Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы онлайн-обучения и поддержки (iSupport) для лиц, осуществляющих неформальный уход за больными деменцией (iSupportPT)

3 ноября 2022 г. обновлено: Universidade do Porto

Эффективность программы онлайн-обучения и поддержки (версия iSupport на португальском языке) для снижения бремени, депрессии и беспокойства, а также для улучшения качества жизни, позитивных аспектов ухода и самоэффективности лиц, осуществляющих неформальный уход за больными деменцией

Лица, осуществляющие неформальный уход за людьми с деменцией, подвергаются большему риску развития проблем с физическим и психическим здоровьем по сравнению с населением в целом и лицами, осуществляющими неформальный уход за людьми с другими хроническими заболеваниями. Вмешательства на основе Интернета были изучены с точки зрения их потенциала для сведения к минимуму негативных последствий ухода с учетом их повсеместного характера, удобного осуществления, потенциальной масштабируемости и предполагаемой (стоимостной) эффективности. iSupport — это онлайн-программа самопомощи, разработанная Всемирной организацией здравоохранения для обучения, обучения навыкам и поддержки лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией. Это интервенционное исследование направлено на определение эффективности версии iSupport, адаптированной к культурным традициям португальского языка, для снижения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, симптомов депрессии и тревоги, а также для улучшения качества жизни, положительных аспектов ухода и общей самоэффективности. Исследование состоит из двух частей: доступ к «iSupport» на три месяца или доступ к электронной книге только для обучения. iSupport основан на методах решения проблем и когнитивно-поведенческой терапии и состоит из 23 уроков, организованных вокруг 5 модулей: «Введение в деменцию»; «Быть ​​опекуном», «Заботиться обо мне», «Обеспечивать ежедневный уход» и «Реагировать на изменения в поведении».

Сто восемьдесят четыре участника будут набраны по направлению от национальных ассоциаций по болезни Альцгеймера. Участники будут включены, если они соответствуют следующим критериям: им исполнилось 18 лет и они предоставили электронное согласие; быть неоплачиваемым опекуном в течение как минимум 6 месяцев; уход за лицом с формальным диагнозом болезни Альцгеймера; умение пользоваться интернетом; и испытывать клинически значимый уровень бремени или симптомы депрессии или тревоги. Данные собираются в режиме онлайн с использованием инструментов для самостоятельного применения на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев после исходного уровня. Для этого исследования была принята двусторонняя альтернативная гипотеза: средняя нагрузка на лиц, осуществляющих уход, через 3 месяца после исходного уровня отличается у лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией, включенных в программу iSupport, и среди лиц, включенных в минимальное образовательное вмешательство. Результаты этого исследования вмешательства предоставят доказательства в поддержку принятия обоснованного решения о расширении iSupport в качестве новой программы вмешательства с минимальными затратами, направленной на минимизацию психологического стресса лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией в Португалии и других странах.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые португальцы (≥18 лет) (согласно самоотчетам и сообщениям специалистов в процессе направления);
  • Дача согласия на участие (Электронное информированное согласие);
  • Предоставление неоплачиваемого ухода в течение не менее 6 месяцев на момент найма (согласно самоотчетам и сообщениям специалистов в процессе направления);
  • Уход за человеком с формальным диагнозом деменции (согласно сообщениям специалистов в процессе направления);
  • Уметь пользоваться Интернетом (по самоотчетам и сообщениям специалистов в процессе направления);
  • Испытывает либо клинически значимый уровень субъективного бремени, определяемый общей суммой баллов ≥ 21 в интервью Zarit Burden, либо депрессию или симптомы тревоги, определяемые оценкой ≥ 8 баллов по крайней мере по одной из подшкал госпитальной шкалы тревоги и депрессии.

Критерий исключения:

  • Не понимает письменный португальский язык (как сообщают профессионалы в процессе направления);
  • Отсутствие доступа к устройству с подключением к Интернету по крайней мере два раза в неделю (согласно самоотчетам и сообщениям специалистов в процессе направления);
  • Заявление об уходе за лицом, находящимся в специализированном учреждении (например, дом престарелых или отделение непрерывного ухода) (согласно самоотчетам и сообщениям специалистов в процессе направления).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iSupport для слабоумия - европейско-португальская версия
Доступ на 3 месяца к онлайн-тренингу и программе поддержки по самопомощи: iSupport for dementia — европейско-португальская версия. Электронная программа предлагает информацию, обучение навыкам и поддержку лицам, осуществляющим неформальный уход за людьми с деменцией. Он состоит из пяти модулей, в том числе двадцати трех уроков по деменции и поддержке лиц, осуществляющих уход. В соответствии с передовой практикой цифрового взаимодействия, план обучения может быть персонализирован опекуном. Это означает, что его можно адаптировать к доступности человека, а уроки можно выбирать в соответствии с конкретными потребностями. Каждый урок включает интерактивные упражнения с мгновенной обратной связью; и положительные сообщения, а также «сертификаты навыков» отображаются после завершения уроков. iSupport представляет собой многокомпонентное вмешательство, основанное на методах решения проблем и когнитивно-поведенческой терапии, включая психообразование, поведенческую активацию, когнитивный рефрейминг, релаксацию и анализ предшествующего поведения-последствий (ABC).
Поведенческий: iSupport для слабоумия - европейско-португальская версия
iSupport for dementia, европейско-португальская версия, представляет собой онлайн-программу обучения самопомощи и поддержки, разработанную Всемирной организацией здравоохранения для обеспечения образования, обучения навыкам и поддержки лиц, осуществляющих неформальный уход за людьми с деменцией и адаптированных к культурным условиям Португалии Институтом Биомедицинские науки Абель Салазар и CINTESIS. iSupport представляет собой многокомпонентное вмешательство, основанное на методах решения проблем и когнитивно-поведенческой терапии. Программа включает 23 урока по деменции и поддержке лиц, осуществляющих уход, распределенных по 5 модулям: «Введение в деменцию»; «Быть ​​опекуном»; «Забота обо мне»; «Обеспечение ежедневного ухода» и «Реагирование на изменения в поведении». План обучения может быть персонализирован опекуном, и каждый урок включает интерактивные упражнения с немедленной обратной связью; и положительные сообщения, а также «сертификаты навыков» отображаются после завершения уроков.
ACTIVE_COMPARATOR: Электронная книга только для образования
Контрольная группа получит минимальное образовательное вмешательство, состоящее из электронной книги. Руководство содержит информацию по актуальным темам, касающимся деменции и ухода, включая базовую информацию о деменции; практические советы по лечению деменции; меняющиеся потребности человека с деменцией; работа с обеспечением ухода; забота о себе (опекуне) и поиск эмоциональной поддержки; работа со смертью получателя ухода; соответствующее законодательство (например, Распоряжения); как получить помощь; и как связаться с национальной ассоциацией по борьбе с болезнью Альцгеймера.
Другой: электронная книга (компаратор)
Электронная книга содержит информацию по актуальным темам, связанным с деменцией и уходом за больными, включая базовую информацию о деменции; практические советы по лечению деменции; меняющиеся потребности человека с деменцией; работа с обеспечением ухода; забота о себе (опекуне) и поиск эмоциональной поддержки; работа со смертью получателя ухода; соответствующее законодательство (например, Распоряжения); как получить помощь; и как связаться с национальной ассоциацией по борьбе с болезнью Альцгеймера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение субъективной нагрузки по сравнению с исходным уровнем с использованием опроса Zarit Burden Interview (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Бремя опекуна, измеренное с помощью опроса Zarit Burden Interview (ZBI), утвержденная версия на португальском языке, общий балл. Инструмент включает 22 вопроса, на которые можно ответить по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), за исключением последнего вопроса о глобальном бремени, который оценивается от 0 (никогда) до 4 (чрезвычайно). Общий балл по ZBI колеблется от 0 до 88 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее бремя. ZBI имеет хорошую внутреннюю согласованность (0,89), надежность повторного тестирования и межэтапную достоверность, а также конструктивную и параллельную валидность, включая отчеты о положительной корреляции с симптомами депрессии и временем, затрачиваемым на оказание помощи. Что касается психометрических свойств ZBI в Португалии, были задокументированы лицо, содержание, экологическая, дискриминантная и конвергентная валидность, а также надежность повторного тестирования (ICC = 0,93, CI95% 0,88–0,96, p <0,001) и внутренняя согласованность (α = 0,88). ). ZBI является одним из наиболее часто используемых инструментов для измерения бремени в интервенционных исследованиях с лицами, осуществляющими уход.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии и тревоги с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Симптомы депрессии и беспокойства измерялись с помощью португальской версии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), общие баллы. Инструмент состоит из двух подшкал по 7 пунктов в каждой, использующих 4-балльную шкалу. Суммарные баллы по каждой шкале варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги или депрессии.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Качество жизни, измеренное с помощью португальской версии WHOQOL-BREF «Физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда», общие преобразованные баллы. Инструмент содержит 26 пунктов с общей суммой преобразованных баллов в диапазоне от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменение положительных аспектов ухода по сравнению с исходным уровнем с использованием положительных аспектов ухода (PAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Оценки положительной роли посредника между стрессором и благополучием опекуна, измеренные с помощью португальской версии Положительных аспектов ухода (PAC), общий балл. Этот инструмент включает 11 пунктов, на которые можно ответить по 5-балльной шкале, с общей оценкой от 11 до 55 баллов, а более высокие баллы представляют собой более положительные оценки.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Изменение общей самоэффективности по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы общей самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6
Общая самоэффективность, измеряемая по общему баллу по шкале обобщенной самоэффективности. Шкала состоит из 10 пунктов, на которые даны ответы по 4-балльной шкале с общей оценкой от 10 до 40 баллов, а более высокие баллы представляют более высокую общую самоэффективность.
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Следователи

  • Главный следователь: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
  • Директор по исследованиям: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iSupport Portugal 208/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться