中間リスクの上部および中間直腸癌患者におけるネオアジュバント化学療法 (RuCorT-01)

この試験の目的は、中間リスクの直腸癌患者を対象に術前補助化学療法の有効性を先行手術と比較して調査することです。 これは前向き多施設非盲検ランダム化第 III 相臨床試験です。 患者は、オンライン無作為化システムを使用して無作為に割り付けられ、4 サイクルのネオアジュバント CapOx (オキサリプラチン 130 mg/m2 iv 1 日目、カペシタビン 2000 mg/m2 per os bid day 1-14) 化学療法および手術または手術単独のいずれかを受けます。 層別化は、N ステージ、中央または上部直腸の腫瘍位置、および臨床センターに基づいて実行されます。 上部直腸に cT3-4aN1-2M0、T4aN0M0 がん、中部直腸に сТ2-Т3bN1M0 (術前 MRI に基づく) がんの患者が含まれます。 術前の病期分類によると、すべての患者は補助化学療法の潜在的な候補です。 ネオアジュバント化学療法後に腫瘍が進行した患者には、化学放射線療法（放射線療法の日にカペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回併用して 50 Gy）を実施します。 術後補助化学療法を進めるかどうかの決定は、実際の治療ガイドラインに従って、両方の治療群の pTNM ステージに基づいて行われます。 目標発生率は、3 年無病生存率 10% (75% vs 85%)、α=0.05、検出力 80% の潜在的利益に基づいて、各治療群で 280 人の患者 (10% の潜在的なデータ損失を含む) です。実験アーム。 中間解析は、患者の 50% が 3 年間の追跡調査に達した後に計画されています。 骨盤磁気共鳴画像法 (MRI) は、ネオアジュバント化学療法の前後および手術前の病期分類のために、すべての患者で実施されます。 骨盤 MRI は中央審査の対象です。 この研究の実施とデータ収集は、地元の機関委員会によって管理されています。