Bioækvivalensundersøgelse af Ivermectin Creme 1 % til behandling af moderat til svær ansigtsrosacea

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 18 år med en klinisk diagnose af papulopustulær rosacea i ansigtet.
2. Forsøgspersoner skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersoner skal have mindst 15 og ikke mere end 50 inflammatoriske ansigtslæsioner (dvs. papler/pustler) ved screening og baselinebesøg. Med henblik på undersøgelsesbehandling og -evaluering bør disse læsioner begrænses til ansigtsbehandlingsområdet, inklusive dem, der findes på næsen. Læsioner, der involverer øjnene og hovedbunden, vil blive udelukket fra tællingen.
4. Forsøgspersoner må ikke have mere end 2 nodulocystiske læsioner i ansigtet ved screening og baseline besøg.
5. Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af facial papulopustulær rosacea sværhedsgrad grad 3 eller 4 i henhold til Investigator Global Assessment (IGA) (iht. tabel 1 nedenfor) ved screening og baselinebesøg.
6. Forsøgspersoner skal have vedvarende erytem i ansigtet med moderat (2) score eller højere (ifølge tabel 2 nedenfor) ved screening og baselinebesøg.
7. Forsøgspersoner skal have en mild (1) til moderat (2) score for telangiektasi i ansigtet. (ifølge tabel 3 nedenfor) ved screening og baselinebesøg.
8. 8. Forsøgspersoner skal være villige til at minimere eksterne faktorer, der kan udløse rosacea-opblussen (f.eks. krydret mad, termisk varme mad og drikke, varme omgivelser, langvarig soleksponering, stærk vind og alkoholiske drikkevarer)
9. Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at bruge al anden topisk medicin mod rosacea i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode, bortset fra forsøgsproduktet.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er eller præmenarkale, kirurgisk steriliserede (ved hysterektomi) eller postmenopausale i mindst 1 år før screening), skal ud over at have en negativ uringraviditetstest være villige til at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemidlet. Til formålet med denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder: orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplastre, Depo-Provera® (stabiliseret i mindst 3 måneder før screening), NuvaRing® (vaginal prævention), Implanon™ ( præventionsimplantat), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid), spiral eller abstinens med en anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. Forsøgspersoner på hormonel prævention skal være stabiliseret på samme type i mindst tre måneder før screening og må ikke ændre metoden under undersøgelsen. En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention.
11. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemidlet. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode. Kvindelige partnere bør bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i ovenstående punkt 10.
12. Forsøgspersoner, der bruger make-up, skal have brugt de samme mærker/typer af make-up i en periode på minimum 14 dage før screening og skal acceptere ikke at ændre make-up mærke/type eller brugshyppighed gennem hele undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede studiebesøg.
14. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tilstande, der kan interferere med evalueringen af ​​rosacea i ansigtet. Sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: autoimmun sygdom; acne vulgaris i ansigtet; seborrheisk dermatitis i ansigtet; perioral dermatitis; kortikosteroid-induceret acne; carcinoid syndrom; mastocytose; acneiforme udbrud forårsaget af make-up, medicin, ansigtspsoriasis og ansigtseksem.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under studiedeltagelsen.
2. Personer med en historie med overfølsomhed eller allergi over for ivermectin, propylenglycol og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser og dets hjælpestoffer.
3. Personer med tilstedeværelse af andre former for rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isoleret rhinophyma, isoleret pustulose i hagen) eller andre dermatoser, der kan forveksles med papulopustulær rosacea, såsom perioral dermatitis, facial keratrosis pilaris, seboritis acne.
4. Personer med overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), som ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af rosacea i ansigtet.
5. Personer med moderat eller svær rhinophyma, tætte telangiektaser (score 3, svær) eller plaklignende ansigtsødem.
6. Personer med alvorlig irritation (score 3 = svær (markeret/intens)) for tørhed, kløe eller svie/brænding.
7. Personer med okulær rosacea (f.eks. conjunctivitis, blepharitis eller keratitis) af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kræve topiske eller systemiske antibiotika.
8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket har eller for nylig har haft bakteriel folliculitis i ansigtet.
9. Forsøgspersoner, der har ustabile medicinske lidelser, der er klinisk signifikante eller har livstruende sygdomme. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier ifølge investigator ved screening.

10. Forsøgspersoner, der havde inden for 14 dage før screening:

    1. voksfjerning af ansigtet
    2. kosmetiske procedurer (f.eks. ansigtsbehandlinger), som kan påvirke vurderingen af ​​rosacea i ansigtet
    3. eksponering for overdreven UV-stråling, eller forsøgspersonen planlægger eksponering under undersøgelsen (f. erhvervsmæssig eksponering for solen, planlagte ferier i solen under studiet, fototerapi, solarie),
    4. brugt sauna.

11. Forsøgspersoner, der har brugt nogen af ​​følgende procedurer i ansigtet inden for 1 måned før screening:

    1. kryodestruktion eller kemodstruktion,
    2. dermabrasion,
    3. fotodynamisk terapi,
    4. acne kirurgi,
    5. intralæsionale steroider, eller
    6. Røntgenterapi.

12. Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende topiske behandlinger i ansigtet inden for 1 måned før screening:

    1. retinoider
    2. Benzoylperoxid
    3. immunmodulatorer
    4. antibiotika (fx metronidazol og makrolider)
    5. kortikosteroider
    6. anden topisk rosaceabehandling (f.eks. azelainsyre, metronidazol) eller topisk erytembehandling (f.eks. brimonidin)

13. Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende systemiske behandlinger inden for 1 måned før screening:

    1. kortikosteroider,
    2. systemiske antibiotika, der vides at have en indvirkning på sværhedsgraden af ​​rosacea i ansigtet (f.eks. indeholdende tetracyclin og dets derivater, erythromycin og dets derivater, sulfamethoxazol eller trimethoprim),
    3. andre systemiske behandlinger, der påvirker erytem: alfa-blokkere (f.eks. mirtazapin), beta-blokkere (f.eks. propranolol), alfa 2-agonist (f.eks. clonidin) eller
    4. anden systemisk behandling af rosacea.

14. Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​følgende topiske behandlinger inden for 6 uger før screening:

    1. kortikosteroider,
    2. antibiotika mod rosacea,
    3. medicin mod rosacea (f.eks. azelainsyre, metronidazol),
    4. håndkøbspræparater mod rosacea, eller
    5. antiinflammatoriske midler. Bemærk: Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og aspirin er acceptabelt efter behov, og hvis de ikke anvendes i træk i > 14 dage før screening og/eller under undersøgelsen. Bemærk: Lav dosis (81 mg) aspirin taget dagligt er acceptabelt.
15. Forsøgspersoner, der har brugt eller ændret deres brug af østrogener eller orale præventionsmidler inden for de 3 måneder før screening.
16. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 3 måneder før screening.
17. Personer, der har brugt inden for 6 måneder før screening af antiandrogener såsom Spironolacton, orale retinoider (f.eks. Accutane®), eller terapeutiske vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag (multivitaminer er tilladt).
18. Forsøgspersoner, der har fået laserterapi (til telangiektasi eller andre tilstande), elektrodessication og fototerapi (f.eks. ClearLight®) til ansigtsområdet inden for 6 måneder før studiestart (besøg 1 screeningsbesøg).
19. Emner, der deltager i aktiviteter, der involverer overdreven eller langvarig eksponering for sollys eller ekstreme vejrforhold, såsom vind eller kulde.
20. Personer, der indtager for store mængder alkohol (mere end to drinks om dagen) eller bruger misbrugsstoffer (herunder, men ikke begrænset til, cannabinoider, kokain og barbiturater).
21. Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgslægemiddelstudie (dvs. forsøgspersoner er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel) inden for 30 dage før screening, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Forsøgspersoner, der deltager i ikke-behandlingsstudier, såsom observationsstudier eller registerundersøgelser, kan overvejes til inklusion.
22. Forsøgspersoner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
23. Forsøgspersoner, der bor i samme husstand med forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt dette forsøg.
24. Forsøgspersoner, der tidligere ikke har reageret på topisk ivermectinbehandling.