Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy online képzési és támogatási program (iSupport) hatékonysága informális demenciával foglalkozó gondozók számára (iSupportPT)

2022. november 3. frissítette: Universidade do Porto

Egy online képzési és támogatási program (iSupport portugál verzió) hatékonysága a teher, a depresszió és a szorongás csökkentésére, valamint az életminőség javítására, a gondozás pozitív aspektusaira és az önhatékonyságra az informális demenciával foglalkozó gondozók körében

A demenciában szenvedők informális gondozói nagyobb kockázatnak vannak kitéve a fizikai és mentális egészségügyi problémák kialakulásának, mint az általános népesség, illetve a más krónikus betegségben szenvedők informális gondozói. Az internet-alapú beavatkozások lehetőségét a gondozás negatív hatásai minimalizálására irányuló lehetőségeiket vizsgálták, figyelembe véve azok mindenütt jelenlévő természetét, kényelmes szállítását, potenciális méretezhetőségét és feltételezett (költség)hatékonyságát. Az iSupport egy önsegítő online program, amelyet az Egészségügyi Világszervezet fejlesztett ki, hogy oktatást, készségfejlesztést és támogatást nyújtson a demenciában szenvedők informális gondozóinak. Ennek az intervenciós tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az iSupport portugál kulturálisan adaptált változatának hatékonyságát a gondozói terhek, a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében, valamint az életminőség javításában, a gondozás pozitív aspektusaiban és az általános önhatékonyságban. A tanulmánynak két ága van: hozzáférés az „iSupporthoz” három hónapig, vagy hozzáférés egy csak oktatási célú e-könyvhöz. Az iSupport problémamegoldó és kognitív viselkedésterápiás technikákon alapul, és 23 leckéből áll, amelyek 5 modul köré szerveződnek: „Bevezetés a demenciába”; „Gondoskodónak lenni”, „Gondoskodni rólam”, „Mindennapi ellátást nyújtani” és „A viselkedési változások kezelése”.

Száznyolcvannégy résztvevőt a nemzeti Alzheimer-szövetségek beutalásával vesznek fel. A résztvevők akkor vehetők részt, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: 18 éves vagy idősebbek, és elektronikus hozzájárulásukat adják; legalább 6 hónapja önbevallású nem fizetett gondozó; olyan személy gondozása, akinek hivatalos diagnózisa Alzheimer-kór; jártas az internet használatában; és klinikailag jelentős mértékű terhelést vagy depressziót vagy szorongásos tüneteket tapasztal. Az adatok online gyűjtése saját beadású eszközökkel történik a kiinduláskor, 3 és 6 hónappal az alapvonal után. Ehhez a tanulmányhoz egy kétoldalú alternatív hipotézist feltételeztek: Az átlagos gondozói terhelés a kiindulási állapot után 3 hónappal különbözik az iSupport programba besorolt ​​demenciában szenvedő emberek informális gondozóinál, és azoknál, akik csak minimális oktatási beavatkozást kaptak. Ennek az intervenciós tanulmánynak az eredményei bizonyítékkal szolgálnak majd a tájékozott döntések meghozatalára az iSupport mint új intervenciós program, minimális költségekkel történő bővítéséről, amelynek célja a demenciában szenvedők informális gondozóinak pszichológiai szorongásának minimalizálása Portugáliában és máshol.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália
        • Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Portugál felnőttek (≥18 évesek) (ahogyan saját bevallásuk szerint és a beutalási folyamat során szakemberek jelentették be);
  • A részvételhez való hozzájárulás megadása (elektronikus tájékoztatáson alapuló hozzájárulás);
  • Nem fizetett ellátás biztosítása a felvétel időpontjában legalább 6 hónapig (a saját bevallása szerint és a beutalási folyamat során a szakemberek által jelentett módon);
  • Egy hivatalos demenciával diagnosztizált személy gondozása (amint azt a szakemberek a beutalási folyamat során jelentették);
  • Legyen jártas az internet használatában (amint azt a beterjesztési folyamat során a szakemberek saját bevallása szerint jelentették);
  • Klinikailag releváns szintű szubjektív terhelés, amelyet a Zarit Terhinterjún elért ≥ 21 összpontszám határoz meg, vagy depresszió vagy szorongásos tünetek, amelyeket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála legalább egyik alskáláján 8-as ≥ pontszám határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • Nem érti az írásbeli portugál nyelvet (amint azt a szakértők jelentették a beterjesztési folyamat során);
  • Hetente legalább kétszer nem fér hozzá internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz (amint azt a szakértők saját bevallása szerint jelentették be a beterjesztési folyamat során);
  • Intézményi gondozott személy gondozásának bejelentése (pl. idősek otthona vagy folyamatos gondozási osztálya) (amint azt a beutalási folyamat során a szakemberek saját maguk jelentették és jelentették).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: iSupport a demencia számára – európai-portugál változat
Hozzáférés 3 hónapig egy online önsegítő képzési és támogatási programhoz: iSupport for dementia – európai-portugál verzió. Az e-program tájékoztatást, készségképzést és támogatást kínál a demenciában szenvedők informális gondozóinak. Öt modulból áll, köztük huszonhárom leckét a demenciáról és a gondozói támogatásról. A digitális elkötelezettség jó gyakorlataival összhangban az oktatási tervet a gondozó személyre szabhatja. Ez azt jelenti, hogy az adott személy elérhetőségéhez igazítható, és az órák az egyedi igényeknek megfelelően választhatók ki. Minden lecke tartalmaz interaktív gyakorlatokat azonnali visszajelzéssel; és pozitív üzenetek, valamint „készségbizonyítványok” jelennek meg az órák befejezésekor. A többkomponensű beavatkozásként megfogalmazott iSupport problémamegoldó és kognitív viselkedésterápiás technikákon alapul, beleértve a pszicho-oktatást, a viselkedés aktiválását, a kognitív átkeretezést, a relaxációt és az előzmény-viselkedés-következmény (ABC) elemzést.
Viselkedési: iSupport a demencia számára – európai-portugál változat
Az iSupport for demencia, európai-portugál változata egy online önsegítő képzési és támogatási programból áll, amelyet az Egészségügyi Világszervezet fejlesztett ki, hogy oktatást, készségképzést és támogatást nyújtson a demenciában szenvedők informális gondozóinak, akik kulturálisan alkalmazkodtak Portugáliához. Orvosbiológiai tudományok Abel Salazar és CINTESIS. A többkomponensű beavatkozásként megfogalmazott iSupport problémamegoldó és kognitív viselkedésterápiás technikákon alapul. A program 23 leckét tartalmaz a demenciáról és a gondozói támogatásról, 5 modulban: „Bevezetés a demenciába”; „Gondoskodónak lenni”; „Gondoskodni rólam”; „Mindennapi ellátás” és „Magatartási változások kezelése”. Az oktatási tervet a gondozó személyre szabhatja, és minden óra interaktív gyakorlatokat tartalmaz azonnali visszajelzéssel; és pozitív üzenetek, valamint „készségbizonyítványok” jelennek meg az órák befejezésekor.
ACTIVE_COMPARATOR: Csak oktatási célú e-könyv
A kontrollcsoport minimális, csak oktatást célzó beavatkozást kap, amely egy e-könyvből áll. A kézikönyv információkat tartalmaz a demenciával és a gondozással kapcsolatos releváns témákról, beleértve a demenciával kapcsolatos alapvető információkat; gyakorlati tippek a demencia kezeléséhez; a demenciában szenvedő személy változó szükségletei; gondozási szolgáltatásokkal való foglalkozás; önmagáról (a gondozóról) való gondoskodás és érzelmi támogatás megtalálása; az ellátott halálának kezelése; vonatkozó jogszabályok (pl. előzetes irányelvek); hogyan lehet segítséget kérni; és hogyan lehet elérni az Országos Alzheimer Szövetséget.
Egyéb: e-könyv (összehasonlító)
Az e-könyv információkat tartalmaz a demenciával és a gondozással kapcsolatos releváns témákról, beleértve a demenciával kapcsolatos alapvető információkat; gyakorlati tippek a demencia kezeléséhez; a demenciában szenvedő személy változó szükségletei; gondozási szolgáltatásokkal való foglalkozás; önmagáról (a gondozóról) való gondoskodás és érzelmi támogatás megtalálása; az ellátott halálának kezelése; vonatkozó jogszabályok (pl. előzetes irányelvek); hogyan lehet segítséget kérni; és hogyan lehet elérni az Országos Alzheimer Szövetséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív terhelés változása az alapvonalhoz képest a Zarit Burden Interjú (ZBI) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Gondozói terhelés a Zarit Burden Interjúval (ZBI) mérve, portugál validált változat, összpontszám. Az eszköz 22 tételből áll, amelyekre egy 5-fokú skálán kell válaszolni, 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig), kivéve a globális teherre vonatkozó végső kérdést, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) értékelhető. A ZBI összpontszáma 0 és 88 pont között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek. A ZBI-nak jó a belső konzisztenciája (0,89), a teszt-újrateszt és az interrater megbízhatósága, valamint a konstrukció és a párhuzamos érvényesség, beleértve a depresszió tüneteivel és az ellátásra fordított idővel kapcsolatos pozitív korrelációról szóló jelentéseket. A ZBI pszichometriai tulajdonságait illetően Portugáliában dokumentálták az arcot, a tartalmat, az ökológiai, diszkriminatív és konvergens érvényességet, valamint a teszt-újrateszt megbízhatóságát (ICC= 0,93, CI95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) és a belső konzisztenciát (α = 0,88). ). A ZBI az egyik leggyakrabban használt eszköz a terhelés mérésére a gondozókkal végzett beavatkozási vizsgálatok során.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszió és a szorongás tüneteiben a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
A depresszió és a szorongás tünetei a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) portugál változatán keresztül mérve, összesített pontszámok. A műszer két alskálából áll, egyenként 7 tétellel, egy 4 fokozatú skálával. Az egyes skálák összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos vagy depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az életminőségben a WHOQOL-BREF segítségével
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Az életminőség a WHOQOL-BREF portugál verziójával mérve Fizikai, pszichológiai, szociális kapcsolatok és környezet, összesített átalakult pontszámok. A műszer 26 elemet tartalmaz, 0 és 100 pont közötti összpontszámú transzformált pontszámokkal, a magasabb pontszámok pedig magasabb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a gondozás pozitív aspektusaiban a gondozás pozitív aspektusai (PAC) használatával
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
A stresszor és a gondozói jólét között közvetítő pozitív szerepértékelések, a Positive Aspects of Caregiving (PAC) portugál változatán keresztül mérve, összpontszám. Ez az eszköz 11 tételből áll, amelyekre egy 5-pontos skálán kell válaszolni, a teljes pontszám 11 és 55 pont között mozog, és a magasabb pontszámok pozitívabb értékelést jelentenek.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest az Általános önhatékonyságban a Generalizált önhatékonyság skála használatával
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap
Általános önhatékonyság, a Generalizált önhatékonyság skála összpontszámával mérve. A skála 10 tételből áll, amelyekre egy 4 pontos skálán kell válaszolni, 10 és 40 közötti összpontszámra, a magasabb pontszámok pedig magasabb általános önhatékonyságot jelentenek.
Alapállapot, 3. hónap, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade do Porto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
  • Tanulmányi igazgató: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iSupport Portugal 208/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel