Eficácia de um Programa de Treinamento e Suporte Online (iSupport) para Cuidadores Informais de Demência (iSupportPT)
3 de novembro de 2022 atualizado por: Universidade do Porto
Eficácia de um Programa de Treinamento e Apoio Online (iSupport Versão em Português) para Redução da Sobrecarga, Depressão e Ansiedade e Melhorar a Qualidade de Vida, Aspectos Positivos do Cuidado e Autoeficácia em Cuidadores Informais com Demência
Os cuidadores informais de pessoas com demência apresentam maior risco de desenvolver problemas de saúde física e mental quando comparados à população em geral e aos cuidadores informais de pessoas com outras doenças crônicas. Intervenções baseadas na Internet têm sido exploradas em seu potencial para minimizar os efeitos negativos do cuidado, considerando sua natureza onipresente, entrega conveniente, escalabilidade potencial e (custo)efetividade presumida. O iSupport é um programa online de autoajuda desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde para fornecer educação, treinamento de habilidades e apoio a cuidadores informais de pessoas com demência. Este estudo de intervenção tem como objetivo determinar a eficácia de uma versão portuguesa adaptada culturalmente do iSupport para diminuir a sobrecarga do cuidador, sintomas de depressão e ansiedade e melhorar a qualidade de vida, aspectos positivos do cuidado e autoeficácia geral. O estudo tem dois braços: acesso ao "iSupport" por três meses ou acesso a um e-book somente educacional. O iSupport é baseado em técnicas de resolução de problemas e terapia cognitivo-comportamental e consiste em 23 aulas organizadas em 5 módulos: 'Introdução à demência'; 'Ser cuidador', 'Cuidar de mim', 'Prestar cuidados diários' e 'Lidar com mudanças de comportamento'.
Cento e oitenta e quatro participantes serão recrutados por indicação de associações nacionais de Alzheimer. Os participantes serão incluídos se atenderem aos seguintes critérios: ter 18 anos ou mais e fornecer e-consentimento; ser cuidador autodeclarado não remunerado há pelo menos 6 meses; cuidar de uma pessoa com diagnóstico formal de doença de Alzheimer; ter habilidade para usar a internet; e experimentar um nível clinicamente relevante de sobrecarga ou sintomas de depressão ou ansiedade. Os dados são recolhidos online, recorrendo a instrumentos auto-administrados, no início do estudo, 3 e 6 meses após o início do estudo. Uma hipótese alternativa bilateral foi assumida para este estudo: a carga média do cuidador em 3 meses após a linha de base é diferente em cuidadores informais de pessoas com demência designados para o programa iSupport e naqueles designados para uma intervenção educacional mínima. Os resultados deste estudo de intervenção fornecerão evidências para apoiar uma tomada de decisão informada sobre a expansão do iSupport como um novo programa de intervenção com custos mínimos, destinado a minimizar o sofrimento psicológico de cuidadores informais de pessoas com demência em Portugal e em outros lugares.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos portugueses (≥18 anos) (conforme autorreferido e relatado por profissionais no processo de encaminhamento);
- Dar consentimento para participar (Consentimento Livre e Esclarecido Eletrônico);
- Prestação de cuidados não remunerados há pelo menos 6 meses à data do recrutamento (autorreferido e relatado pelos profissionais no processo de referenciação);
- Cuidar de pessoa com diagnóstico formal de demência (referido pelos profissionais no processo de encaminhamento);
- Ter habilidade para usar a internet (conforme autorreferido e relatado pelos profissionais no processo de encaminhamento);
- Experimentando um nível clinicamente relevante de sobrecarga subjetiva, conforme determinado por uma pontuação total ≥ 21 na Zarit Burden Interview ou sintomas de depressão ou ansiedade, determinados por uma pontuação ≥ 8 em pelo menos uma das subescalas da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Critério de exclusão:
- Incapaz de compreender o português escrito (conforme relatado pelos profissionais no processo de encaminhamento);
- Não ter acesso a dispositivo com conexão à internet pelo menos duas vezes por semana (conforme autorreferido e relatado pelos profissionais no processo de encaminhamento);
- Declarar cuidar de uma pessoa em acolhimento institucional (ex. casa de repouso ou unidade de cuidados continuados) (conforme autorreferido e relatado pelos profissionais no processo de encaminhamento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: iSupport para demência - versão em português europeu
Acesso, durante 3 meses, a um programa online de formação e apoio de auto-ajuda: iSupport para demência - versão em português-europeu.
O e-programa oferece informações, treinamento de habilidades e apoio para cuidadores informais de pessoas com demência.
É composto por cinco módulos, incluindo vinte e três lições sobre demência e apoio ao cuidador.
Em linha com as boas práticas de engajamento digital, o plano de educação pode ser personalizado pelo cuidador.
Isto significa que pode ser ajustado à disponibilidade da pessoa e as aulas podem ser selecionadas de acordo com as necessidades particulares.
Cada lição inclui exercícios interativos com feedback imediato; e mensagens positivas, bem como 'certificados de habilidades', são exibidos quando as aulas são concluídas.
Enquadrado como uma intervenção multicomponente, o iSupport é fundamentado na resolução de problemas e técnicas de terapia cognitivo-comportamental, incluindo psicoeducação, ativação comportamental, reenquadramento cognitivo, relaxamento e análise de antecedente-comportamento-consequência (ABC).
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iSupport for demência, versão em português-europeu, consiste num programa online de auto-ajuda e formação desenvolvido pela Organização Mundial de Saúde para proporcionar educação, formação de competências e apoio a cuidadores informais de pessoas com demência e adaptado culturalmente a Portugal pelo Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar e CINTESIS.
Enquadrado como uma intervenção multicomponente, o iSupport é baseado em técnicas de resolução de problemas e terapia cognitivo-comportamental.
O programa compreende 23 aulas sobre demência e apoio ao cuidador distribuídas por 5 módulos: 'Introdução à demência'; 'Ser cuidador'; 'Cuidar de mim'; 'Prestando cuidados diários' e 'Lidando com mudanças de comportamento'.
O plano educacional pode ser personalizado pelo cuidador e cada aula inclui exercícios interativos com feedback imediato; e mensagens positivas, bem como 'certificados de habilidades', são exibidos quando as aulas são concluídas.
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ACTIVE_COMPARATOR: E-book exclusivo para educação
O grupo de controle receberá uma intervenção educacional mínima, consistindo em um e-book.
O manual contém informações sobre tópicos relevantes para demência e cuidados, incluindo informações básicas sobre demência; dicas práticas sobre como gerenciar a demência; as necessidades variáveis de uma pessoa com demência; lidar com a prestação de cuidados; cuidar de si (o cuidador) e encontrar apoio emocional; lidar com a morte do receptor de cuidados; legislação relevante (por exemplo,
diretivas antecipadas); como obter ajuda; e como chegar à Associação Nacional de Alzheimer.
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O e-book contém informações sobre tópicos relevantes para demência e cuidados, incluindo informações básicas sobre demência; dicas práticas sobre como gerenciar a demência; as necessidades variáveis de uma pessoa com demência; lidar com a prestação de cuidados; cuidar de si (o cuidador) e encontrar apoio emocional; lidar com a morte do receptor de cuidados; legislação relevante (por exemplo,
diretivas antecipadas); como obter ajuda; e como chegar à Associação Nacional de Alzheimer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na carga subjetiva usando a Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Sobrecarga do cuidador medida com o Zarit Burden Interview (ZBI), versão validada em português, pontuação total.
O instrumento é composto por 22 itens respondidos em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre), exceto a questão final sobre sobrecarga global, pontuada de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação total do ZBI varia de 0 a 88 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
O ZBI apresenta boa consistência interna (0,89), confiabilidade teste-reteste e interavaliadores, além de validade de constructo e concorrente, incluindo relatos de correlação positiva com sintomas de depressão e tempo dedicado ao cuidado.
Relativamente às propriedades psicométricas do ZBI em Portugal, foram documentadas as validades facial, de conteúdo, ecológica, discriminante e convergente, bem como a fiabilidade teste-reteste (ICC= 0,93, IC95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) e consistência interna (α = 0,88 ).
O ZBI é um dos instrumentos mais utilizados para mensurar sobrecarga em estudos de intervenção com cuidadores.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas de depressão e ansiedade usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Sintomas de depressão e ansiedade medidos por meio da versão em português da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), escores totais.
O instrumento é composto por duas subescalas com 7 itens cada, utilizando uma escala de 4 pontos.
As pontuações totais para cada escala variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade ou depressão mais graves.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança da linha de base na qualidade de vida usando o WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Qualidade de vida medida pela versão em português do WHOQOL-BREF Físico, Psicológico, Relações Sociais e Meio Ambiente, escores totais transformados.
O instrumento contém 26 itens, para escores totais transformados variando de 0 a 100 pontos, sendo que escores mais altos denotam maior qualidade de vida.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança da linha de base em Aspectos Positivos do Cuidado usando os Aspectos Positivos do Cuidado (PAC)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Avaliações de papéis positivos mediando entre o estressor e o bem-estar do cuidador, medidos por meio da versão em português do Positive Aspects of Caregiving (PAC), pontuação total.
Este instrumento é composto por 11 itens respondidos em uma escala de 5 pontos, para uma pontuação total variando entre 11 a 55 pontos e pontuações mais altas representam avaliações mais positivas.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança da linha de base na autoeficácia geral usando a escala de autoeficácia generalizada
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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Autoeficácia geral, medida por meio do escore total da escala de autoeficácia generalizada.
A escala é composta por 10 itens respondidos em uma escala de 4 pontos para uma pontuação total variando entre 10 a 40 pontos, e pontuações mais altas representam uma maior autoeficácia geral.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
- Diretor de estudo: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Teles S, Ferreira A, Paul C. Feasibility of an online training and support program for dementia carers: results from a mixed-methods pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 Mar 1;22(1):173. doi: 10.1186/s12877-022-02831-z.
- Teles S, Ferreira A, Seeher K, Freel S, Paul C. Online training and support program (iSupport) for informal dementia caregivers: protocol for an intervention study in Portugal. BMC Geriatr. 2020 Jan 8;20(1):10. doi: 10.1186/s12877-019-1364-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- iSupport Portugal 208/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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