Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi hos patienter med middelrisiko, øvre og midtre rektalcancer (RuCorT-01)

7. februar 2021 opdateret af: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Et multicenter prospektivt fase III klinisk forsøg med neoadjuverende CapOx-kemoterapi hos patienter med middelrisiko mellem og øvre rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 4 cyklusser af neoadjuverende CapOx-kemoterapi er mere effektiv end den forudgående kirurgi hos patienter med CRM"-" mellem- og øvre rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi sammenlignet med førstegangsoperationer hos patienter med mellemrisiko rektalcancer. Dette er et prospektivt multicenter open-label randomiseret fase III klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et online randomiseringssystem til at modtage enten 4 cyklusser af neoadjuverende CapOx (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 pr. os bid dag 1-14) kemoterapi og kirurgi eller kirurgi alene. En stratificering vil blive udført baseret på N-stadium, tumorplacering i midten eller øvre rektum og klinisk center. Patienter med cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 cancer i øvre rektum og сТ2-Т3bN1M0 (baseret på præoperativ MR) cancer i midten af ​​endetarmen er inkluderet. Alle patienter er potentielle kandidater til adjuverende kemoterapi i henhold til præoperativ stadieinddeling. Kemoradioterapi (50 Gy med samtidig capecitabin 825 mg/m2 pr. os bid på stråledage) vil blive udført til patienter med tumorprogression efter neoadjuverende kemoterapi. Beslutningen om at fortsætte med adjuverende kemoterapi postoperativt vil være baseret på pTNM-stadiet i begge behandlingsarme i henhold til aktuelle behandlingsretningslinjer. Målopbygningen er 280 patienter i hver behandlingsarm (inklusive 10 % potentielt datatab) baseret på potentiel fordel ved 10 % 3-års sygdomsfri overlevelse (75 % vs. 85 %), α=0,05, effekt 80 % i den eksperimentelle arm. En interimanalyse er planlagt, efter at 50% af patienterne vil nå en 3-årig opfølgning. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) udføres hos alle patienter til stadieinddeling før og efter neoadjuverende kemoterapi og før operation. Bækken MR er genstand for central gennemgang. Gennemførelsen af ​​denne undersøgelse og dataindsamling kontrolleres af en lokal institutionel bestyrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Histologisk verificeret colon rektal adenokarcinom
  • cT3-4aN1-2M0 cancer i den øvre endetarm eller сТ2-Т3bN1M0 cancer i den midterste endetarm (baseret på bækken MR)
  • Tumor mere end 2 mm fra mesorektal fascia (baseret på bækken MR)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2
  • Hæmoglobin (HGB) > 90 g/L
  • Blodpladeantal (PLT) > 120x10*9/L
  • Serumkreatinin < 150 µmol/L
  • Total bilirubin < 25 µmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • fjernmetastaser
  • synkrone eller metakrone tumorer
  • tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser (myokardieinfarkt < 6 måneder før besøg, slagtilfælde < < 6 måneder før besøg, ustabil angina < 3 måneder før besøg, arytmi, ukontrolleret hypertension > 160/100 mm hg
  • klinisk signifikante neurologiske lidelser
  • tidligere neuropati 2 eller højere
  • nuværende infektion eller kraftig systemisk sygdom
  • graviditet, amning
  • colitis ulcerosa
  • individuel intolerance over for behandlingskomponenter
  • påvist dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • deltagelse i andre kliniske forsøg
  • psykiatriske lidelser, som gør patienten ude af stand til at følge instruktionerne eller forstå hans/hendes tilstand
  • teknisk manglende evne til at udføre bækken MR
  • manglende evne til langvarig opfølgning af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4xCapOx
Patienterne vil modtage 4 cyklusser af neoadjuverende CapOx-kemoterapi (oxaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 bid pr. os dag 1-14 hver 3. uge). I tilfælde af delvis respons eller stabil sygdom (baseret på bækken-MR) fortsætter patienterne til operation. I tilfælde af sygdomsprogression modtager patienter 50 Gy bækken kemoradioterapi med capecitabin 825 mg/m2 bid per os på stråledage og derefter operation. Beslutningen om at fortsætte med adjuverende kemoterapi postoperativt vil være baseret på pTNM-stadiet
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m2, bid, pr. os, dag 1-14, 4 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv dag 1, 4 cyklusser
Stråling: Strålebehandling
Bækkenstrålebehandlingsdosis: 44 Gy på regionale knuder, 50 Gy på primær tumor
Procedure: Endetarmskræft kirurgi
Laparoskopisk eller åben partiel eller total mesorektal excision (baseret på nøjagtig tumorplacering og kirurgers skøn)
Aktiv komparator: Kirurgi
Patienter vil modtage standardkirurgi for rektalcancer med delvis eller total mesorektal excision (baseret på nøjagtig tumorplacering og kirurgernes skøn). Beslutningen om at fortsætte med adjuverende kemoterapi postoperativt vil være baseret på pTNM-stadiet
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2, bid, per os, kun på dage med stråling (mandag til fredag)
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m2, bid, pr. os, dag 1-14, 4 cyklusser
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2 iv dag 1, 4 cyklusser
Procedure: Endetarmskræft kirurgi
Laparoskopisk eller åben partiel eller total mesorektal excision (baseret på nøjagtig tumorplacering og kirurgers skøn)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Adjuverende kemoterapi compliance
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der modtager et komplet forløb med adjuverende kemoterapi
6 måneder
patologisk fuldstændig responsrate (pCR)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Operativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
Morbiditet målt i henhold til Clavien-Dindo klassificering
30 dage
Akut kemoterapi toksicitet
Tidsramme: 14 uger
Toksicitet målt i henhold til NCI-CTCAE v.5.0
14 uger
Neoadjuverende kemoterapi sygdomsprogressionshastighed
Tidsramme: 14 uger
Andel af patienter med sygdomsprogression under neoadjuverende kemoterapi
14 uger
Preoperativ tumor-associerede komplikationer rate
Tidsramme: 14 uger
Hyppigheden af ​​tumorassocierede komplikationer (tarmobastruktion, blødning osv.) under neoadjuverende kemoterapi
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RuCorT-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner