Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett onlineutbildnings- och stödprogram (iSupport) för informella demensvårdare (iSupportPT)

3 november 2022 uppdaterad av: Universidade do Porto

Effektiviteten av ett onlineutbildnings- och stödprogram (iSupport portugisiska versionen) för att minska börda, depression och ångest och för att förbättra livskvaliteten, positiva aspekter av vård och själveffektivitet hos informella demensvårdare

Informella vårdgivare till personer med demens löper större risk att utveckla fysiska och psykiska problem jämfört med befolkningen i allmänhet och informella vårdgivare till personer med andra kroniska sjukdomar. Internetbaserade interventioner har undersökts i dess potential att minimera de negativa effekterna av vård, med hänsyn till deras allestädes närvarande natur, bekväma leveranser, potentiell skalbarhet och förmodad (kostnads)effektivitet. iSupport är ett onlineprogram för självhjälp som utvecklats av Världshälsoorganisationen för att tillhandahålla utbildning, färdighetsträning och stöd till informella vårdgivare till personer med demens. Denna interventionsstudie syftar till att fastställa effektiviteten av en portugisisk kulturellt anpassad version av iSupport för att minska vårdgivarnas börda, symtom på depression och ångest, och för att förbättra livskvaliteten, positiva aspekter av vård och allmän själveffektivitet. Studien har två armar: tillgång till "iSupport" i tre månader eller tillgång till en e-bok endast för utbildning. iSupport bygger på problemlösning och kognitiv beteendeterapiteknik och består av 23 lektioner organiserade kring 5 moduler: 'Introduktion till demens'; 'Att vara vårdare', 'Ta hand om mig', 'Ge vardagsvård' och 'Hantera beteendeförändringar'.

Hundraåttiofyra deltagare kommer att rekryteras genom remiss från nationella Alzheimerföreningar. Deltagare kommer att inkluderas om de matchar följande kriterier: att vara 18 år eller äldre och ge e-samtycke; vara en självrapporterad icke-avlönad vårdgivare i minst 6 månader; ta hand om en person med en formell diagnos av Alzheimers sjukdom; vara skicklig att använda internet; och uppleva en kliniskt relevant nivå av börda eller depression eller ångestsymtom. Data samlas in online, med hjälp av självadministrerade instrument, vid baslinjen, 3 och 6 månader efter baslinjen. En tvåsidig alternativ hypotes antogs för denna studie: Den genomsnittliga vårdgivarbördan vid 3 månader efter baslinjen är annorlunda hos informella vårdgivare till personer med demens som tilldelats iSupport-programmet, jämfört med de som tilldelats en minimal utbildningsintervention. Resultaten från denna interventionsstudie kommer att erbjuda bevis för att stödja ett välgrundat beslutsfattande om att skala upp iSupport som ett nytt interventionsprogram med minimala kostnader som syftar till att minimera den psykologiska ångesten hos informella vårdgivare till personer med demens i Portugal och på andra håll.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Portugisiska vuxna (≥18 år) (som självrapporterade och rapporterade av professionella i remissprocessen);
  • Ge samtycke till att delta (elektroniskt informerat samtycke);
  • Tillhandahålla oavlönad vård i minst 6 månader vid tidpunkten för rekryteringen (som självrapporterad och rapporterad av yrkesverksamma i remissprocessen);
  • Ta hand om en person som har en formell demensdiagnos (som rapporterats av professionella i remissprocessen);
  • Var skicklig på att använda internet (som självrapporterat och rapporterat av professionella i remissprocessen);
  • Att uppleva antingen en kliniskt relevant nivå av subjektiv börda, bestämt av en totalpoäng ≥ 21 på Zarit Burden Intervju eller depression eller ångestsymtom, bestämt av en värdering ≥ 8 i minst en av underskalorna av Hospital Anxiety and Depression Scale.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå skriftlig portugisiska (som rapporterats av proffs i remissprocessen);
  • Att inte ha tillgång till en enhet med internetuppkoppling minst två gånger i veckan (som självrapporterat och rapporterat av yrkesverksamma i remissprocessen);
  • Att förklara sig vårda en person i institutionsvård (t.ex. äldreboende eller fortsatt vårdenhet) (som självrapporterats och rapporterats av yrkesverksamma i remissprocessen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: iSupport för demens - europeisk-portugisisk version
Tillgång, under 3 månader, till ett online-självhjälpsutbildnings- och stödprogram: iSupport för demens - europeisk-portugisisk version. E-programmet erbjuder information, kompetensträning och stöd till informella vårdgivare till personer med demens. Den består av fem moduler, inklusive tjugotre lektioner om demens och vårdgivarestöd. I linje med god praxis för digitalt engagemang kan utbildningsplanen anpassas av vårdgivaren. Det innebär att den kan anpassas efter personens tillgänglighet och lektioner kan väljas efter särskilda behov. Varje lektion innehåller interaktiva övningar med omedelbar feedback; och positiva meddelanden samt "färdighetscertifikat" visas när lektionerna är klara. iSupport, inramad som en multikomponentintervention, är grundad i problemlösnings- och kognitiv beteendeterapitekniker inklusive psykoedukation, beteendeaktivering, kognitiv omformulering, avslappning och analys av antecedent-beteendekonsekvenser (ABC).
Beteende: iSupport för demens - europeisk-portugisisk version
iSupport för demens, europeisk-portugisisk version består av ett online-självhjälpsutbildning och stödprogram utvecklat av Världshälsoorganisationen för att tillhandahålla utbildning, färdighetsträning och stöd till informella vårdgivare till personer med demens och kulturellt anpassade till Portugal av Institute of Biomedicinska vetenskaper Abel Salazar och CINTESIS. Inramad som en multikomponent intervention, iSupport bygger på problemlösning och kognitiv beteendeterapiteknik. Programmet omfattar 23 lektioner om demens och vårdgivarestöd fördelat på 5 moduler: 'Introduktion till demens'; 'Att vara vårdare'; 'Tars om mig'; 'Ge vardagsvård' och 'Hantera beteendeförändringar'. Utbildningsplanen kan anpassas av vårdgivaren och varje lektion innehåller interaktiva övningar med omedelbar feedback; och positiva meddelanden samt "färdighetscertifikat" visas när lektionerna är klara.
ACTIVE_COMPARATOR: E-bok endast för utbildning
Kontrollgruppen kommer att få en minimal utbildningsintervention, bestående av en e-bok. Manualen innehåller information om relevanta ämnen för demens och omsorg, inklusive grundläggande information om demens; praktiska tips om att hantera demens; de förändrade behoven hos en person med demens; hantera vård; ta hand om sig själv (vårdaren) och hitta känslomässigt stöd; hantering av vårdtagarens död; relevant lagstiftning (t.ex. förhandsdirektiv). hur man får hjälp; och hur man når den nationella Alzheimerföreningen.
Övrig: e-bok (jämförare)
E-boken innehåller information om relevanta ämnen för demens och omsorg, inklusive grundläggande information om demens; praktiska tips om att hantera demens; de förändrade behoven hos en person med demens; hantera vård; ta hand om sig själv (vårdaren) och hitta känslomässigt stöd; hantering av vårdtagarens död; relevant lagstiftning (t.ex. förhandsdirektiv). hur man får hjälp; och hur man når den nationella Alzheimerföreningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i subjektiv börda med hjälp av Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Vårdgivares börda mätt med Zarit Burden Interview (ZBI), portugisisk validerad version, totalpoäng. Instrumentet består av 22 frågor som besvaras på en 5-gradig skala, från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid) förutom den sista frågan om global börda, betygsatt från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Totalpoäng för ZBI varierar från 0 till 88 poäng, med högre poäng som indikerar större börda. ZBI har god intern konsistens (0,89), test-retest och interterrater-tillförlitlighet samt konstruktion och samtidig validitet, inklusive rapporter om positiv korrelation med depressionssymtom och tid som ägnas åt vård. När det gäller de psykometriska egenskaperna hos ZBI i Portugal, dokumenterades ansikte, innehåll, ekologisk, diskriminerande och konvergent validitet, tillsammans med test-retest reliabilitet (ICC= 0,93, CI95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) och intern konsistens (α = 0,88 ). ZBI är ett av de mest använda instrumenten för att mäta börda i interventionsstudier med vårdgivare.
Baslinje, månad 3, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i symtom på depression och ångest med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Symtom på depression och ångest mätt genom den portugisiska versionen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), totalpoäng. Instrumentet består av två underskalor med 7 poster vardera, med en 4-gradig skala. Totalpoäng för varje skala varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångest- eller depressionssymtom.
Baslinje, månad 3, månad 6
Förändring från baslinjen i livskvalitet med hjälp av WHOQOL-BREF
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Livskvalitet mätt med den portugisiska versionen av WHOQOL-BREF Fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö, totalt förändrade poäng. Instrumentet innehåller 26 objekt, för totala transformerade poäng som sträcker sig mellan 0 och 100 poäng, med högre poäng som anger högre livskvalitet.
Baslinje, månad 3, månad 6
Förändring från baslinjen i positiva aspekter av omsorg med hjälp av positiva aspekter av omsorg (PAC)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Positiva rollbedömningar som medierar mellan stressfaktorn och vårdgivarens välbefinnande, mätt genom den portugisiska versionen av Positive Aspects of Caregiving (PAC), totalpoäng. Detta instrument består av 11 punkter som besvaras i en 5-gradig skala, för en totalpoäng på mellan 11 och 55 poäng och högre poäng som representerar mer positiva bedömningar.
Baslinje, månad 3, månad 6
Förändring från baslinjen i General self-efficacy med hjälp av skalan för generaliserad själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6
Generell self-efficacy, mätt genom totalpoängen på generaliserad self-efficacy-skalan. Skalan består av 10 punkter som besvaras i en 4-gradig skala för en totalpoäng som sträcker sig mellan 10 och 40 poäng, och högre poäng representerar en högre generell själveffektivitet.
Baslinje, månad 3, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Utredare

  • Huvudutredare: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
  • Studierektor: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (FAKTISK)

26 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iSupport Portugal 208/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera