Bioekvivalensstudie av Ivermectin Cream 1 % i behandling av moderat til alvorlig ansiktsrosea

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose av papulopustulær rosacea i ansiktet.
2. Forsøkspersonene må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke.
3. Forsøkspersonene må ha minst 15 og ikke mer enn 50 inflammatoriske ansiktslesjoner (dvs. papler/pustler) ved screening og baseline-besøk. For studiebehandling og -evaluering bør disse lesjonene begrenses til ansiktsbehandlingsområdet, inkludert de som er på nesen. Lesjoner som involverer øynene og hodebunnen vil bli ekskludert fra tellingen.
4. Pasienter må ikke ha mer enn 2 nodulocystiske lesjoner i ansiktet ved screening og baseline-besøk.
5. Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av ansikts-papulopustulær rosacea alvorlighetsgrad 3 eller 4 i henhold til Investigator Global Assessment (IGA) (i henhold til tabell 1 nedenfor) ved screening og baseline-besøk.
6. Forsøkspersonene må ha vedvarende erytem i ansiktet med moderat (2) poengsum eller høyere (i henhold til tabell 2 nedenfor) ved screening og baseline-besøk.
7. Forsøkspersonene må ha en mild (1) til moderat (2) poengsum for telangiektasi i ansiktet. (per tabell 3 nedenfor) ved screening og baseline-besøk.
8. 8. Forsøkspersonene må være villige til å minimere eksterne faktorer som kan utløse rosacea-oppblussing (f.eks. krydret mat, termisk varm mat og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, sterk vind og alkoholholdige drikkevarer)
9. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å bruke alle andre aktuelle medisiner for rosacea i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden, bortsett fra undersøkelsesproduktet.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er eller premenarkalt, kirurgisk sterilisert (ved hysterektomi) eller postmenopausale i minst 1 år før screening), må i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest være villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien fra dagen for første doseadministrasjon til 30 dager etter siste administrering av studiemedikamentet. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable prevensjonsmetoder: orale eller injiserbare prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, Depo-Provera® (stabilisert i minst 3 måneder før screening), NuvaRing® (vaginal prevensjon), Implanon™ ( prevensjonsimplantat), doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), spiral, eller abstinens med en annen akseptabel prevensjonsmetode dersom forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Personer på hormonell prevensjon må stabiliseres på samme type i minst tre måneder før screening og må ikke endre metoden under studien. En steril seksuell partner anses IKKE som en adekvat form for prevensjon.
11. Alle mannlige forsøkspersoner må godta å bruke aksepterte prevensjonsmetoder med partnerne sine, fra dagen for den første dosen til 30 dager etter den siste administreringen av studiemedikamentet. Avholdenhet er en akseptabel prevensjonsmetode. Kvinnelige partnere bør bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i punktnummer 10 ovenfor.
12. Forsøkspersoner som bruker sminke må ha brukt samme merker/typer sminke i minimum 14 dager før screening og må samtykke i å ikke endre sminkemerke/-type eller bruksfrekvens gjennom hele studien.
13. Fagene må være villige og i stand til å forstå og etterkomme kravene i protokollen, inkludert oppmøte ved de nødvendige studiebesøkene.
14. Forsøkspersonene må være ved god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, tilstander som kan forstyrre evalueringen av rosacea i ansiktet. Slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: autoimmun sykdom; akne vulgaris i ansiktet; seboreisk dermatitt i ansiktet; perioral dermatitt; kortikosteroid-indusert akne; karsinoid syndrom; mastocytose; akneiforme utbrudd forårsaket av sminke, medisiner, psoriasis i ansiktet og ansiktseksem.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
2. Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot ivermektin, propylenglykol og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen og dets hjelpestoffer.
3. Personer med tilstedeværelse av andre former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolert rhinophyma, isolert pustulose i haken) eller andre dermatoser som kan forveksles med papulopustulær rosacea, som perioral dermatitt, ansikts keratrosis pilaris, seboritt. kviser.
4. Personer med mye hår i ansiktet (f. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av rosacea i ansiktet.
5. Personer med moderat eller alvorlig rhinophyma, telangiectaser (score 3, alvorlig) eller plakklignende ansiktsødem.
6. Personer med alvorlig irritasjon (score 3 = alvorlig (markert/intens)) for tørrhet, kløe eller stikkende/brennende.
7. Personer med okulær rosacea (f.eks. konjunktivitt, blefaritt eller keratitt) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kreve aktuelle eller systemiske antibiotika.
8. Personer som har eller nylig har hatt bakteriell follikulitt i ansiktet.
9. Personer som har ustabile medisinske lidelser som er klinisk signifikante eller har livstruende sykdommer. Forsøkspersoner som har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ifølge etterforskeren ved screening.

10. Forsøkspersoner som hadde innen 14 dager før screening:

    1. voksdepilering av ansiktet
    2. kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger) som kan påvirke vurderingen av rosacea i ansiktet
    3. eksponering for overdreven UV-stråling eller forsøkspersonen planlegger eksponering under studien (f.eks. yrkeseksponering for solen, planlagte ferier i solen under studiet, fototerapi, solarium),
    4. brukte badstue.

11. Personer som har brukt noen av følgende prosedyrer i ansiktet innen 1 måned før screening:

    1. kryodestruksjon eller kjemodestruksjon,
    2. dermabrasjon,
    3. fotodynamisk terapi,
    4. akne kirurgi,
    5. intralesjonelle steroider, eller
    6. Røntgenterapi.

12. Personer som har brukt noen av følgende aktuelle behandlinger i ansiktet innen 1 måned før screening:

    1. retinoider
    2. bensoylperoksid
    3. immunmodulatorer
    4. antibiotika (f.eks. metronidazol og makrolider)
    5. kortikosteroider
    6. annen lokal behandling av rosacea (f.eks. azelainsyre, metronidazol) eller lokal erytembehandling (f.eks. brimonidin)

13. Personer som har brukt noen av følgende systemiske behandlinger innen 1 måned før screening:

    1. kortikosteroider,
    2. systemiske antibiotika som er kjent for å ha en innvirkning på alvorlighetsgraden av rosacea i ansiktet (f.eks. som inneholder tetracyklin og dets derivater, erytromycin og dets derivater, sulfametoksazol eller trimetoprim),
    3. andre systemiske behandlinger som påvirker erytem: alfablokkere (f.eks. mirtazapin), betablokkere (f.eks. propranolol), alfa 2-agonist (f.eks. klonidin), eller
    4. annen systemisk behandling for rosacea.

14. Forsøkspersoner som har brukt noen av følgende aktuelle behandlinger innen 6 uker før screening:

    1. kortikosteroider,
    2. antibiotika for rosacea,
    3. medisiner mot rosacea (f.eks. azelainsyre, metronidazol),
    4. reseptfrie preparater mot rosacea, eller
    5. anti-inflammatoriske midler. Merk: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og aspirin er akseptabelt etter behov og hvis det ikke brukes fortløpende i > 14 dager før screening og/eller under studien. Merk: Lav dose (81 mg) aspirin tatt daglig er akseptabelt.
15. Personer som har brukt eller endret bruk av østrogener eller p-piller innen 3 måneder før screening.
16. Personer som har mottatt strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 3 måneder før screening.
17. Personer som har brukt innen 6 måneder før screening av antiandrogener som Spironolakton, orale retinoider (f.eks. Accutane®), eller terapeutiske vitamin A-tilskudd på mer enn 10 000 enheter/dag (multivitaminer er tillatt).
18. Forsøkspersoner som har hatt laserterapi (for telangiektasi eller andre tilstander), elektrodessikasjon og fototerapi (f.eks. ClearLight®) til ansiktsområdet innen 6 måneder før studiestart (besøk 1 screeningbesøk).
19. Personer som deltar i aktiviteter som involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme værforhold, for eksempel vind eller kulde.
20. Personer som inntar for store mengder alkohol (mer enn to drinker per dag) eller bruker misbruk (inkludert, men ikke begrenset til, cannabinoider, kokain og barbiturater).
21. Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelstudie (dvs. forsøkspersoner har blitt behandlet med et legemiddel) innen 30 dager før screening vil bli ekskludert fra studiedeltakelse. Forsøkspersoner som deltar i ikke-behandlingsstudier som observasjonsstudier eller registerstudier kan vurderes for inkludering.
22. Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i denne studien.
23. Forsøkspersoner som bor i samme husholdning med forsøkspersoner som for tiden er påmeldt denne utprøvingen.
24. Personer som har en historie med å ikke reagere på aktuell ivermektinbehandling.