Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita online školícího a podpůrného programu (iSupport) pro pečovatele o neformální demenci (iSupportPT)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Universidade do Porto

Účinnost online školícího a podpůrného programu (portugalská verze iSupport) ke snížení zátěže, deprese a úzkosti a ke zlepšení kvality života, pozitivních aspektů péče a vlastní účinnosti u pečovatelů s neformální demencí

Neformální pečovatelé o lidi s demencí jsou ve srovnání s běžnou populací a neformálními pečovateli o lidi s jinými chronickými onemocněními vystaveni většímu riziku rozvoje fyzických a duševních zdravotních problémů. Internetové intervence byly zkoumány z hlediska jejich potenciálu minimalizovat negativní účinky péče, zohledňující jejich všudypřítomnou povahu, pohodlné poskytování, potenciální škálovatelnost a předpokládanou (nákladovou) efektivnost. iSupport je svépomocný online program vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací s cílem poskytovat vzdělávání, školení dovedností a podporu neformálním pečovatelům o lidi s demencí. Tato intervenční studie si klade za cíl určit účinnost portugalské kulturně přizpůsobené verze iSupport ke snížení zátěže pečovatele, symptomů deprese a úzkosti a ke zlepšení kvality života, pozitivních aspektů péče a obecné sebeúčinnosti. Studie má dvě části: přístup k „iSupport“ po dobu tří měsíců nebo přístup k elektronické knize pouze pro vzdělávání. iSupport je založen na technikách řešení problémů a kognitivně behaviorální terapie a skládá se z 23 lekcí organizovaných kolem 5 modulů: „Úvod do demence“; „Být pečovatelem“, „Péče o mě“, „Poskytovat každodenní péči“ a „Vypořádat se se změnami chování“.

Na doporučení národních asociací pro Alzheimerovu chorobu bude vybráno 184 účastníků. Účastníci budou zařazeni, pokud splňují následující kritéria: být starší 18 let a poskytnou elektronický souhlas; být sám o sobě neplaceným pečovatelem po dobu alespoň 6 měsíců; péče o osobu s formální diagnózou Alzheimerovy choroby; schopnost používat internet; a zažít klinicky relevantní úroveň zátěže nebo symptomů deprese nebo úzkosti. Data jsou shromažďována online pomocí samoobslužných nástrojů na začátku, 3 a 6 měsíců po výchozím stavu. Pro tuto studii byla předpokládána oboustranná alternativní hypotéza: Průměrná zátěž pečovatele 3 měsíce po výchozím stavu se liší u neformálních pečovatelů o osoby s demencí zařazených do programu iSupport a u těch, kteří byli zařazeni do intervence pouze s minimálním vzděláním. Zjištění z této intervenční studie nabídnou důkazy na podporu informovaného rozhodování o rozšíření iSupport jako nového intervenčního programu s minimálními náklady zaměřeného na minimalizaci psychického stresu neformálních pečovatelů o lidi s demencí v Portugalsku i jinde.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Portugalští dospělí (≥18 let) (jak sami uvedli a uvedli odborníci v procesu doporučení);
  • Udělení souhlasu s účastí (Electronic Informed Consent);
  • Poskytování neplacené péče po dobu nejméně 6 měsíců v době náboru (jak sami uvedli a nahlásili odborníci v procesu doporučení);
  • Péče o osobu s formální diagnózou demence (jak je hlášeno odborníky v procesu doporučení);
  • Být zručný v používání internetu (jak sami nahlásili a nahlásili profesionálové v procesu doporučení);
  • Prožívání buď klinicky relevantní úrovně subjektivní zátěže, jak je určeno celkovým skóre ≥ 21 na Zarit Burden Interview, nebo symptomů deprese nebo úzkosti, určených skóre ≥ 8 v alespoň jedné ze subškál Nemocniční škály úzkosti a deprese.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět psané portugalštině (jak uvedli odborníci v procesu doporučení);
  • nemít přístup k zařízení s připojením k internetu alespoň dvakrát týdně (jak sami uvedli a nahlásili odborníci v procesu doporučení);
  • Prohlášení o péči o osobu v ústavní péči (např. pečovatelský dům nebo jednotka pokračující péče) (jak sám uvedl a uvedl odborníky v procesu doporučení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: iSupport pro demenci – evropsko-portugalská verze
Přístup po dobu 3 měsíců k online svépomocnému školení a programu podpory: iSupport pro demenci – evropsko-portugalská verze. E-program nabízí informace, školení dovedností a podporu pro neformální pečovatele o lidi s demencí. Obsahuje pět modulů, včetně dvaceti tří lekcí o demenci a podpoře pečovatelů. V souladu s osvědčenými postupy v oblasti digitálního zapojení může vzdělávací plán personalizovat pečovatel. To znamená, že jej lze upravit podle dostupnosti osoby a vybrat lekce podle konkrétních potřeb. Každá lekce obsahuje interaktivní cvičení s okamžitou zpětnou vazbou; a po dokončení lekce se zobrazí pozitivní zprávy a také „certifikáty dovedností“. Služba iSupport je koncipována jako vícesložková intervence a je založena na technikách řešení problémů a kognitivně behaviorální terapie, včetně psycho-výchovy, behaviorální aktivace, kognitivního přerámování, relaxace a analýzy důsledků předchozího chování (ABC).
Behaviorální: iSupport pro demenci – evropsko-portugalská verze
iSupport for demence, evropsko-portugalská verze sestává z online svépomocného školícího a podpůrného programu vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací s cílem poskytovat vzdělání, školení dovedností a podporu neformálním pečovatelům o lidi s demencí a kulturně přizpůsobeným Portugalsku Institutem of Biomedicínské vědy Abel Salazar a CINTESIS. Služba iSupport je koncipována jako vícesložková intervence a je založena na technikách řešení problémů a kognitivně behaviorální terapie. Program obsahuje 23 lekcí o demenci a podpoře pečovatelů rozdělených do 5 modulů: „Úvod do demence“; 'Být pečovatelem'; 'Péče o mě'; „Poskytování každodenní péče“ a „Řešení změn chování“. Vzdělávací plán může být personalizován pečovatelem a každá lekce obsahuje interaktivní cvičení s okamžitou zpětnou vazbou; a po dokončení lekce se zobrazí pozitivní zprávy a také „certifikáty dovedností“.
ACTIVE_COMPARATOR: E-kniha pouze pro vzdělávání
Kontrolní skupině bude poskytnuta pouze minimální edukační intervence spočívající v elektronické knize. Příručka obsahuje informace o relevantních tématech pro demenci a péči, včetně základních informací o demenci; praktické tipy pro zvládání demence; měnící se potřeby člověka s demencí; zabývající se poskytováním péče; péče o sebe (pečovatele) a nalezení emoční podpory; řešení smrti příjemce péče; příslušné právní předpisy (např. předběžné pokyny); jak získat pomoc; a jak se dostat k národní Alzheimerově asociaci.
Jiný: e-kniha (srovnávač)
E-kniha obsahuje informace o relevantních tématech pro demenci a péči, včetně základních informací o demenci; praktické tipy pro zvládání demence; měnící se potřeby člověka s demencí; zabývající se poskytováním péče; péče o sebe (pečovatele) a nalezení emoční podpory; řešení smrti příjemce péče; příslušné právní předpisy (např. předběžné pokyny); jak získat pomoc; a jak se dostat k národní Alzheimerově asociaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní zátěže od výchozího stavu pomocí Zarit Burden Interview (ZBI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Zátěž pečovatele měřená pomocí Zarit Burden Interview (ZBI), portugalská ověřená verze, celkové skóre. Nástroj se skládá z 22 položek zodpovězených na 5bodové škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy) s výjimkou závěrečné otázky o globální zátěži, hodnocené od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Celkové skóre pro ZBI se pohybuje od 0 do 88 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž. ZBI má dobrou vnitřní konzistenci (0,89), test-retest a interrater spolehlivost, stejně jako konstrukt a souběžnou validitu, včetně zpráv o pozitivní korelaci se symptomy deprese a času věnovaného poskytování péče. Pokud jde o psychometrické vlastnosti ZBI v Portugalsku, byla zdokumentována tvář, obsah, ekologická, diskriminační a konvergentní validita spolu se spolehlivostí test-retest (ICC= 0,93, CI95 % 0,88 - 0,96, p < 0,001) a vnitřní konzistencí (α = 0,88 ). ZBI je jedním z nejpoužívanějších nástrojů k měření zátěže v intervenčních studiích s pečovateli.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese a úzkosti od výchozí hodnoty pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Příznaky deprese a úzkosti měřené pomocí portugalské verze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS), celkové skóre. Nástroj se skládá ze dvou subškál, každá se 7 položkami, s použitím 4bodové škály. Celkové skóre pro každou škálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti nebo deprese.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna kvality života od výchozí hodnoty pomocí WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Kvalita života měřená portugalskou verzí WHOQOL-BREF Fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí, celkové transformované skóre. Nástroj obsahuje 26 položek pro celkové transformované skóre v rozmezí 0 až 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v pozitivních aspektech péče pomocí pozitivních aspektů péče (PAC)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Pozitivní hodnocení rolí zprostředkující mezi stresorem a pohodou pečovatele, měřeno prostřednictvím portugalské verze Pozitivních aspektů péče (PAC), celkové skóre. Tento nástroj obsahuje 11 položek zodpovězených v 5bodové škále s celkovým skóre v rozmezí 11 až 55 bodů a vyšší skóre představující pozitivnější hodnocení.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v obecné vlastní účinnosti pomocí škály Generalized self-efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
Obecná sebeúčinnost, měřená prostřednictvím celkového skóre na stupnici Generalized self-efficacy. Škála se skládá z 10 položek zodpovězených na 4bodové škále pro celkové skóre v rozmezí 10 až 40 bodů a vyšší skóre představující vyšší obecnou vlastní účinnost.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
  • Ředitel studie: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iSupport Portugal 208/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit