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Efficacité d'un programme de formation et de soutien en ligne (iSupport) pour les aidants naturels atteints de démence (iSupportPT)

3 novembre 2022 mis à jour par: Universidade do Porto

Efficacité d'un programme de formation et de soutien en ligne (version portugaise iSupport) pour réduire le fardeau, la dépression et l'anxiété et améliorer la qualité de vie, les aspects positifs de la prestation de soins et l'auto-efficacité chez les soignants informels atteints de démence

Les aidants naturels de personnes atteintes de démence sont plus à risque de développer des problèmes de santé physique et mentale que la population générale et les aidants naturels de personnes atteintes d'autres maladies chroniques. Les interventions basées sur Internet ont été explorées dans leur potentiel à minimiser les effets négatifs de la prise en charge, en tenant compte de leur nature omniprésente, de leur livraison pratique, de leur évolutivité potentielle et de leur (coût) efficacité présumée. iSupport est un programme d'auto-assistance en ligne développé par l'Organisation mondiale de la santé pour fournir une éducation, une formation professionnelle et un soutien aux aidants naturels des personnes atteintes de démence. Cette étude d'intervention vise à déterminer l'efficacité d'une version portugaise adaptée à la culture d'iSupport pour réduire le fardeau des soignants, les symptômes de dépression et d'anxiété, et pour améliorer la qualité de vie, les aspects positifs de la prestation de soins et l'auto-efficacité générale. L'étude comporte deux volets : l'accès à "iSupport" pendant trois mois ou l'accès à un e-book uniquement éducatif. iSupport est fondé sur des techniques de résolution de problèmes et de thérapie cognitivo-comportementale et se compose de 23 leçons organisées autour de 5 modules : « Introduction à la démence » ; 'Être aidant', 'Prendre soin de moi', 'Fournir des soins au quotidien' et 'Faire face aux changements de comportement'.

Cent quatre-vingt-quatre participants seront recrutés sur recommandation d'associations nationales Alzheimer. Les participants seront inclus s'ils correspondent aux critères suivants : avoir 18 ans ou plus et fournir un consentement électronique ; être un soignant non rémunéré autodéclaré depuis au moins 6 mois ; prendre soin d'une personne ayant reçu un diagnostic formel de la maladie d'Alzheimer ; être habile à utiliser Internet ; et éprouvez un niveau cliniquement pertinent de fardeau ou de symptômes de dépression ou d'anxiété. Les données sont collectées en ligne, en recourant à des instruments auto-administrés, au départ, 3 et 6 mois après le départ. Une hypothèse alternative bilatérale a été supposée pour cette étude : le fardeau moyen des soignants à 3 mois après le départ est différent chez les soignants informels des personnes atteintes de démence affectées au programme iSupport et chez ceux affectés à une intervention minimale d'éducation uniquement. Les résultats de cette étude d'intervention fourniront des preuves à l'appui d'une prise de décision éclairée sur l'extension d'iSupport en tant que nouveau programme d'intervention à coûts minimaux visant à minimiser la détresse psychologique des aidants naturels de personnes atteintes de démence au Portugal et ailleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

184

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes portugais (≥18 ans) (tels qu'auto-déclarés et rapportés par les professionnels dans le processus de référencement) ;
  • Donner son consentement à participer (consentement éclairé électronique);
  • Fournir des soins non rémunérés pendant au moins 6 mois au moment du recrutement (tel qu'auto-déclaré et rapporté par les professionnels dans le processus de référence);
  • Prendre soin d'une personne détenant un diagnostic formel de démence (tel que rapporté par les professionnels dans le processus de référence);
  • Être habile à utiliser Internet (tel qu'auto-déclaré et rapporté par les professionnels dans le processus de référence);
  • Ressentir soit un niveau cliniquement pertinent de fardeau subjectif, tel que déterminé par un score total ≥ 21 sur l'entretien Zarit Burden ou des symptômes de dépression ou d'anxiété, déterminés par un score ≥ 8 dans au moins une des sous-échelles de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre le portugais écrit (tel que rapporté par les professionnels dans le processus de référence);
  • Ne pas avoir accès à un appareil avec connexion Internet au moins deux fois par semaine (comme auto-déclaré et rapporté par les professionnels dans le processus de référence) ;
  • Déclarer prendre soin d'une personne en institution (ex. foyer de soins infirmiers ou unité de soins continus) (tel qu'autodéclaré et rapporté par les professionnels dans le processus d'aiguillage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: iSupport pour la démence - version européenne-portugaise
Accès, pendant 3 mois, à un programme d'auto-formation et d'accompagnement en ligne : iSupport for dementia - version européenne-portugaise. Le programme en ligne offre des informations, une formation professionnelle et un soutien aux aidants naturels des personnes atteintes de démence. Il comprend cinq modules, dont vingt-trois leçons sur la démence et le soutien aux soignants. Conformément aux bonnes pratiques sur l'engagement numérique, le plan d'éducation peut être personnalisé par l'aidant. Cela signifie qu'il peut être adapté à la disponibilité de la personne et que les leçons peuvent être sélectionnées en fonction de besoins particuliers. Chaque leçon comprend des exercices interactifs avec une rétroaction immédiate ; et des messages positifs ainsi que des « certificats de compétences » sont affichés lorsque les cours sont terminés. Encadré comme une intervention à plusieurs composants, iSupport est fondé sur des techniques de résolution de problèmes et de thérapie cognitivo-comportementale, y compris la psychoéducation, l'activation comportementale, le recadrage cognitif, la relaxation et l'analyse des antécédents-comportements-conséquences (ABC).
Comportemental: iSupport pour la démence - version européenne-portugaise
iSupport for dementia, version européenne-portugaise consiste en un programme de formation et de soutien en ligne d'auto-assistance développé par l'Organisation mondiale de la santé pour fournir une éducation, une formation professionnelle et un soutien aux aidants naturels de personnes atteintes de démence et culturellement adaptés au Portugal par l'Institut de Sciences biomédicales Abel Salazar et CINTESIS. Encadré comme une intervention à plusieurs composants, iSupport est fondé sur des techniques de résolution de problèmes et de thérapie cognitivo-comportementale. Le programme comprend 23 leçons sur la démence et le soutien aux soignants réparties en 5 modules : « Introduction à la démence » ; 'Être soignant'; 'Prendre soin de moi'; 'Fournir des soins au quotidien' et 'Faire face aux changements de comportement'. Le plan d'éducation peut être personnalisé par le soignant et chaque leçon comprend des exercices interactifs avec une rétroaction immédiate ; et des messages positifs ainsi que des « certificats de compétences » sont affichés lorsque les cours sont terminés.
ACTIVE_COMPARATOR: Livre électronique uniquement éducatif
Le groupe témoin recevra une intervention éducative minimale, consistant en un livre électronique. Le manuel contient des informations sur des sujets pertinents pour la démence et la prestation de soins, y compris des informations de base sur la démence ; des conseils pratiques sur la gestion de la démence ; les besoins changeants d'une personne atteinte de démence; s'occuper de la prestation de soins; prendre soin de soi (l'aidant) et trouver un soutien affectif ; faire face au décès du bénéficiaire des soins; législation pertinente (par ex. directives anticipées); comment obtenir de l'aide ; et comment joindre l'association nationale Alzheimer.
Autre: e-book (comparateur)
Le livre électronique contient des informations sur des sujets pertinents pour la démence et la prestation de soins, y compris des informations de base sur la démence ; des conseils pratiques sur la gestion de la démence ; les besoins changeants d'une personne atteinte de démence; s'occuper de la prestation de soins; prendre soin de soi (l'aidant) et trouver un soutien affectif ; faire face au décès du bénéficiaire des soins; législation pertinente (par ex. directives anticipées); comment obtenir de l'aide ; et comment joindre l'association nationale Alzheimer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence du fardeau subjectif à l'aide du Zarit Burden Interview (ZBI)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Fardeau des aidants mesuré avec le Zarit Burden Interview (ZBI), version portugaise validée, score total. L'instrument comprend 22 items répondus sur une échelle de 5 points, allant de 0 (jamais) à 4 (presque toujours) sauf pour la dernière question sur la charge globale, notée de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Le score total pour le ZBI varie de 0 à 88 points, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd. Le ZBI a une bonne cohérence interne (0,89), une fiabilité test-retest et interévaluateur ainsi qu'une validité de construit et concurrente, y compris des rapports de corrélation positive avec les symptômes de dépression et le temps consacré à la prestation de soins. En ce qui concerne les propriétés psychométriques du ZBI au Portugal, les validités faciale, de contenu, écologique, discriminante et convergente ont été documentées, ainsi que la fiabilité test-retest (ICC = 0,93, IC95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) et la cohérence interne (α = 0,88 ). Le ZBI est l'un des instruments les plus utilisés pour mesurer le fardeau dans les études d'intervention auprès des soignants.
Baseline, Mois 3, Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes de dépression et d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Symptômes de dépression et d'anxiété mesurés à l'aide de la version portugaise de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), scores totaux. L'instrument comprend deux sous-échelles de 7 items chacune, utilisant une échelle de 4 points. Les scores totaux pour chaque échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété ou de dépression plus graves.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Changement de la qualité de vie par rapport au départ à l'aide du WHOQOL-BREF
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Qualité de vie mesurée par la version portugaise du WHOQOL-BREF Relations physiques, psychologiques, sociales et environnementales, scores totaux transformés. L'instrument contient 26 items, pour des scores totaux transformés allant de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans les aspects positifs de la prestation de soins en utilisant les aspects positifs de la prestation de soins (PAC)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Évaluations positives du rôle médiateur entre le facteur de stress et le bien-être des soignants, mesurées à l'aide de la version portugaise des aspects positifs de la prestation de soins (PAC), score total. Cet instrument comprend 11 items répondus sur une échelle de 5 points, pour un score total compris entre 11 et 55 points et des scores plus élevés représentant des appréciations plus positives.
Baseline, Mois 3, Mois 6
Changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité générale à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité généralisée
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6
Auto-efficacité générale, mesurée par le score total de l'échelle d'auto-efficacité généralisée. L'échelle comprend 10 items répondus sur une échelle de 4 points pour un score total compris entre 10 et 40 points, et des scores plus élevés représentant une auto-efficacité générale plus élevée.
Baseline, Mois 3, Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
  • Directeur d'études: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iSupport Portugal 208/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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