- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04104568
Effektiviteten av et nettbasert opplærings- og støtteprogram (iSupport) for uformelle demensomsorgspersoner (iSupportPT)
Effektiviteten til et nettbasert opplærings- og støtteprogram (iSupport portugisisk versjon) for å redusere belastning, depresjon og angst og for å forbedre livskvaliteten, positive aspekter ved omsorg og egeneffektivitet hos uformelle demensomsorgspersoner
Uformelle omsorgspersoner for personer med demens har større risiko for å utvikle fysiske og psykiske helseproblemer sammenlignet med befolkningen generelt og til uformelle omsorgspersoner for personer med andre kroniske sykdommer. Internett-baserte intervensjoner har blitt utforsket i dets potensiale for å minimere de negative effektene av omsorg, ta hensyn til deres allestedsnærværende natur, praktisk levering, potensiell skalerbarhet og antatt (kostnads)effektivitet. iSupport er et nettbasert selvhjelpsprogram utviklet av Verdens helseorganisasjon for å gi utdanning, ferdighetstrening og støtte til uformelle omsorgspersoner for personer med demens. Denne intervensjonsstudien tar sikte på å bestemme effektiviteten til en portugisisk kulturtilpasset versjon av iSupport for å redusere omsorgsbyrden, symptomer på depresjon og angst, og for å forbedre livskvaliteten, positive aspekter ved omsorg og generell selveffektivitet. Studiet har to armer: tilgang til «iSupport» i tre måneder eller tilgang til en e-bok kun for utdanning. iSupport er forankret i problemløsende og kognitive atferdsterapiteknikker og består av 23 leksjoner organisert rundt 5 moduler: 'Introduksjon til demens'; 'Å være omsorgsperson', 'Omsorg for meg', 'Gi hverdagsomsorg' og 'Håndtere atferdsendringer'.
Ett hundre og åttifire deltakere vil bli rekruttert ved henvisning fra nasjonale Alzheimerforeninger. Deltakere vil bli inkludert hvis de oppfyller følgende kriterier: være 18 år eller eldre og gi e-samtykke; være en selvrapportert ikke-lønnet omsorgsperson i minst 6 måneder; omsorg for en person med en formell diagnose av Alzheimers sykdom; være dyktig til å bruke internett; og oppleve et klinisk relevant nivå av belastning eller depresjon eller angstsymptomer. Data samles inn online, ved hjelp av selvadministrerte instrumenter, ved baseline, 3 og 6 måneder etter baseline. En tosidig alternativ hypotese ble antatt for denne studien: Gjennomsnittlig omsorgsbyrde ved 3 måneder etter baseline er forskjellig hos uformelle omsorgspersoner til personer med demens som er tildelt iSupport-programmet, som i de som er tildelt en intervensjon kun med minimal utdanning. Funn fra denne intervensjonsstudien vil gi bevis for å støtte en informert beslutningstaking om oppskalering av iSupport som et nytt intervensjonsprogram med minimale kostnader rettet mot å minimere den psykiske plagen til uformelle omsorgspersoner for personer med demens i Portugal og andre steder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Portugisiske voksne (≥18 år) (som selvrapportert og rapportert av fagfolk i henvisningsprosessen);
- Gi samtykke til å delta (elektronisk informert samtykke);
- Yte ikke-betalt omsorg i minst 6 måneder på tidspunktet for rekrutteringen (som selvrapportert og rapportert av fagfolk i henvisningsprosessen);
- Ta vare på en person som har en formell diagnose av demens (som rapportert av fagfolk i henvisningsprosessen);
- Vær dyktig til å bruke internett (som selvrapportert og rapportert av fagfolk i henvisningsprosessen);
- Opplever enten et klinisk relevant nivå av subjektiv byrde, bestemt av en total skåre ≥ 21 på Zarit Burden-intervjuet eller depresjon eller angstsymptomer, bestemt av en skåre ≥ 8 i minst én av underskalaene til Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå skriftlig portugisisk (som rapportert av fagfolk i henvisningsprosessen);
- Ikke ha tilgang til en enhet med internettforbindelse minst to ganger i uken (som selvrapportert og rapportert av fagfolk i henvisningsprosessen);
- Erklære å ta vare på en person i institusjonsomsorg (f.eks. sykehjem eller fortsatt omsorgsenhet) (som egenrapportert og rapportert av fagpersoner i henvisningsprosessen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: iSupport for demens - Europeisk-portugisisk versjon
Tilgang, i 3 måneder, til et nettbasert opplærings- og støtteprogram for selvhjelp: iSupport for demens - europeisk-portugisisk versjon.
E-programmet tilbyr informasjon, ferdighetstrening og støtte til uformelle omsorgspersoner til personer med demens.
Den består av fem moduler, inkludert tjuetre leksjoner om demens og omsorgspersonstøtte.
I tråd med god praksis for digitalt engasjement, kan utdanningsplanen tilpasses av omsorgspersonen.
Dette betyr at den kan tilpasses personens tilgjengelighet og leksjoner kan velges etter spesielle behov.
Hver leksjon inkluderer interaktive øvelser med umiddelbar tilbakemelding; og positive meldinger samt "ferdighetssertifikater" vises når leksjonene er fullført.
Innrammet som en multi-komponent intervensjon, er iSupport fundert på problemløsning og kognitiv atferdsterapiteknikker inkludert psykoedukasjon, atferdsaktivering, kognitiv reframing, avspenning og antecedent-atferd-konsekvensanalyse (ABC).
|
iSupport for demens, europeisk-portugisisk versjon består av et online selvhjelpstrenings- og støtteprogram utviklet av Verdens helseorganisasjon for å gi utdanning, ferdighetstrening og støtte til uformelle omsorgspersoner for personer med demens og kulturelt tilpasset Portugal av Institute of Biomedisinske vitenskaper Abel Salazar og CINTESIS.
Innrammet som en multikomponent intervensjon, er iSupport basert på problemløsning og kognitive atferdsterapiteknikker.
Programmet består av 23 leksjoner om demens og omsorgspersonstøtte fordelt på 5 moduler: 'Introduksjon til demens'; 'Å være omsorgsperson'; 'Omsorg for meg'; 'Gi hverdagsomsorg' og 'Håndtere atferdsendringer'.
Utdanningsplanen kan tilpasses av omsorgspersonen og hver leksjon inkluderer interaktive øvelser med umiddelbar tilbakemelding; og positive meldinger samt "ferdighetssertifikater" vises når leksjonene er fullført.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: E-bok kun for utdanning
Kontrollgruppen vil motta en minimal intervensjon kun for utdanning, bestående av en e-bok.
Manualen inneholder informasjon om relevante temaer for demens og omsorg, inkludert grunnleggende informasjon om demens; praktiske tips om å håndtere demens; endrede behov for en person med demens; håndtere omsorgstilbud; omsorg for seg selv (omsorgspersonen) og finne emosjonell støtte; håndtering av omsorgsmottakerens død; relevant lovgivning (f.eks.
forhåndsdirektiver); hvordan få hjelp; og hvordan du kan nå den nasjonale Alzheimerforeningen.
|
E-boken inneholder informasjon om aktuelle tema for demens og omsorg, inkludert grunnleggende informasjon om demens; praktiske tips om å håndtere demens; endrede behov for en person med demens; håndtere omsorgstilbud; omsorg for seg selv (omsorgspersonen) og finne emosjonell støtte; håndtering av omsorgsmottakerens død; relevant lovgivning (f.eks.
forhåndsdirektiver); hvordan få hjelp; og hvordan du kan nå den nasjonale Alzheimerforeningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i subjektiv byrde ved å bruke Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Omsorgsbyrde målt med Zarit Burden Interview (ZBI), portugisisk validert versjon, total poengsum.
Instrumentet består av 22 elementer besvart på en 5-punkts skala, fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid) bortsett fra det siste spørsmålet om global byrde, rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Total poengsum for ZBI varierer fra 0 til 88 poeng, med høyere poengsum som indikerer større belastning.
ZBI har god intern konsistens (0,89), test-retest og interterrater-reliabilitet samt konstruksjon og samtidig validitet, inkludert rapporter om positiv korrelasjon med depresjonssymptomer og tid viet til omsorgstilbud.
Når det gjelder de psykometriske egenskapene til ZBI i Portugal, ble ansikt, innhold, økologisk, diskriminerende og konvergent validitet dokumentert, sammen med test-retest reliabilitet (ICC= 0,93, CI95 % 0,88 - 0,96, p < 0,001) og intern konsistens (α = 0,88 ).
ZBI er et av de mest brukte instrumentene for å måle belastning i intervensjonsstudier med omsorgspersoner.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomer på depresjon og angst ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Symptomer på depresjon og angst målt gjennom den portugisiske versjonen av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), totalscore.
Instrumentet består av to underskalaer med 7 elementer hver, ved bruk av en 4-punkts skala.
Totalskåre for hver skala varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige angst- eller depresjonssymptomer.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved å bruke WHOQOL-BREF
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Livskvalitet målt ved den portugisiske versjonen av WHOQOL-BREF Fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljø, totalt transformerte poeng.
Instrumentet inneholder 26 elementer, for totale transformerte poengsummer som varierer mellom 0 og 100 poeng, med høyere poengsum som angir høyere livskvalitet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring fra baseline i Positive Aspects of Caregiving ved bruk av Positive Aspects of Caregiving (PAC)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Positive rollevurderinger som medierer mellom stressfaktoren og omsorgspersonens velvære, målt gjennom den portugisiske versjonen av Positive Aspects of Caregiving (PAC), total poengsum.
Dette instrumentet består av 11 elementer besvart i en 5-punkts skala, for en total poengsum på mellom 11 og 55 poeng og høyere poengsum som representerer mer positive vurderinger.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring fra baseline i General self-efficacy ved å bruke Generalized Self-Effficacy-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Generell self-efficacy, målt gjennom den totale poengsummen til Generalized self-efficacy-skalaen.
Skalaen består av 10 elementer besvart i en 4-punkts skala for en total poengsum på mellom 10 og 40 poeng, og høyere skårer som representerer en høyere generell selveffektivitet.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
- Studieleder: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Teles S, Ferreira A, Paul C. Feasibility of an online training and support program for dementia carers: results from a mixed-methods pilot randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2022 Mar 1;22(1):173. doi: 10.1186/s12877-022-02831-z.
- Teles S, Ferreira A, Seeher K, Freel S, Paul C. Online training and support program (iSupport) for informal dementia caregivers: protocol for an intervention study in Portugal. BMC Geriatr. 2020 Jan 8;20(1):10. doi: 10.1186/s12877-019-1364-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iSupport Portugal 208/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .