Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et online trænings- og supportprogram (iSupport) for uformelle demensplejere (iSupportPT)

3. november 2022 opdateret af: Universidade do Porto

Effektiviteten af ​​et online trænings- og støtteprogram (iSupport portugisisk version) for at reducere byrde, depression og angst og for at forbedre livskvaliteten, positive aspekter af pleje og selveffektivitet hos uformelle demensplejere

Uformelle pårørende til personer med demens har større risiko for at udvikle fysiske og psykiske helbredsproblemer sammenlignet med den generelle befolkning og uformelle pårørende til mennesker med andre kroniske sygdomme. Internet-baserede interventioner er blevet undersøgt i deres potentiale til at minimere de negative virkninger af omsorg, idet de tager højde for deres allestedsnærværende karakter, bekvem levering, potentielle skalerbarhed og formodede (omkostnings)effektivitet. iSupport er et online-selvhjælpsprogram udviklet af Verdenssundhedsorganisationen for at give uddannelse, færdighedstræning og støtte til uformelle pårørende til personer med demens. Denne interventionsundersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​en portugisisk kulturelt tilpasset version af iSupport til at mindske omsorgsbyrden, symptomer på depression og angst og forbedre livskvaliteten, positive aspekter af pleje og generel selveffektivitet. Undersøgelsen har to arme: adgang til "iSupport" i tre måneder eller adgang til en e-bog, der kun er til uddannelse. iSupport er funderet i problemløsnings- og kognitiv adfærdsterapiteknikker og består af 23 lektioner organiseret omkring 5 moduler: 'Introduktion til demens'; 'At være plejer', 'At tage sig af mig', 'At give hverdagspleje' og 'Håndtere adfærdsændringer'.

Et hundrede og fireogfirs deltagere vil blive rekrutteret ved henvisning fra nationale Alzheimers foreninger. Deltagere vil blive inkluderet, hvis de opfylder følgende kriterier: at være 18 år eller ældre og give e-samtykke; være en selvrapporteret ikke-lønnet omsorgsperson i mindst 6 måneder; pleje af en person med en formel diagnose af Alzheimers sygdom; være dygtige til at bruge internettet; og opleve et klinisk relevant niveau af belastning eller depression eller angstsymptomer. Data indsamles online ved hjælp af selvadministrerede instrumenter ved baseline, 3 og 6 måneder efter baseline. En tosidet alternativ hypotese blev antaget for denne undersøgelse: Den gennemsnitlige plejebyrde 3 måneder efter baseline er anderledes hos uformelle plejere til personer med demens, der er tildelt iSupport-programmet, som i dem, der er tildelt en minimal uddannelsesintervention. Resultaterne fra denne interventionsundersøgelse vil give beviser til at understøtte en informeret beslutningstagning om opskalering af iSupport som et nyt interventionsprogram med minimale omkostninger, der sigter mod at minimere den psykologiske lidelse hos uformelle plejere til personer med demens i Portugal og andre steder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto, Portugal
        • Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Portugisiske voksne (≥18 år) (som selvrapporteret og rapporteret af fagfolk i henvisningsprocessen);
  • Give samtykke til at deltage (elektronisk informeret samtykke);
  • Ydelse af ulønnet pleje i mindst 6 måneder på tidspunktet for rekrutteringen (som selvrapporteret og rapporteret af fagfolk i henvisningsprocessen);
  • Omsorg for en person med en formel demensdiagnose (som rapporteret af fagfolk i henvisningsprocessen);
  • Vær dygtig til at bruge internettet (som selvrapporteret og rapporteret af fagfolk i henvisningsprocessen);
  • At opleve enten et klinisk relevant niveau af subjektiv byrde, som bestemt af en samlet score ≥ 21 på Zarit Burden Interview eller depression eller angstsymptomer, bestemt af en score ≥ 8 i mindst én af underskalaerne af Hospital Anxiety and Depression Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå skriftlig portugisisk (som rapporteret af fagfolk i henvisningsprocessen);
  • Ikke at have adgang til en enhed med internetforbindelse mindst to gange om ugen (som selvrapporteret og rapporteret af fagfolk i henvisningsprocessen);
  • Erklære at tage sig af en person i institutionspleje (f.eks. plejehjem eller fortsat plejeenhed) (som selvrapporteret og indberettet af fagpersoner i henvisningsprocessen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iSupport for demens - europæisk-portugisisk version
Adgang, i 3 måneder, til et online selvhjælpstrænings- og støtteprogram: iSupport for demens - europæisk-portugisisk version. E-programmet tilbyder information, færdighedstræning og støtte til uformelle pårørende til personer med demens. Det består af fem moduler, herunder treogtyve lektioner om demens og omsorgspersonstøtte. I overensstemmelse med god praksis for digitalt engagement kan uddannelsesplanen tilpasses af pårørende. Det betyder, at det kan tilpasses personens tilgængelighed, og lektioner kan vælges efter særlige behov. Hver lektion inkluderer interaktive øvelser med øjeblikkelig feedback; og positive beskeder samt 'færdighedscertifikater' vises, når lektioner er afsluttet. Indrammet som en multi-komponent intervention, iSupport er funderet i problemløsning og kognitiv adfærdsterapi teknikker, herunder psykoedukation, adfærdsaktivering, kognitiv reframing, afslapning og antecedent-behavior-konsekvensanalyse (ABC).
iSupport for demens, europæisk-portugisisk version består af et online-selvhjælpstrænings- og støtteprogram udviklet af Verdenssundhedsorganisationen for at give uddannelse, færdighedstræning og støtte til uformelle omsorgspersoner for mennesker med demens og kulturelt tilpasset Portugal af Instituttet for demens. Biomedicinske Videnskaber Abel Salazar og CINTESIS. Indrammet som en multi-komponent intervention, iSupport er baseret på problemløsning og kognitiv adfærdsterapi teknikker. Uddannelsen omfatter 23 lektioner om demens og omsorgspersonstøtte fordelt på 5 moduler: 'Introduktion til demens'; 'At være plejer'; 'Omsorg for mig'; 'At yde hverdagspleje' og 'Håndtering af adfærdsændringer'. Uddannelsesplanen kan tilpasses af omsorgspersonen, og hver lektion inkluderer interaktive øvelser med øjeblikkelig feedback; og positive beskeder samt 'færdighedscertifikater' vises, når lektioner er afsluttet.
ACTIVE_COMPARATOR: E-bog kun for uddannelse
Kontrolgruppen vil modtage en minimal undervisningsintervention, bestående af en e-bog. Manualen indeholder information om relevante emner for demens og omsorg, herunder grundlæggende information om demens; praktiske tips til at håndtere demens; de skiftende behov hos en person med demens; beskæftiger sig med pleje; omsorg for sig selv (plejeren) og finde følelsesmæssig støtte; håndtering af plejemodtagerens død; relevant lovgivning (f. forhåndsdirektiver); hvordan man får hjælp; og hvordan man når den nationale Alzheimerforening.
E-bogen indeholder information om relevante emner for demens og omsorg, herunder grundlæggende information om demens; praktiske tips til at håndtere demens; de skiftende behov hos en person med demens; beskæftiger sig med pleje; omsorg for sig selv (plejeren) og finde følelsesmæssig støtte; håndtering af plejemodtagerens død; relevant lovgivning (f. forhåndsdirektiver); hvordan man får hjælp; og hvordan man når den nationale Alzheimerforening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i subjektiv byrde ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Plejerbyrde målt med Zarit Burden Interview (ZBI), portugisisk valideret version, samlet score. Instrumentet består af 22 punkter, der besvares på en 5-punkts skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid) bortset fra det sidste spørgsmål om global byrde, vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Samlet score for ZBI varierer fra 0 til 88 point, hvor højere score indikerer større byrde. ZBI har god intern konsistens (0,89), test-retest og interterrater-reliabilitet samt konstruktion og samtidig validitet, herunder rapporter om positiv sammenhæng med depressionssymptomer og tid afsat til pleje. Med hensyn til de psykometriske egenskaber af ZBI i Portugal blev ansigt, indhold, økologisk, diskriminerende og konvergent validitet dokumenteret sammen med test-gentest reliabilitet (ICC= 0,93, CI95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) og intern konsistens (α = 0,88 ). ZBI er et af de mest brugte instrumenter til at måle byrde i interventionsstudier med pårørende.
Baseline, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer på depression og angst ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Symptomer på depression og angst målt gennem den portugisiske version af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), samlede score. Instrumentet består af to underskalaer med hver 7 punkter, der anvender en 4-punkts skala. Samlet score for hver skala varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlige angst- eller depressionssymptomer.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring fra baseline i livskvalitet ved hjælp af WHOQOL-BREF
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Livskvalitet målt ved den portugisiske version af WHOQOL-BREF Fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljø, total transformerede score. Instrumentet indeholder 26 genstande, for samlede transformerede scorer på mellem 0 og 100 point, hvor højere score angiver højere livskvalitet.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring fra baseline i Positive Aspects of Caregiving ved hjælp af Positive Aspects of Caregiving (PAC)
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Positive rollevurderinger, der medierer mellem stressorens og omsorgspersonens velbefindende, målt gennem den portugisiske version af Positive Aspects of Caregiving (PAC), samlet score. Dette instrument består af 11 punkter, der besvares i en 5-trins skala, for en samlet score på mellem 11 og 55 point og højere score, der repræsenterer mere positive vurderinger.
Baseline, måned 3, måned 6
Ændring fra baseline i generel self-efficacy ved hjælp af Generalized self-efficacy-skalaen
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Generel self-efficacy, målt gennem den samlede score på Generalized self-efficacy-skalaen. Skalaen består af 10 punkter, der besvares i en 4-trins skala for en samlet score på mellem 10 og 40 point, og højere score, der repræsenterer en højere generel self-efficacy.
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
  • Studieleder: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

3
Abonner