비공식 치매 간병인을 위한 온라인 교육 및 지원 프로그램(iSupport)의 효과 (iSupportPT)
2022년 11월 3일 업데이트: Universidade do Porto
비공식 치매 간병인의 부담, 우울증 및 불안을 줄이고 삶의 질, 간병의 긍정적 측면 및 자기효능감을 개선하기 위한 온라인 교육 및 지원 프로그램(iSupport 포르투갈어 버전)의 효과
치매 환자의 비공식 간병인은 일반 인구 및 다른 만성 질환 환자의 비공식 간병인에 비해 신체적, 정신적 건강 문제가 발생할 위험이 더 큽니다. 인터넷 기반 중재는 보살핌의 부정적인 영향을 최소화하고 유비쿼터스 특성, 편리한 전달, 잠재적인 확장성 및 예상되는 (비용) 효율성을 고려하여 잠재적으로 탐색되었습니다. iSupport는 치매 환자의 비공식 간병인에게 교육, 기술 훈련 및 지원을 제공하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 자조 온라인 프로그램입니다. 이 중재 연구는 간병인의 부담, 우울증 및 불안 증상을 줄이고 삶의 질, 간병의 긍정적인 측면 및 일반적인 자기효능감을 개선하기 위해 문화적으로 적응된 포르투갈 버전의 iSupport의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 3개월 동안 "iSupport"에 대한 액세스 또는 교육 전용 전자책에 대한 액세스의 두 가지 무기가 있습니다. iSupport는 문제 해결 및 인지 행동 치료 기술에 기반을 두고 있으며 5개의 모듈로 구성된 23개의 수업으로 구성되어 있습니다. '간병인 되기', '나를 돌봐주기', '일상적인 돌봄 제공하기', '행동 변화에 대처하기'.
184명의 참가자는 전국 알츠하이머 협회의 추천으로 모집됩니다. 참가자는 다음 기준과 일치하는 경우 포함됩니다. 18세 이상이고 전자 동의를 제공합니다. 최소 6개월 동안 자가 보고한 무급 간병인 알츠하이머병의 정식 진단을 받은 사람을 돌보기; 인터넷 사용에 능숙함; 임상적으로 적절한 수준의 부담이나 우울증 또는 불안 증상을 경험합니다. 데이터는 기준선 이후 3개월 및 6개월 후에 기준선에서 자가 관리 도구를 사용하여 온라인으로 수집됩니다. 이 연구를 위해 양측 대안 가설을 가정했습니다. iSupport 프로그램에 배정된 치매 환자의 비공식 간병인과 최소 교육 전용 개입에 배정된 간병인의 기준선 이후 3개월의 평균 간병인 부담은 다릅니다. 이 개입 연구의 결과는 iSupport를 포르투갈 및 기타 지역에서 치매 환자의 비공식 간병인의 심리적 고통을 최소화하기 위한 최소 비용의 새로운 개입 프로그램으로 확장하는 정보에 입각한 의사 결정을 지원하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Porto, 포르투갈
- Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포르투갈 성인(18세 이상)(자기 보고 및 의뢰 과정에서 전문가가 보고한 대로)
- 참여 동의(전자 정보 제공 동의),
- 채용 당시 최소 6개월 동안 무급으로 돌봄 제공(자기 보고 및 추천 과정에서 전문가가 보고한 대로)
- 정식 치매 진단을 받은 사람 돌보기(의뢰 과정에서 전문가가 보고한 대로)
- 인터넷 사용에 능숙해야 합니다(자기 보고 및 추천 과정에서 전문가가 보고한 대로).
- Zarit Burden 인터뷰에서 총점 ≥ 21로 결정되는 임상적으로 관련된 주관적 부담 수준 또는 병원 불안 및 우울 척도의 하위 척도 중 적어도 하나에서 점수 ≥ 8로 결정되는 우울증 또는 불안 증상을 경험합니다.
제외 기준:
- 서면 포르투갈어를 이해할 수 없음(추천 과정에서 전문가가 보고한 대로)
- 일주일에 두 번 이상 인터넷 연결 장치에 액세스할 수 없음(자기 보고 및 추천 과정에서 전문가가 보고한 대로)
- 보호 시설에 있는 사람을 돌보겠다고 선언(예: 요양원 또는 지속적인 치료 시설) (자가 보고 및 추천 과정에서 전문가가 보고한 대로).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치매를 위한 iSupport - 유럽-포르투갈어 버전
3개월 동안 온라인 자조 교육 및 지원 프로그램에 액세스: 치매를 위한 iSupport - 유럽-포르투갈어 버전.
e-프로그램은 치매 환자의 비공식 간병인을 위한 정보, 기술 교육 및 지원을 제공합니다.
치매 및 간병인 지원에 대한 23개의 수업을 포함하여 5개의 모듈로 구성됩니다.
디지털 참여에 대한 모범 사례에 따라 간병인이 교육 계획을 개인화할 수 있습니다.
이는 개인의 가용성에 따라 조정될 수 있으며 특정 요구에 따라 수업을 선택할 수 있음을 의미합니다.
각 레슨에는 즉각적인 피드백이 있는 대화식 연습이 포함되어 있습니다. 수업이 완료되면 긍정적인 메시지와 '기능 인증서'가 표시됩니다.
다중 요소 개입으로 구성된 iSupport는 심리 교육, 행동 활성화, 인지 재구성, 이완 및 선행 행동 결과(ABC) 분석을 포함한 문제 해결 및 인지 행동 치료 기술에 기반을 두고 있습니다.
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치매에 대한 iSupport, 유럽-포르투갈어 버전은 치매 환자의 비공식 간병인에게 교육, 기술 훈련 및 지원을 제공하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 온라인 자조 훈련 및 지원 프로그램으로 구성되어 있으며 연구소에서 포르투갈에 문화적으로 적응했습니다. 생의학 Abel Salazar 및 CINTESIS.
다중 구성 요소 개입으로 구성된 iSupport는 문제 해결 및 인지 행동 치료 기술을 기반으로 합니다.
이 프로그램은 치매에 대한 23개의 수업과 간병인 지원으로 구성되며 '치매 입문', '치매 입문', '간병인 되기'; '나를 돌봐'; '일상의 돌봄 제공'과 '행동 변화 대처'.
교육 계획은 간병인이 개인화할 수 있으며 각 수업에는 즉각적인 피드백이 있는 대화식 연습이 포함됩니다. 수업이 완료되면 긍정적인 메시지와 '기능 인증서'가 표시됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 교육 전용 전자책
대조군은 전자책으로 구성된 최소한의 교육 전용 개입을 받게 됩니다.
매뉴얼에는 치매에 대한 기본 정보를 포함하여 치매 및 간병 관련 주제에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 치매 관리에 대한 실용적인 정보; 치매 환자의 변화하는 요구 사항; 치료 제공 처리; 자신(간병인)을 돌보고 정서적 지원 찾기 간병인의 사망 처리; 관련 법률(예:
사전 지시서); 도움을 받는 방법; 전국 알츠하이머 협회에 연락하는 방법.
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전자책에는 치매에 대한 기본 정보를 포함하여 치매 및 간병 관련 주제에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 치매 관리에 대한 실용적인 정보; 치매 환자의 변화하는 요구 사항; 치료 제공 처리; 자신(간병인)을 돌보고 정서적 지원 찾기 간병인의 사망 처리; 관련 법률(예:
사전 지시서); 도움을 받는 방법; 전국 알츠하이머 협회에 연락하는 방법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI)를 사용한 주관적 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI), 포르투갈어 검증 버전, 총점으로 측정된 간병인 부담.
이 도구는 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 등급이 매겨진 글로벌 부담에 대한 마지막 질문을 제외하고 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상) 범위의 5점 척도로 답변된 22개 항목으로 구성됩니다.
ZBI의 총점 범위는 0~88점이며 점수가 높을수록 부담이 크다는 것을 의미합니다.
ZBI는 우수한 내적 일관성(0.89), 테스트-재테스트 및 인터레이터 신뢰도, 구성 및 동시 타당도를 가지고 있으며, 우울증 증상 및 치료 제공에 할애된 시간과의 양의 상관관계 보고를 포함합니다.
포르투갈에서 ZBI의 심리측정학적 특성과 관련하여 얼굴, 내용, 생태학적, 판별적 및 수렴적 타당도가 문서화되었으며 테스트-재테스트 신뢰도(ICC= 0.93, CI95% 0.88 - 0.96, p < 0.001) 및 내적 일관성(α = 0.88)이 기록되었습니다. ).
ZBI는 간병인을 대상으로 한 개입 연구에서 부담을 측정하는 데 가장 많이 사용되는 도구 중 하나입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용한 우울증 및 불안 증상의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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포르투갈어 버전의 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 측정한 우울증 및 불안의 증상, 총점.
이 도구는 4점 척도를 사용하여 각각 7개 항목이 있는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
각 척도의 총점 범위는 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 불안 또는 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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WHOQOL-BREF를 사용하여 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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WHOQOL-BREF 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 포르투갈어 버전으로 측정한 삶의 질, 총 변환 점수.
이 도구에는 0~100점 범위의 총 변환 점수에 대한 26개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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간병의 긍정적 측면(PAC)을 사용한 간병의 긍정적 측면에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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긍정적인 역할 평가는 스트레스 요인과 간병인의 웰빙 사이를 중재하며 포르투갈어 버전의 간병의 긍정적 측면(PAC), 총 점수를 통해 측정됩니다.
이 도구는 5점 척도로 답변된 11개의 항목으로 구성되어 있으며 총 점수 범위는 11~55점이며 더 높은 점수는 더 긍정적인 평가를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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일반화된 자기효능감 척도를 사용한 일반 자기효능감의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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일반화된 자기효능감 척도의 총점을 통해 측정된 일반적인 자기효능감.
척도는 총 10점에서 40점 사이의 4점 척도로 10개의 문항으로 구성되며 점수가 높을수록 일반적인 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
- 연구 책임자: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Teles S, Ferreira A, Paul C. Feasibility of an online training and support program for dementia carers: results from a mixed-methods pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 Mar 1;22(1):173. doi: 10.1186/s12877-022-02831-z.
- Teles S, Ferreira A, Seeher K, Freel S, Paul C. Online training and support program (iSupport) for informal dementia caregivers: protocol for an intervention study in Portugal. BMC Geriatr. 2020 Jan 8;20(1):10. doi: 10.1186/s12877-019-1364-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .