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Wirksamkeit eines Online-Schulungs- und Unterstützungsprogramms (iSupport) für informelle Demenzbetreuer (iSupportPT)

3. November 2022 aktualisiert von: Universidade do Porto

Wirksamkeit eines Online-Schulungs- und Unterstützungsprogramms (iSupport Portugiesische Version) zur Reduzierung von Belastung, Depression und Angst und zur Verbesserung der Lebensqualität, positive Aspekte der Pflege und Selbstwirksamkeit bei informellen Pflegekräften mit Demenz

Informelle Betreuer von Menschen mit Demenz haben im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung und zu informellen Betreuern von Menschen mit anderen chronischen Krankheiten ein höheres Risiko, körperliche und psychische Gesundheitsprobleme zu entwickeln. Internetbasierte Interventionen wurden auf ihr Potenzial zur Minimierung der negativen Auswirkungen der Pflege untersucht, wobei ihre allgegenwärtige Natur, bequeme Bereitstellung, potenzielle Skalierbarkeit und vermutete (Kosten-)Effizienz berücksichtigt wurden. iSupport ist ein Online-Selbsthilfeprogramm, das von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz zu informieren, zu schulen und zu unterstützen. Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer portugiesischen, kulturell angepassten Version von iSupport zu bestimmen, um die Belastung der Pflegekräfte, Symptome von Depressionen und Angstzuständen zu verringern und die Lebensqualität, positive Aspekte der Pflege und die allgemeine Selbstwirksamkeit zu verbessern. Die Studie hat zwei Arme: Zugang zu „iSupport“ für drei Monate oder Zugang zu einem E-Book nur für Bildungszwecke. iSupport basiert auf Problemlösungs- und kognitiven Verhaltenstherapietechniken und besteht aus 23 Lektionen, die um 5 Module herum organisiert sind: „Einführung in die Demenz“; „Betreuer sein“, „Für mich sorgen“, „Alltagspflege leisten“ und „Mit Verhaltensänderungen umgehen“.

Einhundertvierundachtzig Teilnehmer werden durch Überweisung von nationalen Alzheimer-Vereinigungen rekrutiert. Teilnehmer werden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen: 18 Jahre oder älter sein und eine elektronische Einwilligung erteilen; seit mindestens 6 Monaten eine selbst gemeldete, unbezahlte Pflegekraft sein; Betreuung einer Person mit einer formellen Diagnose der Alzheimer-Krankheit; im Umgang mit dem Internet geübt sein; und ein klinisch relevantes Maß an Belastung oder Depression oder Angstsymptomen erfahren. Die Daten werden online gesammelt, wobei auf selbstverwaltete Instrumente zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach Studienbeginn zurückgegriffen wird. Für diese Studie wurde eine zweiseitige Alternativhypothese angenommen: Die mittlere Belastung der Pflegekräfte 3 Monate nach Studienbeginn ist bei informellen Pflegekräften von Menschen mit Demenz, die dem iSupport-Programm zugewiesen wurden, anders als bei denen, die einer minimalen reinen Schulungsintervention zugewiesen wurden. Die Ergebnisse dieser Interventionsstudie werden Beweise liefern, um eine fundierte Entscheidungsfindung zur Ausweitung von iSupport als neues Interventionsprogramm mit minimalen Kosten zu unterstützen, das darauf abzielt, die psychische Belastung informeller Betreuer von Menschen mit Demenz in Portugal und anderswo zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Institute of Biomedical Sciences Abel Salazar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Portugiesische Erwachsene (≥18 Jahre) (nach Selbstauskunft und Angaben von Fachleuten im Überweisungsverfahren);
  • Einwilligung zur Teilnahme (elektronische Einverständniserklärung);
  • Bereitstellung unbezahlter Pflege für mindestens 6 Monate zum Zeitpunkt der Einstellung (wie selbst berichtet und von Fachleuten im Überweisungsprozess berichtet);
  • Pflege einer Person mit einer formellen Demenzdiagnose (wie von Fachleuten im Überweisungsverfahren angegeben);
  • im Umgang mit dem Internet geübt sein (wie selbst berichtet und von Fachleuten im Überweisungsprozess berichtet);
  • Erleben entweder eines klinisch relevanten Niveaus subjektiver Belastung, bestimmt durch eine Gesamtpunktzahl ≥ 21 im Zarit Burden Interview, oder Depressions- oder Angstsymptome, bestimmt durch eine Punktzahl ≥ 8 in mindestens einer der Subskalen der Hospital Anxiety and Depression Scale.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, geschriebenes Portugiesisch zu verstehen (wie von Fachleuten im Überweisungsprozess angegeben);
  • Mindestens zweimal pro Woche keinen Zugang zu einem Gerät mit Internetverbindung haben (wie selbst berichtet und von Fachleuten im Überweisungsprozess berichtet);
  • Erklärung, sich um eine Person in institutioneller Pflege zu kümmern (z. Pflegeheim oder weiterführende Pflegestation) (wie selbst gemeldet und von Fachleuten im Überweisungsverfahren gemeldet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iSupport für Demenz – europäisch-portugiesische Version
Zugriff für 3 Monate auf ein Online-Selbsthilfe-Schulungs- und Unterstützungsprogramm: iSupport für Demenz – europäisch-portugiesische Version. Das E-Programm bietet Informationen, Kompetenztraining und Unterstützung für pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz. Es besteht aus fünf Modulen, darunter 23 Lektionen zum Thema Demenz und Unterstützung von Pflegekräften. Im Einklang mit bewährten Verfahren für digitales Engagement kann der Bildungsplan von der Pflegekraft personalisiert werden. Das bedeutet, dass es an die Verfügbarkeit der Person angepasst werden kann und der Unterricht nach den jeweiligen Bedürfnissen ausgewählt werden kann. Jede Lektion enthält interaktive Übungen mit sofortigem Feedback; und positive Nachrichten sowie „Kompetenzzertifikate“ werden angezeigt, wenn der Unterricht abgeschlossen ist. Als Intervention mit mehreren Komponenten konzipiert, basiert iSupport auf Problemlösungs- und kognitiven Verhaltenstherapietechniken, einschließlich Psychoedukation, Verhaltensaktivierung, kognitiver Umformung, Entspannung und Analyse von Antezedenz-Verhalten-Konsequenz (ABC).
Verhalten: iSupport für Demenz – europäisch-portugiesische Version
iSupport für Demenz, europäisch-portugiesische Version, besteht aus einem Online-Selbsthilfe-Schulungs- und Unterstützungsprogramm, das von der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde, um informelle Pflegekräfte von Menschen mit Demenz zu schulen, zu qualifizieren und zu unterstützen, und vom Institut für kulturell an Portugal angepasst wurde Biomedizinische Wissenschaften Abel Salazar und CINTESIS. Als Intervention mit mehreren Komponenten konzipiert, basiert iSupport auf Problemlösungs- und kognitiven Verhaltenstherapietechniken. Das Programm umfasst 23 Unterrichtseinheiten zum Thema Demenz und Unterstützung von Pflegekräften, verteilt auf 5 Module: „Einführung in die Demenz“; „Betreuer sein“; „Für mich sorgen“; „Alltagspflege“ und „Umgang mit Verhaltensänderungen“. Der Bildungsplan kann von der Pflegekraft personalisiert werden und jede Unterrichtsstunde beinhaltet interaktive Übungen mit sofortigem Feedback; und positive Nachrichten sowie „Kompetenzzertifikate“ werden angezeigt, wenn der Unterricht abgeschlossen ist.
ACTIVE_COMPARATOR: E-Book nur für Bildungszwecke
Die Kontrollgruppe erhält eine minimale reine Schulungsintervention, die aus einem E-Book besteht. Das Handbuch enthält Informationen zu relevanten Themen für Demenz und Pflege, einschließlich grundlegender Informationen über Demenz; praktische Tipps zum Umgang mit Demenz; die sich ändernden Bedürfnisse einer Person mit Demenz; Umgang mit Pflegeleistungen; für sich selbst sorgen (die Bezugsperson) und emotionale Unterstützung finden; Umgang mit dem Tod des Pflegebedürftigen; entsprechende Rechtsvorschriften (z. Patientenverfügungen); wie man Hilfe bekommt; und wie man die nationale Alzheimer-Vereinigung erreicht.
Sonstiges: E-Book (Vergleich)
Das E-Book enthält Informationen zu relevanten Themen für Demenz und Pflege, einschließlich grundlegender Informationen über Demenz; praktische Tipps zum Umgang mit Demenz; die sich ändernden Bedürfnisse einer Person mit Demenz; Umgang mit Pflegeleistungen; für sich selbst sorgen (die Bezugsperson) und emotionale Unterstützung finden; Umgang mit dem Tod des Pflegebedürftigen; entsprechende Rechtsvorschriften (z. Patientenverfügungen); wie man Hilfe bekommt; und wie man die nationale Alzheimer-Vereinigung erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der subjektiven Belastung gegenüber dem Ausgangswert anhand des Zarit Burden Interviews (ZBI)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Belastung der Pflegekräfte gemessen mit dem Zarit Burden Interview (ZBI), portugiesisch validierte Version, Gesamtpunktzahl. Das Instrument umfasst 22 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) beantwortet werden, mit Ausnahme der letzten Frage zur globalen Belastung, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl für den ZBI reicht von 0 bis 88 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung anzeigen. Der ZBI weist eine gute interne Konsistenz (0,89), Test-Retest- und Interrater-Reliabilität sowie Konstrukt- und gleichzeitige Validität auf, einschließlich Berichten über eine positive Korrelation mit Depressionssymptomen und der für die Pflege aufgewendeten Zeit. In Bezug auf die psychometrischen Eigenschaften von ZBI in Portugal wurden Gesicht, Inhalt, ökologische, diskriminante und konvergente Validität dokumentiert, zusammen mit der Test-Retest-Reliabilität (ICC = 0,93, CI95% 0,88 - 0,96, p < 0,001) und der internen Konsistenz (α = 0,88). ). Der ZBI ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Belastungsmessung in Interventionsstudien mit pflegenden Angehörigen.
Baseline, Monat 3, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressions- und Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Symptome von Depressionen und Angstzuständen, gemessen anhand der portugiesischen Version der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Gesamtpunktzahl. Das Instrument umfasst zwei Subskalen mit jeweils 7 Items, wobei eine 4-Punkte-Skala verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl für jede Skala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angst- oder Depressionssymptome hinweisen.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert anhand des WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Lebensqualität gemessen an der portugiesischen Version des WHOQOL-BREF Physical, Psychological, Social Relationships and Environment, total transformed scores. Das Instrument enthält 26 Items für transformierte Gesamtwerte zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Änderung der positiven Aspekte der Pflege gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der positiven Aspekte der Pflege (PAC)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Positive Rollenbewertungen, die zwischen dem Stressor und dem Wohlbefinden der Pflegekraft vermitteln, gemessen anhand der portugiesischen Version von Positive Aspects of Caregiving (PAC), Gesamtpunktzahl. Dieses Instrument umfasst 11 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet werden, wobei eine Gesamtpunktzahl zwischen 11 und 55 Punkten erreicht werden kann, wobei höhere Punktzahlen positivere Bewertungen darstellen.
Baseline, Monat 3, Monat 6
Veränderung der allgemeinen Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der generalisierten Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6
Allgemeine Selbstwirksamkeit, gemessen durch die Gesamtpunktzahl der generalisierten Selbstwirksamkeitsskala. Die Skala umfasst 10 Items, die in einer 4-Punkte-Skala für eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 Punkten beantwortet werden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere allgemeine Selbstwirksamkeit darstellen.
Baseline, Monat 3, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Ermittler

  • Hauptermittler: Soraia T Sousa, M.S., Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS
  • Studienleiter: Constança Paúl, PhD, Instituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar - Universidade do Porto; CINTESIS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iSupport Portugal 208/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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