Neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med middels risiko for øvre og midtre rektalkreft (RuCorT-01)

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av neoadjuvant kjemoterapi sammenlignet med forhåndskirurgi hos pasienter med middels risiko for rektalkreft. Dette er en prospektiv multisenter åpen randomisert fase III klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et online randomiseringssystem for å motta enten 4 sykluser med neoadjuvant CapOx (oksaliplatin 130 mg/m2 iv dag 1, capecitabin 2000 mg/m2 per os bid dag 1-14) kjemoterapi og kirurgi eller kirurgi alene. Det vil bli utført en stratifisering basert på N-stadium, tumorlokalisering i midten eller øvre rektum og klinisk senter. Pasienter med cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 kreft i øvre rektum og сТ2-Т3bN1M0 (basert på preoperativ MR) kreft i midtre endetarm er inkludert. Alle pasienter er potensielle kandidater for adjuvant kjemoterapi, i henhold til preoperativ stadie. Kjemoradioterapi (50 Gy med samtidig kapecitabin 825 mg/m2 per os bid på stråledager) vil bli utført for pasienter med tumorprogresjon etter neoadjuvant kjemoterapi. Beslutningen om å fortsette med adjuvant kjemoterapi postoperativt vil være basert på pTNM-stadiet i begge behandlingsarmene, i henhold til faktiske behandlingsretningslinjer. Målopptjeningen er 280 pasienter i hver behandlingsarm (inkludert 10 % potensielt tap av data) basert på potensiell fordel av 10 % 3-års sykdomsfri overlevelse (75 % vs 85 %), α=0,05, kraft 80 % i den eksperimentelle armen. En interimsanalyse er planlagt etter at 50 % av pasientene vil nå en 3-års oppfølging. Pelvic Magnetic Resonance Imaging (MRI) utføres hos alle pasienter for stadieinndeling før og etter neoadjuvant kjemoterapi og før operasjon. Bekken MR er gjenstand for sentral vurdering. Gjennomføringen av denne studien og datainnsamlingen kontrolleres av et lokalt institusjonelt styre.