Effectiviteit van een online training- en ondersteuningsprogramma (iSupport) voor informele mantelzorgers van dementie (iSupportPT)
Effectiviteit van een online trainings- en ondersteuningsprogramma (Portugese versie van iSupport) om last, depressie en angst te verminderen en de kwaliteit van leven, positieve aspecten van zorgverlening en zelfredzaamheid bij mantelzorgers met dementie te verbeteren
Mantelzorgers van mensen met dementie lopen een groter risico op het ontwikkelen van lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen dan de algemene bevolking en mantelzorgers van mensen met andere chronische ziekten. Op internet gebaseerde interventies zijn onderzocht op hun potentieel om de negatieve effecten van zorg te minimaliseren, rekening houdend met hun alomtegenwoordige aard, gemakkelijke levering, potentiële schaalbaarheid en veronderstelde (kosten)effectiviteit. iSupport is een online zelfhulpprogramma ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om onderwijs, vaardigheidstraining en ondersteuning te bieden aan mantelzorgers van mensen met dementie. Deze interventiestudie heeft tot doel de effectiviteit te bepalen van een Portugese, cultureel aangepaste versie van iSupport om de last van de mantelzorger, symptomen van depressie en angst te verminderen en de kwaliteit van leven, positieve aspecten van zorgverlening en algemene zelfredzaamheid te verbeteren. De studie heeft twee takken: toegang tot "iSupport" gedurende drie maanden of toegang tot een e-book voor het onderwijs. iSupport is gebaseerd op probleemoplossende en cognitieve gedragstherapeutische technieken en bestaat uit 23 lessen georganiseerd rond 5 modules: 'Inleiding tot dementie'; 'Verzorger zijn', 'Zorgen voor mij', 'Dagelijkse zorg verlenen' en 'Omgaan met gedragsveranderingen'.
Honderdvierentachtig deelnemers zullen worden geworven door verwijzing van nationale Alzheimer-verenigingen. Deelnemers worden opgenomen als ze voldoen aan de volgende criteria: 18 jaar of ouder zijn en elektronische toestemming geven; minimaal 6 maanden een zelfgerapporteerde niet-betaalde verzorger zijn; zorg voor een persoon met een formele diagnose van de ziekte van Alzheimer; vaardig zijn in het gebruik van internet; en een klinisch relevant niveau van belasting of symptomen van depressie of angst ervaren. Gegevens worden online verzameld, waarbij gebruik wordt gemaakt van zelftoediende instrumenten, bij baseline, 3 en 6 maanden na baseline. Voor deze studie werd een tweezijdige alternatieve hypothese aangenomen: de gemiddelde belasting van de mantelzorger drie maanden na de uitgangssituatie is anders bij mantelzorgers van mensen met dementie die zijn toegewezen aan het iSupport-programma dan bij degenen die zijn toegewezen aan een minimale interventie met alleen onderwijs. Bevindingen van deze interventiestudie zullen bewijs leveren ter ondersteuning van een weloverwogen besluitvorming over het opschalen van iSupport als een nieuw interventieprogramma met minimale kosten gericht op het minimaliseren van de psychologische stress van mantelzorgers van mensen met dementie in Portugal en elders.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Portugese volwassenen (≥18 jaar) (zoals zelf gemeld en gerapporteerd door professionals in het verwijzingsproces);
- Toestemming geven om deel te nemen (Electronic Informed Consent);
- Het verlenen van onbetaalde zorg gedurende ten minste 6 maanden op het moment van werving (zoals zelf gerapporteerd en gerapporteerd door professionals in het verwijzingsproces);
- Zorgen voor een persoon met een formele diagnose van dementie (zoals gerapporteerd door professionals in het verwijzingsproces);
- Vaardig zijn in het gebruik van internet (zoals zelf gerapporteerd en gerapporteerd door professionals in het verwijzingsproces);
- Het ervaren van ofwel een klinisch relevant niveau van subjectieve belasting, zoals bepaald door een totaalscore ≥ 21 op het Zarit Burden Interview of symptomen van depressie of angst, bepaald door een score ≥ 8 op ten minste één van de subschalen van de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geschreven Portugees niet begrijpen (zoals gerapporteerd door professionals in het verwijzingsproces);
- Minstens twee keer per week geen toegang hebben tot een apparaat met internetverbinding (zoals zelf gemeld en gerapporteerd door professionals in het verwijzingsproces);
- Verklaren te zorgen voor een persoon in een instelling (bijv. verpleeghuis of afdeling voor voortgezette zorg) (zoals zelf gemeld en gerapporteerd door professionals in het verwijzingsproces).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iSupport voor dementie - Europees-Portugese versie
Toegang, gedurende 3 maanden, tot een online zelfhulp-trainings- en ondersteuningsprogramma: iSupport for dementie - Europees-Portugese versie.
Het e-programma biedt informatie, vaardigheidstraining en ondersteuning aan mantelzorgers van mensen met dementie.
Het bestaat uit vijf modules, waaronder drieëntwintig lessen over dementie en ondersteuning door mantelzorgers.
In overeenstemming met goede praktijken op het gebied van digitale betrokkenheid kan het opleidingsplan door de zorgverlener worden gepersonaliseerd.
Dit betekent dat het kan worden aangepast aan de beschikbaarheid van de persoon en lessen kunnen worden geselecteerd op basis van specifieke behoeften.
Elke les bevat interactieve oefeningen met directe feedback; en positieve berichten en 'vaardigheidscertificaten' worden weergegeven wanneer de lessen zijn voltooid.
iSupport, ontworpen als een interventie met meerdere componenten, is gebaseerd op probleemoplossende en cognitieve gedragstherapeutische technieken, waaronder psycho-educatie, gedragsactivering, cognitieve reframing, ontspanning en antecedent-gedrag-gevolganalyse (ABC).
|
iSupport for dementie, Europees-Portugese versie bestaat uit een online zelfhulp-trainings- en ondersteuningsprogramma ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om onderwijs, vaardigheidstraining en ondersteuning te bieden aan mantelzorgers van mensen met dementie en cultureel aangepast aan Portugal door het Instituut voor Biomedische Wetenschappen Abel Salazar en CINTESIS.
iSupport, ontworpen als een interventie met meerdere componenten, is gebaseerd op technieken voor probleemoplossing en cognitieve gedragstherapie.
Het programma omvat 23 lessen over dementie en ondersteuning door mantelzorgers, verdeeld over 5 modules: 'Inleiding tot dementie'; 'Mantelzorger zijn'; 'Zorgen voor mij'; 'Dagelijkse zorg verlenen' en 'Omgaan met gedragsveranderingen'.
Het leerplan kan door de verzorger worden gepersonaliseerd en elke les bevat interactieve oefeningen met directe feedback; en positieve berichten en 'vaardigheidscertificaten' worden weergegeven wanneer de lessen zijn voltooid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E-book alleen voor het onderwijs
De controlegroep krijgt een minimale voorlichtingsinterventie, bestaande uit een e-book.
De handleiding bevat informatie over relevante onderwerpen voor dementie en mantelzorg, inclusief basisinformatie over dementie; praktische tips om met dementie om te gaan; de veranderende behoeften van een persoon met dementie; omgaan met zorgverlening; voor zichzelf zorgen (de mantelzorger) en emotionele steun vinden; omgaan met het overlijden van de zorgontvanger; relevante wetgeving (bijv.
wilsverklaringen); hoe u hulp kunt krijgen; en hoe u de nationale Alzheimer's Association kunt bereiken.
|
Het e-book bevat informatie over relevante onderwerpen voor dementie en mantelzorg, inclusief basisinformatie over dementie; praktische tips om met dementie om te gaan; de veranderende behoeften van een persoon met dementie; omgaan met zorgverlening; voor zichzelf zorgen (de mantelzorger) en emotionele steun vinden; omgaan met het overlijden van de zorgontvanger; relevante wetgeving (bijv.
wilsverklaringen); hoe u hulp kunt krijgen; en hoe u de nationale Alzheimer's Association kunt bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subjectieve belasting met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Last van mantelzorger gemeten met het Zarit Burden Interview (ZBI), Portugees gevalideerde versie, totaalscore.
Het instrument bestaat uit 22 items die worden beantwoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd), met uitzondering van de laatste vraag over wereldwijde belasting, met een score van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De totale score voor de ZBI varieert van 0 tot 88 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere belasting.
De ZBI heeft een goede interne consistentie (0,89), test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, evenals construct- en concurrentvaliditeit, inclusief meldingen van positieve correlatie met depressiesymptomen en tijdsbesteding aan zorgverlening.
Met betrekking tot de psychometrische eigenschappen van ZBI in Portugal werden face-, content-, ecologische, discriminerende en convergente validiteit gedocumenteerd, samen met test-hertestbetrouwbaarheid (ICC= 0,93, CI95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) en interne consistentie (α = 0,88 ).
De ZBI is een van de meest gebruikte instrumenten om belasting te meten in interventiestudies met mantelzorgers.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen van depressie en angst met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Symptomen van depressie en angst gemeten via de Portugese versie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), totaalscores.
Het instrument bestaat uit twee subschalen met elk 7 items, gebruikmakend van een 4-puntsschaal.
De totaalscores voor elke schaal lopen van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst- of depressiesymptomen.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven met behulp van de WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Kwaliteit van leven gemeten door de Portugese versie van de WHOQOL-BREF Fysieke, psychologische, sociale relaties en omgeving, totale getransformeerde scores.
Het instrument bevat 26 items, voor totale getransformeerde scores variërend van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in positieve aspecten van zorgverlening met behulp van de positieve aspecten van zorgverlening (PAC)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Positieve rolbeoordelingen die bemiddelen tussen de stressfactor en het welzijn van de verzorger, gemeten via de Portugese versie van Positive Aspects of Caregiving (PAC), totaalscore.
Dit instrument bestaat uit 11 items beantwoord op een 5-puntsschaal, voor een totaalscore variërend van 11 tot 55 punten en hogere scores vertegenwoordigen meer positieve beoordelingen.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene zelfeffectiviteit met behulp van de schaal Gegeneraliseerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
Algemene zelfredzaamheid, gemeten aan de hand van de totaalscore van de schaal Gegeneraliseerde zelfredzaamheid.
De schaal bestaat uit 10 items beantwoord op een 4-puntsschaal voor een totaalscore van 10 tot 40 punten, en hogere scores vertegenwoordigen een hogere algemene zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
- Studie directeur: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teles S, Ferreira A, Paul C. Feasibility of an online training and support program for dementia carers: results from a mixed-methods pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 Mar 1;22(1):173. doi: 10.1186/s12877-022-02831-z.
- Teles S, Ferreira A, Seeher K, Freel S, Paul C. Online training and support program (iSupport) for informal dementia caregivers: protocol for an intervention study in Portugal. BMC Geriatr. 2020 Jan 8;20(1):10. doi: 10.1186/s12877-019-1364-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iSupport Portugal 208/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .