Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met middelhoog risico op bovenste en middenrectale kanker (RuCorT-01)

7 februari 2021 bijgewerkt door: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Een prospectief fase III klinisch onderzoek in meerdere centra van neoadjuvante CapOx-chemotherapie bij patiënten met midden- en bovenste rectumkanker met gemiddeld risico

Het doel van deze studie is om te bepalen of 4 cycli van neoadjuvante CapOx-chemotherapie effectiever zijn dan de voorafgaande operatie bij patiënten met midden- en bovenste endeldarmkanker met gemiddeld risico.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie te onderzoeken in vergelijking met voorafgaande chirurgie bij patiënten met intermediair risico op rectumkanker. Dit is een prospectieve multicenter open-label gerandomiseerde fase III klinische studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een online randomisatiesysteem om ofwel 4 cycli neoadjuvante CapOx (oxaliplatine 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabine 2000 mg/m2 per os bid dagen 1-14) chemotherapie en chirurgie of alleen chirurgie te ontvangen. Een stratificatie zal worden uitgevoerd op basis van N-stadium, tumorlocatie in het midden of bovenste rectum en klinisch centrum. Patiënten met cT3-4aN1-2M0-, T4aN0M0-kanker in het bovenste rectum en сТ2-Т3bN1M0-kanker (gebaseerd op preoperatieve MRI) in het middelste rectum zijn opgenomen. Volgens preoperatieve stadiëring zijn alle patiënten potentiële kandidaten voor adjuvante chemotherapie. Chemoradiotherapie (50 Gy met gelijktijdige capecitabine 825 mg/m2 per os bid op bestralingsdagen) zal worden uitgevoerd voor patiënten met tumorprogressie na neoadjuvante chemotherapie. De beslissing om postoperatief door te gaan met adjuvante chemotherapie zal gebaseerd zijn op het pTNM-stadium in beide behandelingsarmen, volgens de huidige behandelrichtlijnen. De beoogde toename is 280 patiënten in elke behandelingsarm (inclusief 10% potentieel gegevensverlies) op basis van een potentieel voordeel van 10% 3-jaars ziektevrije overleving (75% versus 85%), α=0,05, power 80% in de experimentele arm. Een tussentijdse analyse is gepland nadat 50% van de patiënten een follow-up van 3 jaar zal bereiken. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt bij alle patiënten uitgevoerd voor stadiëring voor en na neoadjuvante chemotherapie en voor een operatie. Bekken-MRI is onderworpen aan centrale beoordeling. De uitvoering van deze studie en de gegevensverzameling worden gecontroleerd door een lokale institutionele raad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

560

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Histologisch geverifieerd colon-rectaal adenocarcinoom
  • cT3-4aN1-2M0 kanker van het bovenste rectum of сТ2-Т3bN1M0 kanker van het middelste rectum (gebaseerd op bekken-MRI)
  • Tumor meer dan 2 mm van mesorectale fascia (gebaseerd op bekken-MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Hemoglobine (HGB) > 90 g/L
  • Aantal bloedplaatjes (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumcreatinine < 150 µmol/L
  • Totaal bilirubine < 25 µmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • metastasen op afstand
  • synchrone of metachrone tumoren
  • eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct < 6 maanden voor bezoek, beroerte < < 6 maanden voor bezoek, instabiele angina < 3 maanden voor bezoek, aritmie, ongecontroleerde hypertensie > 160/100 mm hg
  • klinisch significante neurologische aandoeningen
  • eerdere neuropathie 2 of hoger
  • huidige infectie of zware systemische ziekte
  • zwangerschap, borstvoeding
  • colitis ulcerosa
  • individuele intolerantie voor behandelingscomponenten
  • bewezen dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie
  • deelname aan andere klinische studies
  • psychiatrische stoornissen, waardoor de patiënt niet in staat is instructies op te volgen of zijn/haar toestand te begrijpen
  • technisch onvermogen om bekken-MRI uit te voeren
  • onvermogen van langdurige follow-up van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 4xCapOx
Patiënten zullen 4 cycli van neoadjuvante CapOx-chemotherapie krijgen (oxaliplatine 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabine 2000 mg/m2 bid per os dagen 1-14 om de 3 weken). In geval van gedeeltelijke respons of stabiele ziekte (op basis van bekken-MRI) gaan patiënten over tot een operatie. In geval van ziekteprogressie krijgen patiënten 50 Gy bekkenchemoradiotherapie met capecitabine 825 mg/m2 bid per os op bestralingsdagen en daarna geopereerd. De beslissing om postoperatief door te gaan met adjuvante chemotherapie zal gebaseerd zijn op het pTNM-stadium
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Capecitabine
2000 mg/m2, bid, per os, dag 1-14, 4 cycli
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 iv dag 1, 4 cycli
Straling: Radiotherapie
Dosis bekkenbestraling: 44 Gy op regionale knooppunten, 50 Gy op primaire tumor
Procedure: Chirurgie voor endeldarmkanker
Laparoscopische of open gedeeltelijke of totale mesorectale excisie (gebaseerd op de exacte locatie van de tumor en het oordeel van de chirurg)
Actieve vergelijker: Chirurgie
Patiënten zullen standaardchirurgie ondergaan voor endeldarmkanker met gedeeltelijke of totale mesorectale excisie (op basis van de exacte locatie van de tumor en het oordeel van de chirurg). De beslissing om postoperatief door te gaan met adjuvante chemotherapie zal gebaseerd zijn op het pTNM-stadium
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m2, bid, per os, alleen op bestralingsdagen (maandag t/m vrijdag)
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Capecitabine
2000 mg/m2, bid, per os, dag 1-14, 4 cycli
Andere namen:
  • Xeloda
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 iv dag 1, 4 cycli
Procedure: Chirurgie voor endeldarmkanker
Laparoscopische of open gedeeltelijke of totale mesorectale excisie (gebaseerd op de exacte locatie van de tumor en het oordeel van de chirurg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Adjuvante therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat een volledige kuur adjuvante chemotherapie krijgt
6 maanden
pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Operatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
Morbiditeit gemeten volgens de Clavien-Dindo classificatie
30 dagen
Acute chemotherapie-toxiciteit
Tijdsspanne: 14 weken
Toxiciteit gemeten volgens NCI-CTCAE v.5.0
14 weken
Neoadjuvante chemotherapie ziekteprogressiepercentage
Tijdsspanne: 14 weken
Percentage patiënten met ziekteprogressie tijdens neoadjuvante chemotherapie
14 weken
Peroperatief tumor-geassocieerd complicatiespercentage
Tijdsspanne: 14 weken
Het aantal tumorgerelateerde complicaties (darmobstructie, bloeding enz.) tijdens neoadjuvante chemotherapie
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RuCorT-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren