중등도에서 중증의 안면 주사 치료에서 Ivermectin 크림 1%의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 안면 구진농포성 주사의 임상적 진단을 받은 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
2. 피험자는 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다.
3. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 15개 이상 50개 이하의 염증성 안면 병변(즉, 구진/농포)을 가져야 합니다. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 코에 존재하는 것을 포함하는 안면 치료 영역으로 제한되어야 합니다. 눈 및 두피와 관련된 병변은 카운트에서 제외됩니다.
4. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 얼굴에 2개 이하의 결절낭포 병변이 있어야 합니다.
5. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 조사자 종합 평가(IGA)(아래 표 1에 따름)에 따라 안면 구진농포성 주사비 중증도 등급 3 또는 4의 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.
6. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 중등도(2)점 이상(아래 표 2에 따름)의 얼굴에 지속적인 홍반이 있어야 합니다.
7. 피험자는 얼굴의 모세혈관확장증에 대해 경도(1) 내지 중등도(2) 점수를 가져야 합니다. (아래 표 3에 따라) 스크리닝 및 기준선 방문 시.
8. 8. 피험자는 주사 재발을 유발할 수 있는 외부 요인(예: 매운 음식, 열적으로 뜨거운 음식 및 음료, 더운 환경, 장기간의 태양 노출, 강한 바람 및 알코올 음료)을 최소화하려는 의지가 있어야 합니다.
9. 피험자는 12주 치료 기간 동안 조사 제품 이외의 주사에 대한 다른 모든 국소 약물 사용을 자제해야 합니다.
10. 임신 가능성이 있는 여성 피험자(초경 전이거나 스크리닝 전 최소 1년 동안 외과적으로 불임(자궁절제술에 의해) 또는 폐경 후인 여성 제외)은 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 허용 가능한 형태의 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 기간 동안 피임. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 산아제한 방법으로 간주됩니다: 경구 또는 주사용 피임약, 피임 패치, Depo-Provera®(스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정화됨), NuvaRing®(질 피임약), Implanon™( 피임용 임플란트), 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정자제), IUD, 또는 피험자가 성적으로 활발해지면 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕. 호르몬 피임법을 사용하는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 동일한 유형으로 안정화되어야 하며 연구 중에 방법을 변경해서는 안 됩니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
11. 모든 남성 피험자는 첫 번째 용량 투여일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕은 허용되는 산아제한 방법입니다. 여성 파트너는 위의 항목 번호 10에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
12. 메이크업을 사용하는 피험자는 스크리닝 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 하며 연구 기간 동안 메이크업 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
13. 피험자는 필수 연구 방문 참석을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
14. 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 안면 주사의 평가를 방해할 수 있는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 없어야 합니다. 이러한 상태는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다: 자가면역 질환; 얼굴의 심상성 여드름; 얼굴의 지루성 피부염; 피부주위염; 코르티코스테로이드 유발 여드름; 카르시노이드 증후군; 비만세포증; 메이크업, 약물, 안면 건선 및 안면 습진으로 인한 여드름 모양 발진.

제외 기준:

1. 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
2. 이버멕틴, 프로필렌 글리콜 및/또는 연구 약물 성분 및 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
3. 다른 형태의 주사(농축성 주사, 전격성 주사, 고립성 비류종, 턱의 고립성 농포증) 또는 구진농포성 주사와 혼동될 수 있는 기타 피부병, 예를 들어 구강 주위 피부염, 안면 모공 각화증, 지루성 피부염 및 좌창.
4. 과도한 얼굴 털을 가진 피험자(예: 안면 주사의 진단 또는 평가를 방해하는 수염, 구레나룻, 콧수염 등).
5. 중등도 또는 중증 코피종, 조밀한 모세혈관확장증(점수 3, 중증) 또는 플라크형 안면 부종이 있는 피험자.
6. 건조함, 소양증 또는 따끔거림/작열감에 대해 심한 자극(점수 3 = 심한(강한/강한))이 있는 피험자.
7. 국소 또는 전신 항생제가 필요한 중증도의 안구 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염)가 있는 피험자.
8. 현재 또는 최근에 얼굴에 세균성 모낭염을 앓은 피험자.
9. 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 장애가 있거나 생명을 위협하는 질병이 있는 피험자. 스크리닝 시 조사관에 따라 임상적으로 유의한 비정상 실험실 수치를 갖는 피험자.

10. 스크리닝 전 14일 이내에 다음을 수행한 피험자:

    1. 얼굴의 왁스 제모
    2. 안면 주사의 평가에 영향을 미칠 수 있는 미용 절차(예: 안면)
    3. 과도한 UV 방사에 노출되거나 피험자가 연구 중에 노출을 계획하고 있습니다(예: 태양에 대한 직업적 노출, 연구 중 햇볕에 계획된 휴가, 광선 요법, 태닝 살롱),
    4. 사우나를 이용했습니다.

11. 스크리닝 전 1개월 이내에 얼굴에 다음 중 하나의 시술을 사용한 피험자:

    1. cryodestruction 또는 chemodestruction,
    2. 박피술,
    3. 광역학 치료,
    4. 여드름 수술,
    5. 병변내 스테로이드, 또는
    6. 엑스레이 치료.

12. 스크리닝 전 1개월 이내에 얼굴에 다음 국소 치료 중 하나를 사용한 피험자:

    1. 레티노이드
    2. 과산화벤조일
    3. 면역 조절제
    4. 항생제(예: 메트로니다졸 및 마크로라이드)
    5. 코르티코 스테로이드
    6. 기타 국소 주사 치료(예: 아젤라산, 메트로니다졸) 또는 국소 홍반 치료(예: 브리모니딘)

13. 스크리닝 전 1개월 이내에 다음 중 어느 하나의 전신 치료를 사용한 피험자:

    1. 코르티코 스테로이드,
    2. 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제(예: 테트라사이클린 및 그 유도체, 에리스로마이신 및 그 유도체, 설파메톡사졸 또는 트리메토프림 함유),
    3. 홍반에 영향을 미치는 기타 전신 치료: 알파 차단제(예: 미르타자핀), 베타 차단제(예: 프로프라놀롤), 알파 2 작용제(예: 클로니딘), 또는
    4. 주사에 대한 다른 전신 치료.

14. 스크리닝 전 6주 이내에 다음 국소 치료 중 하나를 사용한 피험자:

    1. 코르티코 스테로이드,
    2. 주사비에 대한 항생제,
    3. 장미증 치료제(예: 아젤라산, 메트로니다졸),
    4. 주사비에 대한 처방전 없이 살 수 있는 제제, 또는
    5. 항염증제. 참고: 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아스피린은 필요에 따라 그리고 스크리닝 전 및/또는 연구 기간 동안 > 14일 동안 연속적으로 사용하지 않는 경우 허용됩니다. 참고: 매일 복용하는 저용량(81mg) 아스피린은 허용됩니다.
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 에스트로겐 또는 경구 피임약을 사용하거나 변경한 피험자.
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 방사선 요법 및/또는 항종양제를 투여받은 피험자.
17. Spironolactone, 경구용 레티노이드(예. Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민제 허용).
18. 연구 참여(방문 1 스크리닝 방문) 전 6개월 이내에 안면 부위에 레이저 요법(모세혈관확장증 또는 기타 상태에 대한), 전기건조 및 광선 요법(예: ClearLight®)을 받은 피험자.
19. 햇빛이나 바람이나 추위와 같은 극단적인 날씨에 과도하거나 장기간 노출되는 활동에 참여하는 피험자.
20. 과도한 양의 알코올(하루 2잔 이상)을 섭취하거나 약물 남용(카나비노이드, 코카인 및 바르비투르산염을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하는 피험자.
21. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 피험자(즉, 피험자는 연구 약물로 치료를 받은 적이 있음)는 연구 참여에서 제외됩니다. 관찰 연구 또는 등록 연구와 같은 비치료 연구에 참여하는 피험자는 포함을 고려할 수 있습니다.
22. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
23. 현재 이 시험에 등록된 피험자와 동일한 가구에 거주하는 피험자.
24. 국소 이버멕틴 요법에 반응하지 않는 이력이 있는 피험자.