, cévní mozková příhoda < < 6 měsíců před návštěvou, nestabilní angina pectoris < 3 měsíce před návštěvou, arytmie, nekontrolovaná hypertenze > 160/100 mmhg
- klinicky významné neurologické poruchy
- předchozí neuropatie 2 nebo vyšší
- současná infekce nebo těžké systémové onemocnění
- těhotenství, kojení
- ulcerózní kolitida
- individuální nesnášenlivost složek léčby
- prokázaný nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
- účast na dalších klinických studiích
- psychiatrické poruchy, které způsobují, že pacient není schopen dodržovat pokyny nebo porozumět svému stavu
- technická neschopnost provést MRI pánve
- nemožnost dlouhodobého sledování pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4xCapOx
Pacienti dostanou 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie CapOx (oxaliplatina 130 mg/m2 iv den 1, kapecitabin 2000 mg/m2 dvakrát denně 1.–14. den každé 3 týdny).
V případě částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění (na základě MRI pánve) pacienti přistoupí k operaci.
V případě progrese onemocnění pacienti dostávají 50 Gy pánevní chemoradioterapii s kapecitabinem 825 mg/m2 dvakrát denně ve dnech ozařování a poté operaci.
Rozhodnutí pokračovat v pooperační adjuvantní chemoterapii bude založeno na stadiu pTNM
|
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
2000 mg/m2, bid, per os, dny 1-14, 4 cykly
Ostatní jména:
130 mg/m2 iv den 1, 4 cykly
Dávka radioterapie pánve: 44 Gy na regionální uzliny, 50 Gy na primární nádor
Laparoskopická nebo otevřená parciální nebo úplná mezorektální excize (na základě přesné lokalizace nádoru a uvážení chirurga)
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická operace
Pacienti podstoupí standardní operaci pro karcinom rekta s částečnou nebo úplnou mezorektální excizí (na základě přesné lokalizace nádoru a uvážení chirurga).
Rozhodnutí pokračovat v pooperační adjuvantní chemoterapii bude založeno na stadiu pTNM
|
825 mg/m2, nabídka, per os, pouze ve dnech záření (pondělí až pátek)
Ostatní jména:
2000 mg/m2, bid, per os, dny 1-14, 4 cykly
Ostatní jména:
130 mg/m2 iv den 1, 4 cykly
Laparoskopická nebo otevřená parciální nebo úplná mezorektální excize (na základě přesné lokalizace nádoru a uvážení chirurga)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Compliance adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dostávají kompletní kúru adjuvantní chemoterapie
|
6 měsíců
|
|
patologická kompletní odezva (pCR)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
místní míra opakování
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Operativní nemocnost
Časové okno: 30 dní
|
Nemocnost měřena podle klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní
|
|
Akutní toxicita chemoterapie
Časové okno: 14 týdnů
|
Toxicita měřená podle NCI-CTCAE v.5.0
|
14 týdnů
|
|
Rychlost progrese onemocnění neoadjuvantní chemoterapií
Časové okno: 14 týdnů
|
Podíl pacientů s progresí onemocnění během neoadjuvantní chemoterapie
|
14 týdnů
|
|
Míra předoperačních komplikací spojených s nádorem
Časové okno: 14 týdnů
|
Míra komplikací spojených s nádorem (obstrukce střev, krvácení atd.) během neoadjuvantní chemoterapie
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- RuCorT-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .