Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttikemoterapia potilailla, joilla on keskimääräinen riski peräsuolen ylä- ja keskisyöpään (RuCorT-01)

sunnuntai 7. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center

Monikeskusprospektiivinen vaiheen III kliininen tutkimus neoadjuvantti CapOx-kemoterapiasta potilailla, joilla on keskinkertainen riski keski- ja peräsuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 4 neoadjuvantti CapOx-kemoterapiasykliä tehokkaampi kuin etukäteisleikkaus potilailla, joilla on keskitason riski CRM"-" keski- ja yläperäsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neoadjuvanttikemoterapian tehokkuutta verrattuna etukäteisleikkaukseen keskiriskin peräsuolen syöpäpotilailla. Tämä on prospektiivinen monikeskus avoin satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä online-satunnaistusjärjestelmää, jotta he saavat joko 4 neoadjuvantti-CapOx-sykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 iv päivänä 1, kapesitabiini 2000 mg/m2 per os bid päivinä 1-14) ja pelkkä leikkaus tai leikkaus. Kerrostus tehdään N-vaiheen, kasvaimen sijainnin keski- tai peräsuolen yläosassa ja kliinisen keskuksen perusteella. Mukana ovat potilaat, joilla on cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 syöpä peräsuolen yläosassa ja сТ2-Т3bN1M0 (perustuu ennen leikkausta magneettikuvaukseen) syöpä keskimmäisessä peräsuolessa. Kaikki potilaat ovat mahdollisia ehdokkaita adjuvanttikemoterapiaan preoperatiivisen vaiheen mukaan. Kemoradioterapiaa (50 Gy ja samanaikaisesti kapesitabiinia 825 mg/m2 per os bid sädepäivinä) suoritetaan potilaille, joilla kasvain etenee neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Päätös jatkaa adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen perustuu pTNM-vaiheeseen molemmissa hoitoryhmissä todellisten hoitosuositusten mukaisesti. Tavoitekertymä on 280 potilasta kussakin hoitohaarassa (mukaan lukien 10 % mahdollinen tietojen menetys) perustuen mahdolliseen hyötyyn 10 % 3 vuoden taudista vapaasta eloonjäämisestä (75 % vs 85 %), α = 0,05, teho 80 % kokeellinen käsi. Välianalyysi suunnitellaan sen jälkeen, kun 50 % potilaista saavuttaa 3 vuoden seurannan. Lantion magneettikuvaus (MRI) tehdään kaikille potilaille ennen ja jälkeen neoadjuvanttikemoterapiaa sekä ennen leikkausta. Lantion MRI on keskitetyn tarkastelun kohteena. Tämän tutkimuksen suorittamista ja tiedonkeruuta valvoo paikallinen hallintoneuvosto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

560

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • Histologisesti varmennettu paksusuolen peräsuolen adenokarsinooma
  • cT3-4aN1-2M0 peräsuolen yläosan syöpä tai keskimmäisen peräsuolen сТ2-Т3bN1M0 syöpä (perustuu lantion magneettikuvaukseen)
  • Kasvain yli 2 mm mesorektaalisesta faskiasta (perustuu lantion magneettikuvaukseen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-2
  • Hemoglobiini (HGB) > 90 g/l
  • Verihiutaleiden määrä (PLT) > 120x10*9/l
  • Seerumin kreatiniini < 150 µmol/l
  • Kokonaisbilirubiini < 25 µmol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys saada tietoista suostumusta
  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • synkroniset tai metakroniset kasvaimet
  • aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt (sydäninfarkti < 6 kuukautta ennen käyntiä, aivohalvaus < < 6 kuukautta ennen käyntiä, epästabiili angina pectoris < 3 kuukautta ennen käyntiä, rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine > 160/100 mmhg
  • kliinisesti merkittäviä neurologisia häiriöitä
  • aiempi neuropatia 2 tai korkeampi
  • nykyinen infektio tai vaikea systeeminen sairaus
  • raskaus, imetys
  • haavainen paksusuolitulehdus
  • yksilöllinen intoleranssi hoidon komponenteille
  • todistettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • psykiatriset häiriöt, joiden vuoksi potilas ei pysty noudattamaan ohjeita tai ymmärtämään tilaansa
  • tekninen kyvyttömyys suorittaa lantion MRI:tä
  • kyvyttömyys seurata potilaan pitkäaikaista seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 4xCapOx
Potilaat saavat 4 neoadjuvantti-CapOx-kemoterapiasykliä (oksaliplatiini 130 mg/m2 iv 1. päivänä, kapesitabiini 2000 mg/m2 kahdesti päivässä 1-14 3 viikon välein). Osittaisen vasteen tai vakaan sairauden tapauksessa (lantion MRI:n perusteella) potilaat jatkavat leikkausta. Jos sairaus etenee, potilaat saavat 50 Gy:n lantion solunsalpaajahoitoa kapesitabiinilla 825 mg/m2 bid per os sädepäivinä ja sitten leikkausta. Päätös jatkaa adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen perustuu pTNM-vaiheeseen
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Kapesitabiini
2000 mg/m2, bid, per os, päivät 1-14, 4 sykliä
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 iv 1. päivä, 4 sykliä
Säteily: Sädehoito
Lantion sädehoitoannos: 44 Gy alueellisissa solmukohdissa, 50 Gy primaarisissa kasvaimissa
Menettely: Peräsuolen syövän leikkaus
Laparoskooppinen tai avoin osittainen tai täydellinen mesorektaalinen leikkaus (perustuu tarkan kasvaimen sijaintiin ja kirurgin harkinnan mukaan)
Active Comparator: Leikkaus
Potilaat saavat tavallisen peräsuolen syövän leikkauksen osittaisella tai täydellisellä mesorektaalileikkauksella (tarkan kasvaimen sijainnin ja kirurgien harkinnan perusteella). Päätös jatkaa adjuvanttikemoterapiaa leikkauksen jälkeen perustuu pTNM-vaiheeseen
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m2, bid, per os, vain säteilypäivinä (maanantai-perjantai)
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Kapesitabiini
2000 mg/m2, bid, per os, päivät 1-14, 4 sykliä
Muut nimet:
  • Xeloda
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 iv 1. päivä, 4 sykliä
Menettely: Peräsuolen syövän leikkaus
Laparoskooppinen tai avoin osittainen tai täydellinen mesorektaalinen leikkaus (perustuu tarkan kasvaimen sijaintiin ja kirurgin harkinnan mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Adjuvanttikemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat täyden adjuvanttikemoterapian
6 kuukautta
patologinen täydellinen vasteprosentti (pCR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
paikallinen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Operatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairastavuus mitattu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
30 päivää
Akuutti kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Toksisuus mitattu NCI-CTCAE v.5.0:n mukaisesti
14 viikkoa
Neoadjuvanttikemoterapian sairauden etenemisnopeus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus etenee neoadjuvanttikemoterapian aikana
14 viikkoa
Preoperatiivisten kasvaimiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Kasvaimeen liittyvien komplikaatioiden määrä (suolen tukkeuma, verenvuoto jne.) neoadjuvanttikemoterapian aikana
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blokhin's Russian Cancer Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RuCorT-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa