中等风险上段和中段直肠癌患者的新辅助化疗 (RuCorT-01)

该试验旨在研究新辅助化疗与前期手术相比对中等风险直肠癌患者的疗效。 这是一项前瞻性多中心开放标签随机 III 期临床试验。 患者将使用在线随机化系统进行随机分配，接受 4 个周期的新辅助 CapOx（奥沙利铂 130 mg/m2 静脉注射第 1 天，卡培他滨 2000 mg/m2 口服给药，第 1-14 天）化疗和手术或仅接受手术。 将根据 N 分期、直肠中段或上段的肿瘤位置以及临床中心进行分层。 包括患有直肠上段 cT3-4aN1-2M0、T4aN0M0 癌症和直肠中段 сТ2-Т3bN1M0（基于术前 MRI）癌症的患者。 根据术前分期，所有患者都是辅助化疗的潜在候选人。 将对新辅助化疗后肿瘤进展的患者进行放化疗（50 Gy 伴随卡培他滨 825 mg/m2，每天两次，每次口服）。 根据实际治疗指南，术后进行辅助化疗的决定将基于两个治疗组的 pTNM 分期。 基于 10% 的 3 年无病生存率（75% 对 85%）的潜在益处，每个治疗组的目标应计是 280 名患者（包括 10% 的潜在数据丢失），α=0.05，功效为 80%实验臂。 计划在 50% 的患者达到 3 年随访期后进行中期分析。 对所有患者进行盆腔磁共振成像 (MRI)，以在新辅助化疗前后和手术前进行分期。 盆腔 MRI 需要集中审查。 本研究的实施和数据收集由当地机构委员会控制。