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Efectividad de un Programa de Capacitación y Apoyo en Línea (iSupport) para Cuidadores Informales de Demencia (iSupportPT)

3 de noviembre de 2022 actualizado por: Universidade do Porto

Efectividad de un Programa de Capacitación y Apoyo en Línea (iSupport Versión en Portugués) para Reducir la Carga, Depresión y Ansiedad y Mejorar la Calidad de Vida, Aspectos Positivos del Cuidado y Autoeficacia en Cuidadores Informales de Demencia

Los cuidadores informales de personas con demencia tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas de salud física y mental en comparación con la población general y los cuidadores informales de personas con otras enfermedades crónicas. Las intervenciones basadas en Internet se han explorado en su potencial para minimizar los efectos negativos del cuidado, teniendo en cuenta su naturaleza ubicua, entrega conveniente, escalabilidad potencial y supuesta (costo) efectividad. iSupport es un programa en línea de autoayuda desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para brindar educación, capacitación en habilidades y apoyo a los cuidadores informales de personas con demencia. Este estudio de intervención tiene como objetivo determinar la eficacia de una versión portuguesa culturalmente adaptada de iSupport para disminuir la carga del cuidador, los síntomas de depresión y ansiedad, y mejorar la calidad de vida, los aspectos positivos del cuidado y la autoeficacia general. El estudio tiene dos brazos: acceso a "iSupport" durante tres meses o acceso a un libro electrónico solo para educación. iSupport se basa en técnicas de terapia cognitiva conductual y de resolución de problemas y consta de 23 lecciones organizadas en torno a 5 módulos: 'Introducción a la demencia'; 'Ser un cuidador', 'Cuidar de mí', 'Proporcionar cuidados cotidianos' y 'Lidiar con los cambios de comportamiento'.

Ciento ochenta y cuatro participantes serán reclutados por referencia de asociaciones nacionales de Alzheimer. Los participantes serán incluidos si cumplen los siguientes criterios: tener 18 años o más y dar su consentimiento electrónico; ser un cuidador autoinformado no remunerado durante al menos 6 meses; cuidar a una persona con un diagnóstico formal de la enfermedad de Alzheimer; ser hábil para usar internet; y experimentar un nivel clínicamente relevante de carga o depresión o síntomas de ansiedad. Los datos se recopilan en línea, recurriendo a instrumentos autoadministrados, al inicio, 3 y 6 meses después del inicio. Se asumió una hipótesis alternativa de dos colas para este estudio: la carga media del cuidador a los 3 meses después del inicio es diferente en los cuidadores informales de personas con demencia asignados al programa iSupport que en los asignados a una intervención de educación mínima solamente. Los hallazgos de este estudio de intervención ofrecerán evidencia para respaldar una toma de decisiones informada sobre la ampliación de iSupport como un nuevo programa de intervención con costos mínimos destinado a minimizar la angustia psicológica de los cuidadores informales de personas con demencia en Portugal y en otros lugares.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos portugueses (≥ 18 años) (según autoinformes y profesionales en el proceso de derivación);
  • Dar consentimiento para participar (Consentimiento Informado Electrónico);
  • Brindar atención no remunerada durante al menos 6 meses en el momento de la contratación (según lo informado por los propios profesionales y lo informado por los profesionales en el proceso de derivación);
  • Cuidar a una persona con un diagnóstico formal de demencia (según lo informado por los profesionales en el proceso de derivación);
  • Ser hábil para usar Internet (según lo autoinformado y lo informado por profesionales en el proceso de referencia);
  • Experimentar un nivel clínicamente relevante de carga subjetiva, determinado por una puntuación total ≥ 21 en la Entrevista de carga de Zarit o síntomas de depresión o ansiedad, determinados por una puntuación ≥ 8 en al menos una de las subescalas de la Escala de ansiedad y depresión del hospital.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de comprender el portugués escrito (según lo informado por los profesionales en el proceso de referencia);
  • No tener acceso a un dispositivo con conexión a internet al menos dos veces por semana (según lo auto-reportado y lo informado por los profesionales en el proceso de derivación);
  • Declarar cuidar a una persona en cuidado institucional (p. hogar de ancianos o unidad de cuidados continuos) (según lo autoinformado y lo informado por los profesionales en el proceso de derivación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: iSupport for dementia - versión europea-portuguesa
Acceso, durante 3 meses, a un programa de formación y apoyo en autoayuda online: iSupport for dementia - versión europeo-portugués. El programa electrónico ofrece información, capacitación en habilidades y apoyo para cuidadores informales de personas con demencia. Consta de cinco módulos, incluidas veintitrés lecciones sobre demencia y apoyo a los cuidadores. De acuerdo con las buenas prácticas sobre compromiso digital, el cuidador puede personalizar el plan de educación. Esto significa que se puede ajustar a la disponibilidad de la persona y las lecciones se pueden seleccionar de acuerdo a las necesidades particulares. Cada lección incluye ejercicios interactivos con retroalimentación inmediata; y se muestran mensajes positivos, así como 'certificados de habilidades' cuando se completan las lecciones. Enmarcado como una intervención de múltiples componentes, iSupport se basa en técnicas de terapia conductual cognitiva y de resolución de problemas que incluyen psicoeducación, activación conductual, reencuadre cognitivo, relajación y análisis de antecedentes-conducta-consecuencia (ABC).
Conductual: iSupport for dementia - versión europea-portuguesa
iSupport for dementia, versión europea-portuguesa, consiste en un programa de apoyo y capacitación de autoayuda en línea desarrollado por la Organización Mundial de la Salud para brindar educación, capacitación y apoyo a los cuidadores informales de personas con demencia y culturalmente adaptado a Portugal por el Instituto de Ciencias Biomédicas Abel Salazar y CINTESIS. Enmarcado como una intervención de múltiples componentes, iSupport se basa en técnicas de terapia conductual cognitiva y de resolución de problemas. El programa consta de 23 lecciones sobre demencia y apoyo al cuidador distribuidas en 5 módulos: 'Introducción a la demencia'; 'Ser cuidador'; 'Cuidándome'; 'Proporcionar atención diaria' y 'Hacer frente a los cambios de comportamiento'. El plan educativo puede ser personalizado por el cuidador y cada lección incluye ejercicios interactivos con retroalimentación inmediata; y se muestran mensajes positivos, así como 'certificados de habilidades' cuando se completan las lecciones.
COMPARADOR_ACTIVO: Libro electrónico solo para educación
El grupo de control recibirá una intervención mínima de solo educación, consistente en un libro electrónico. El manual contiene información sobre temas relevantes para la demencia y el cuidado, incluida información básica sobre la demencia; consejos prácticos sobre el manejo de la demencia; las necesidades cambiantes de una persona con demencia; ocuparse de la prestación de cuidados; cuidar de uno mismo (el cuidador) y encontrar apoyo emocional; lidiar con la muerte del receptor del cuidado; legislación pertinente (por ejemplo, directivas avanzadas); cómo obtener ayuda; y cómo llegar a la Asociación Nacional de Alzheimer.
Otro: libro electrónico (comparador)
El libro electrónico contiene información sobre temas relevantes para la demencia y el cuidado, incluida información básica sobre la demencia; consejos prácticos sobre el manejo de la demencia; las necesidades cambiantes de una persona con demencia; ocuparse de la prestación de cuidados; cuidar de uno mismo (el cuidador) y encontrar apoyo emocional; lidiar con la muerte del receptor del cuidado; legislación pertinente (por ejemplo, directivas avanzadas); cómo obtener ayuda; y cómo llegar a la Asociación Nacional de Alzheimer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga subjetiva utilizando la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Sobrecarga del cuidador medida con la Zarit Burden Interview (ZBI), versión validada en portugués, puntuación total. El instrumento consta de 22 ítems respondidos en una escala de 5 puntos, que van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), excepto la pregunta final sobre la carga global, que se califica de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total para el ZBI oscila entre 0 y 88 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga. El ZBI tiene buena consistencia interna (0,89), confiabilidad test-retest e interevaluador, así como validez de constructo y concurrente, incluidos informes de correlación positiva con los síntomas de depresión y el tiempo dedicado a la prestación de atención. En cuanto a las propiedades psicométricas del ZBI en Portugal, se documentaron la validez aparente, de contenido, ecológica, discriminante y convergente, así como la fiabilidad test-retest (ICC= 0,93, IC95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) y la consistencia interna (α = 0,88). ). El ZBI es uno de los instrumentos más utilizados para medir la sobrecarga en estudios de intervención con cuidadores.
Línea de base, Mes 3, Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas de depresión y ansiedad usando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Síntomas de depresión y ansiedad medidos a través de la versión portuguesa de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), puntuaciones totales. El instrumento consta de dos subescalas de 7 ítems cada una, utilizando una escala de 4 puntos. Las puntuaciones totales para cada escala oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad o depresión más graves.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Cambio desde el inicio en la calidad de vida usando el WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Calidad de vida medida por la versión portuguesa del WHOQOL-BREF Físico, Psicológico, Relaciones Sociales y Ambiente, puntajes totales transformados. El instrumento contiene 26 ítems, para puntajes transformados totales que oscilan entre 0 y 100 puntos, donde los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Cambio desde el inicio en Aspectos positivos de la prestación de cuidados utilizando los Aspectos positivos de la prestación de cuidados (PAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Evaluaciones de roles positivos que median entre el estresor y el bienestar del cuidador, medidos a través de la versión portuguesa de Positive Aspects of Caregiving (PAC), puntuación total. Este instrumento consta de 11 ítems respondidos en una escala de 5 puntos, para una puntuación total que oscila entre 11 y 55 puntos y las puntuaciones más altas representan valoraciones más positivas.
Línea de base, Mes 3, Mes 6
Cambio desde el inicio en la autoeficacia general utilizando la escala de autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6
Autoeficacia general, medida a través de la puntuación total de la escala de autoeficacia generalizada. La escala consta de 10 ítems respondidos en una escala de 4 puntos para una puntuación total que oscila entre 10 y 40 puntos, y las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia general.
Línea de base, Mes 3, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Porto

Investigadores

  • Investigador principal: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
  • Director de estudio: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iSupport Portugal 208/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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