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Quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto superior y medio de riesgo intermedio (RuCorT-01)

7 de febrero de 2021 actualizado por: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Ensayo clínico multicéntrico prospectivo de fase III de quimioterapia neoadyuvante CapOx en pacientes con cáncer de recto medio y superior de riesgo intermedio

El propósito de este estudio es determinar si 4 ciclos de quimioterapia neoadyuvante CapOx son más eficaces que la cirugía inicial en pacientes con cáncer de recto medio y superior CRM"-" de riesgo intermedio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en comparación con la cirugía inicial en pacientes con cáncer de recto de riesgo intermedio. Este es un ensayo clínico de fase III prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados usando un sistema de aleatorización en línea para recibir 4 ciclos de CapOx neoadyuvante (oxaliplatino 130 mg/m2 iv el día 1, capecitabina 2000 mg/m2 por vía oral dos veces al día los días 1-14) quimioterapia y cirugía o cirugía sola. Se realizará una estratificación en función del estadio N, localización del tumor en recto medio o superior y centro clínico. Se incluyen pacientes con cáncer cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 en la parte superior del recto y cáncer сТ2-T3bN1M0 (basado en resonancia magnética preoperatoria) en la parte media del recto. Todos los pacientes son candidatos potenciales para quimioterapia adyuvante, según la estadificación preoperatoria. La quimiorradioterapia (50 Gy con capecitabina concomitante 825 mg/m2 por vía oral dos veces al día en los días de radiación) se realizará en pacientes con progresión del tumor después de la quimioterapia neoadyuvante. La decisión de continuar con la quimioterapia adyuvante en el posoperatorio se basará en el estadio pTNM en ambos brazos de tratamiento, de acuerdo con las pautas de tratamiento vigentes. La acumulación objetivo es de 280 pacientes en cada brazo de tratamiento (incluido el 10 % de posible pérdida de datos) en función del beneficio potencial del 10 % de supervivencia sin enfermedad a los 3 años (75 % frente al 85 %), α = 0,05, potencia del 80 % en el brazo experimental. Se planea un análisis intermedio después de que el 50% de los pacientes alcancen un seguimiento de 3 años. La resonancia magnética nuclear (RMN) pélvica se realiza en todos los pacientes para la estadificación antes y después de la quimioterapia neoadyuvante y antes de la cirugía. La resonancia magnética pélvica está sujeta a revisión central. La conducción de este estudio y la recopilación de datos están controladas por una junta institucional local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Adenocarcinoma de colon y recto verificado histológicamente
  • cT3-4aN1-2M0 cáncer del recto superior o сТ2-T3bN1M0 cáncer del recto medio (basado en MRI pélvica)
  • Tumor a más de 2 mm de la fascia mesorrectal (basado en resonancia magnética pélvica)
  • Estado del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
  • Hemoglobina (HGB) > 90 g/L
  • Recuento de plaquetas (PLT) > 120x10*9/L
  • Creatinina sérica < 150 µmol/L
  • Bilirrubina total < 25 µmol/L

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • metástasis a distancia
  • Tumores sincrónicos o metacrónicos.
  • quimioterapia o radioterapia previa
  • Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos (infarto de miocardio < 6 meses antes de la visita, accidente cerebrovascular < < 6 meses antes de la visita, angina inestable < 3 meses antes de la visita, arritmia, hipertensión no controlada > 160/100 mm Hg
  • trastornos neurológicos clínicamente significativos
  • neuropatía previa 2 o superior
  • infección actual o enfermedad sistémica grave
  • embarazo, lactancia
  • colitis ulcerosa
  • intolerancia individual a los componentes del tratamiento
  • deficiencia comprobada de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • participación en otros ensayos clínicos
  • trastornos psiquiátricos, que hacen que el paciente sea incapaz de seguir instrucciones o comprender su condición
  • incapacidad técnica para realizar una resonancia magnética pélvica
  • incapacidad de seguimiento a largo plazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 4xCapOx
Los pacientes recibirán 4 ciclos de quimioterapia CapOx neoadyuvante (oxaliplatino 130 mg/m2 iv el día 1, capecitabina 2000 mg/m2 dos veces al día por vía oral los días 1 a 14 cada 3 semanas). En caso de respuesta parcial o enfermedad estable (basado en resonancia magnética pélvica) los pacientes proceden a la cirugía. En caso de progresión de la enfermedad, los pacientes reciben 50 Gy de quimiorradioterapia pélvica con 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día por vía oral en los días de radiación y luego cirugía. La decisión de proceder con quimioterapia adyuvante en el posoperatorio se basará en el estadio pTNM.
825 mg/m2, bid, per os, solo en días de radiación (lunes a viernes)
Otros nombres:
  • Xeloda
2000 mg/m2, bid, por vía oral, días 1-14, 4 ciclos
Otros nombres:
  • Xeloda
130 mg/m2 iv día 1, 4 ciclos
Dosis de radioterapia pélvica: 44 Gy en ganglios regionales, 50 Gy en tumor primario
Escisión laparoscópica o abierta parcial o total del mesorrecto (según la ubicación exacta del tumor y el criterio del cirujano)
Comparador activo: Cirugía
Los pacientes recibirán cirugía estándar para el cáncer de recto con escisión mesorrectal parcial o total (según la ubicación exacta del tumor y el criterio del cirujano). La decisión de proceder con quimioterapia adyuvante en el posoperatorio se basará en el estadio pTNM.
825 mg/m2, bid, per os, solo en días de radiación (lunes a viernes)
Otros nombres:
  • Xeloda
2000 mg/m2, bid, por vía oral, días 1-14, 4 ciclos
Otros nombres:
  • Xeloda
130 mg/m2 iv día 1, 4 ciclos
Escisión laparoscópica o abierta parcial o total del mesorrecto (según la ubicación exacta del tumor y el criterio del cirujano)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cumplimiento de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes que reciben un ciclo completo de quimioterapia adyuvante
6 meses
tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Morbilidad operatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
Morbilidad medida según la clasificación de Clavien-Dindo
30 dias
Toxicidad aguda de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 14 semanas
Toxicidad medida según NCI-CTCAE v.5.0
14 semanas
Tasa de progresión de la enfermedad con quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 14 semanas
Proporción de pacientes con progresión de la enfermedad durante la quimioterapia neoadyuvante
14 semanas
Tasa de complicaciones preoperatorias asociadas al tumor
Periodo de tiempo: 14 semanas
La tasa de complicaciones asociadas al tumor (obstrucción intestinal, sangrado, etc.) durante la quimioterapia neoadyuvante
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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