Chemioterapia neoadiuwantowa u pacjentów z rakiem górnej i środkowej części odbytnicy o pośrednim ryzyku (RuCorT-01)
7 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sergey Gordeyev, Blokhin's Russian Cancer Research Center
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kliniczne III fazy neoadjuwantowej chemioterapii CapOx u pacjentów z rakiem środkowego i górnego odbytnicy o średnim ryzyku
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy 4 cykle neoadiuwantowej chemioterapii CapOx są skuteczniejsze niż operacja przedoperacyjna u pacjentów z rakiem środkowej i górnej części odbytnicy średniego ryzyka CRM"-".
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej w porównaniu z operacją wstępną u pacjentów z rakiem odbytnicy o średnim ryzyku.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu internetowego systemu randomizacji, aby otrzymać albo 4 cykle neoadiuwantowego leku CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie w dniu 1, kapecytabina 2000 mg/m2 dożylnie dwa razy na dobę w dniach 1-14) i operację lub samą operację.
Stratyfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie stadium N, lokalizacji guza w środkowej lub górnej części odbytnicy oraz ośrodka klinicznego.
Uwzględniono pacjentów z rakiem cT3-4aN1-2M0, T4aN0M0 w górnej części odbytnicy i rakiem сТ2-T3bN1M0 (na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego) w środkowej części odbytnicy.
Wszyscy pacjenci są potencjalnymi kandydatami do chemioterapii adjuwantowej, zgodnie z przedoperacyjną oceną stopnia zaawansowania.
Chemioradioterapia (50 Gy z jednoczesną kapecytabiną 825 mg/m2 na dobę dwa razy na dobę w dniach napromieniania) zostanie przeprowadzona u pacjentów z progresją nowotworu po chemioterapii neoadjuwantowej.
Decyzja o kontynuowaniu chemioterapii adjuwantowej po operacji zostanie podjęta na podstawie stopnia zaawansowania pTNM w obu ramionach leczenia, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Docelowy wzrost to 280 pacjentów w każdym ramieniu leczenia (w tym 10% potencjalnej utraty danych) w oparciu o potencjalną korzyść z 10% 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (75% vs 85%), α=0,05, moc 80% w ramię eksperymentalne.
Pośrednia analiza jest planowana po tym, jak 50% pacjentów osiągnie 3-letnią obserwację.
Rezonans magnetyczny miednicy mniejszej wykonuje się u wszystkich pacjentek w celu oceny stopnia zaawansowania przed i po chemioterapii neoadiuwantowej oraz przed operacją.
MRI miednicy podlega centralnej ocenie.
Przeprowadzenie tego badania i gromadzenie danych są kontrolowane przez lokalną radę instytucjonalną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
560
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy okrężnicy
- cT3-4aN1-2M0 rak górnego odcinka odbytnicy lub сТ2-T3bN1M0 rak środkowego odbytnicy (na podstawie MRI miednicy mniejszej)
- Guz w odległości większej niż 2 mm od powięzi mezorektum (na podstawie MRI miednicy)
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Hemoglobina (HGB) > 90 g/l
- Liczba płytek krwi (PLT) > 120x10*9/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 150 µmol/l
- Bilirubina całkowita < 25 µmol/l
Kryteria wyłączenia:
- niemożność uzyskania świadomej zgody
- odległe przerzuty
- nowotwory synchroniczne lub metachroniczne
- poprzednia chemioterapia lub radioterapia
- klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy przed wizytą, udar mózgu < < 6 miesięcy przed wizytą, niestabilna dławica piersiowa < 3 miesiące przed wizytą, arytmia, niekontrolowane nadciśnienie > 160/100 mm Hg
- klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne
- poprzednia neuropatia 2 lub wyższa
- obecna infekcja lub ciężka choroba ogólnoustrojowa
- ciąża, karmienie piersią
- wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- indywidualna nietolerancja składników leczenia
- udowodniony niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
- udział w innych badaniach klinicznych
- zaburzenia psychiczne, które uniemożliwiają pacjentowi wykonywanie poleceń lub zrozumienie jego/jej stanu
- niemożność techniczna wykonania MRI miednicy
- niemożność długoterminowej obserwacji pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4xCapOx
Pacjenci otrzymają 4 cykle chemioterapii neoadjuwantowej CapOx (oksaliplatyna 130 mg/m2 dożylnie dzień 1, kapecytabina 2000 mg/m2 dwa razy na dobę do dnia 1-14 co 3 tygodnie).
W przypadku częściowej odpowiedzi lub ustabilizowania się choroby (na podstawie badania MRI miednicy) chorzy kierowani są do operacji.
W przypadku progresji choroby chorzy otrzymują chemioradioterapię miednicy w dawce 50 Gy z kapecytabiną 825 mg/m2 dwa razy dziennie per os w dniach napromieniania, a następnie operację.
Decyzja o kontynuowaniu chemioterapii adjuwantowej po operacji zostanie podjęta na podstawie stopnia zaawansowania pTNM
|
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
2000 mg/m2, dwa razy dziennie, doustnie, dni 1-14, 4 cykle
Inne nazwy:
130 mg/m2 dożylnie dzień 1, 4 cykle
Dawka radioterapii miednicy: 44 Gy na węzły regionalne, 50 Gy na guz pierwotny
Laparoskopowe lub otwarte częściowe lub całkowite wycięcie mezorektum (na podstawie dokładnej lokalizacji guza i uznania chirurga)
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia
Pacjenci otrzymają standardową operację raka odbytnicy z częściowym lub całkowitym wycięciem mezorektum (na podstawie dokładnej lokalizacji guza i uznania chirurga).
Decyzja o kontynuowaniu chemioterapii adjuwantowej po operacji zostanie podjęta na podstawie stopnia zaawansowania pTNM
|
825 mg/m2, bid, per os, tylko w dni naświetlania (od poniedziałku do piątku)
Inne nazwy:
2000 mg/m2, dwa razy dziennie, doustnie, dni 1-14, 4 cykle
Inne nazwy:
130 mg/m2 dożylnie dzień 1, 4 cykle
Laparoskopowe lub otwarte częściowe lub całkowite wycięcie mezorektum (na podstawie dokładnej lokalizacji guza i uznania chirurga)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zgodność z chemioterapią adjuwantową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali pełny cykl chemioterapii uzupełniającej
|
6 miesięcy
|
|
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych (pCR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zachorowalność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zachorowalność mierzona według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
|
Ostra toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Toksyczność mierzona zgodnie z NCI-CTCAE v.5.0
|
14 tygodni
|
|
Wskaźnik progresji choroby po chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Odsetek pacjentów z progresją choroby w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej
|
14 tygodni
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z nowotworem przed operacją
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Częstość powikłań związanych z nowotworem (niedrożność jelit, krwawienia itp.) podczas chemioterapii neoadiuwantowej
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zaman Z Mamedli, PhD, N.N.Blokhin Russian Cancer Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RuCorT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .