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Efficacia di un programma di formazione e supporto online (iSupport) per caregiver informali di demenza (iSupportPT)

3 novembre 2022 aggiornato da: Universidade do Porto

Efficacia di un programma di formazione e supporto online (versione portoghese iSupport) per ridurre il peso, la depressione e l'ansia e migliorare la qualità della vita, gli aspetti positivi dell'assistenza e l'autoefficacia nei caregiver informali della demenza

I caregiver informali di persone affette da demenza corrono un rischio maggiore di sviluppare problemi di salute fisica e mentale rispetto alla popolazione generale e ai caregiver informali di persone con altre malattie croniche. Gli interventi basati su Internet sono stati esplorati nel loro potenziale per ridurre al minimo gli effetti negativi dell'assistenza, tenendo conto della loro natura onnipresente, consegna conveniente, potenziale scalabilità e presunta efficacia (in termini di costi). iSupport è un programma online di auto-aiuto sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per fornire istruzione, formazione professionale e supporto ai caregiver informali di persone affette da demenza. Questo studio di intervento mira a determinare l'efficacia di una versione portoghese adattata culturalmente di iSupport per ridurre il carico del caregiver, i sintomi di depressione e ansia e per migliorare la qualità della vita, gli aspetti positivi dell'assistenza e l'autoefficacia generale. Lo studio ha due rami: accesso a "iSupport" per tre mesi o accesso a un e-book solo per l'istruzione. iSupport si basa sulle tecniche di problem-solving e di terapia cognitivo-comportamentale e consiste in 23 lezioni organizzate intorno a 5 moduli: 'Introduzione alla demenza'; 'Essere un assistente', 'Prendersi cura di me', 'Fornire assistenza quotidiana' e 'Affrontare i cambiamenti comportamentali'.

Centottantaquattro partecipanti saranno reclutati su segnalazione delle associazioni nazionali di Alzheimer. I partecipanti saranno inclusi se soddisfano i seguenti criteri: avere almeno 18 anni e fornire il consenso elettronico; essere una badante autodichiarata non retribuita da almeno 6 mesi; prendersi cura di una persona con una diagnosi formale di malattia di Alzheimer; essere abile nell'uso di internet; e sperimentare un livello clinicamente rilevante di stress o depressione o sintomi di ansia. I dati vengono raccolti online, ricorrendo a strumenti autosomministrati, al basale, 3 e 6 mesi dopo il basale. Per questo studio è stata ipotizzata un'ipotesi alternativa bilaterale: il carico medio del caregiver a 3 mesi dopo il basale è diverso nei caregiver informali di persone con demenza assegnati al programma iSupport rispetto a quelli assegnati a un intervento minimo di sola educazione. I risultati di questo studio di intervento offriranno prove a sostegno di un processo decisionale informato sull'ampliamento di iSupport come nuovo programma di intervento con costi minimi volto a ridurre al minimo il disagio psicologico dei caregiver informali di persone con demenza in Portogallo e altrove.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti portoghesi (≥18 anni) (come autodichiarati e segnalati da professionisti nel processo di rinvio);
  • Prestazione del consenso alla partecipazione (consenso informato elettronico);
  • Fornire assistenza non retribuita per almeno 6 mesi al momento dell'assunzione (come autodichiarato e segnalato dai professionisti nel processo di rinvio);
  • Prendersi cura di una persona con una diagnosi formale di demenza (come riportato dai professionisti nel processo di rinvio);
  • Essere in grado di utilizzare Internet (come auto-segnalato e segnalato dai professionisti nel processo di rinvio);
  • Sperimentare un livello clinicamente rilevante di carico soggettivo, come determinato da un punteggio totale ≥ 21 sulla Zarit Burden Interview o sintomi di depressione o ansia, determinati da un punteggio ≥ 8 in almeno una delle sottoscale della Hospital Anxiety and Depression Scale.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di comprendere il portoghese scritto (come riportato dai professionisti nel processo di rinvio);
  • Non avere accesso a un dispositivo con connessione a Internet almeno due volte a settimana (come auto-segnalato e segnalato dai professionisti nel processo di rinvio);
  • Dichiarare di prendersi cura di una persona in istituto (ad es. casa di cura o unità di assistenza continua) (come auto-segnalato e segnalato dai professionisti nel processo di riferimento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: iSupport per la demenza - Versione europeo-portoghese
Accesso, per 3 mesi, a un programma di formazione e supporto di auto-aiuto online: iSupport for dementia - Versione europea-portoghese. Il programma elettronico offre informazioni, formazione professionale e supporto per i caregiver informali di persone affette da demenza. Comprende cinque moduli, tra cui ventitré lezioni sulla demenza e il supporto del caregiver. In linea con le buone pratiche sul coinvolgimento digitale, il piano educativo può essere personalizzato dal caregiver. Ciò significa che può essere adattato alla disponibilità della persona e le lezioni possono essere selezionate in base a particolari esigenze. Ogni lezione include esercizi interattivi con feedback immediato; e messaggi positivi così come 'certificati di competenze' vengono visualizzati quando le lezioni sono completate. Inquadrato come un intervento multi-componente, iSupport si basa su tecniche di problem solving e terapia cognitivo comportamentale tra cui psicoeducazione, attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, rilassamento e analisi delle conseguenze del comportamento antecedente (ABC).
Comportamentale: iSupport per la demenza - Versione europeo-portoghese
iSupport for dementia, versione europeo-portoghese consiste in un programma di formazione e supporto di auto-aiuto online sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per fornire istruzione, formazione professionale e supporto agli operatori informali di persone affette da demenza e adattato culturalmente al Portogallo dall'Istituto di Scienze biomediche Abel Salazar e CINTESIS. Inquadrato come un intervento multi-componente, iSupport si basa su tecniche di risoluzione dei problemi e di terapia comportamentale cognitiva. Il programma comprende 23 lezioni sulla demenza e il supporto del caregiver distribuite in 5 moduli: "Introduzione alla demenza"; 'Essere una badante'; 'prendersi cura di me'; "Fornire assistenza quotidiana" e "Affrontare i cambiamenti comportamentali". Il piano educativo può essere personalizzato dal caregiver e ogni lezione prevede esercizi interattivi con feedback immediato; e messaggi positivi così come 'certificati di competenze' vengono visualizzati quando le lezioni sono completate.
ACTIVE_COMPARATORE: E-book esclusivamente didattico
Il gruppo di controllo riceverà un intervento minimo di sola educazione, consistente in un e-book. Il manuale contiene informazioni su argomenti rilevanti per la demenza e l'assistenza, comprese le informazioni di base sulla demenza; consigli pratici sulla gestione della demenza; le mutevoli esigenze di una persona con demenza; occuparsi della fornitura di assistenza; prendersi cura di sé (il caregiver) e trovare supporto emotivo; affrontare la morte dell'assistito; legislazione pertinente (ad es. direttive avanzate); come ottenere aiuto; e come raggiungere l'Associazione Nazionale Alzheimer.
Altro: e-book (comparatore)
L'e-book contiene informazioni su argomenti rilevanti per la demenza e l'assistenza, comprese informazioni di base sulla demenza; consigli pratici sulla gestione della demenza; le mutevoli esigenze di una persona con demenza; occuparsi della fornitura di assistenza; prendersi cura di sé (il caregiver) e trovare supporto emotivo; affrontare la morte dell'assistito; legislazione pertinente (ad es. direttive avanzate); come ottenere aiuto; e come raggiungere l'Associazione Nazionale Alzheimer.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del carico soggettivo utilizzando la Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Carico del caregiver misurato con Zarit Burden Interview (ZBI), versione portoghese convalidata, punteggio totale. Lo strumento si compone di 22 item con risposta su una scala a 5 punti, da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) fatta eccezione per la domanda finale sull'onere globale, valutata da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Il punteggio totale per lo ZBI varia da 0 a 88 punti, con punteggi più alti che indicano un carico maggiore. Lo ZBI ha una buona coerenza interna (0,89), affidabilità test-retest e inter-intermediario, nonché validità di costrutto e concorrente, comprese le segnalazioni di correlazione positiva con i sintomi della depressione e il tempo dedicato alla fornitura di assistenza. Per quanto riguarda le proprietà psicometriche di ZBI in Portogallo, sono state documentate validità facciale, contenuto, ecologica, discriminante e convergente, insieme all'affidabilità test-retest (ICC= 0,93, CI95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) e coerenza interna (α = 0,88 ). Lo ZBI è uno degli strumenti più utilizzati per misurare il carico negli studi di intervento con i caregiver.
Basale, mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi di depressione e ansia utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Sintomi di depressione e ansia misurati attraverso la versione portoghese della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), punteggi totali. Lo strumento comprende due sottoscale con 7 item ciascuna, utilizzando una scala a 4 punti. I punteggi totali per ciascuna scala vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia o depressione più gravi.
Basale, mese 3, mese 6
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita utilizzando il WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Qualità della vita misurata dalla versione portoghese del WHOQOL-BREF Relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambientali, punteggi trasformati totali. Lo strumento contiene 26 item, per punteggi trasformati totali compresi tra 0 e 100 punti, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità della vita.
Basale, mese 3, mese 6
Variazione rispetto al basale negli aspetti positivi dell'assistenza utilizzando gli aspetti positivi dell'assistenza (PAC)
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Valutazioni di ruolo positive che mediano tra il fattore di stress e il benessere del caregiver, misurate attraverso la versione portoghese di Positive Aspects of Caregiving (PAC), punteggio totale. Questo strumento comprende 11 domande con risposta in una scala a 5 punti, per un punteggio totale compreso tra 11 e 55 punti e punteggi più alti che rappresentano valutazioni più positive.
Basale, mese 3, mese 6
Modifica rispetto al basale dell'autoefficacia generale utilizzando la scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
Autoefficacia generale, misurata attraverso il punteggio totale della scala di autoefficacia generalizzata. La scala comprende 10 domande con risposta in una scala a 4 punti per un punteggio totale compreso tra 10 e 40 punti e punteggi più alti che rappresentano una maggiore autoefficacia generale.
Basale, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
  • Direttore dello studio: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iSupport Portugal 208/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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