中等度から重度の顔面酒さの治療におけるイベルメクチン クリーム 1% の生物学的同等性研究

包含基準:

1. -顔面丘疹膿疱性酒さの臨床診断を受けた18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性。
2. 被験者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
3. 被験者は、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、少なくとも15個で50個以下の炎症性顔面病変（すなわち、丘疹/膿疱）を持っている必要があります。 研究の治療と評価の目的で、これらの病変は、鼻に存在するものを含む顔の治療領域に限定する必要があります。 目や頭皮に関わる病変はカウントから除外されます。
4. -被験者は、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、顔に2つ以下の結節嚢胞性病変を持っていてはなりません。
5. 被験者は、顔面丘疹膿疱性酒さの重症度グレード3または4の明確な臨床診断を受けている必要があります。
6. 被験者は、スクリーニングおよびベースラインの訪問時に、中等度（2）スコア以上（以下の表2による）の顔面に持続的な紅斑がなければなりません。
7. 被験者は、顔の毛細血管拡張について軽度（1）から中等度（2）のスコアを持っている必要があります。 (以下の表 3 に従って) スクリーニングおよびベースライン来院時。
8. 8.被験者は、酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因を最小限に抑えることをいとわない必要があります（たとえば、辛い食べ物、熱く熱い食べ物や飲み物、暑い環境、長時間の日光暴露、強風、アルコール飲料など）。
9. 被験者は、治験薬以外の12週間の治療期間中、酒さのための他のすべての局所薬の使用を控えることをいとわない必要があります。
10. -出産の可能性のある女性被験者（初潮前、外科的に不妊手術を受けた女性（子宮摘出術による）、または閉経後の女性を除く） スクリーニング前に少なくとも1年間）、尿妊娠検査が陰性であることに加えて、許容される形式の初回投与日から治験薬最終投与後30日までの治験期間中の避妊。 この研究の目的のために、経口または注射可能な避妊薬、避妊パッチ、Depo-Provera® (スクリーニング前に少なくとも 3 か月間安定化)、NuvaRing® (膣​​避妊薬)、Implanon™ (避妊インプラント）、二重バリア法（例： コンドームと殺精子剤)、IUD、または被験者が性的に活発になった場合の第 2 の許容される避妊方法による禁欲。 ホルモン避妊薬を服用している被験者は、スクリーニングの前に少なくとも3か月間同じタイプで安定している必要があり、研究中に方法を変更してはなりません。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。
11. すべての男性被験者は、初回投与日から治験薬の最終投与後 30 日まで、容認された避妊方法をパートナーと一緒に使用することに同意する必要があります。 禁欲は避妊の許容可能な方法です。 女性のパートナーは、上記の項目番号 10 で説明されているように、許容される避妊方法を使用する必要があります。
12. メイクアップを使用する被験者は、スクリーニング前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用している必要があり、研究を通じてメイクアップのブランド/タイプまたは使用頻度を変更しないことに同意する必要があります。
13. 被験者は、必要な研究訪問への出席を含め、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります。
14. 被験者は健康で、顔面酒さの評価を妨げる可能性のある状態を含むがこれに限定されない、臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。 このような状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません。自己免疫疾患。顔の尋常性ざ瘡;顔の脂漏性皮膚炎;口周囲皮膚炎;コルチコステロイド誘発座瘡;カルチノイド症候群;肥満細胞症;化粧、投薬、顔面乾癬および顔面湿疹によって引き起こされるざ瘡様発疹。

除外基準:

1. -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
2. -イベルメクチン、プロピレングリコール、および/または治験薬成分およびその賦形剤のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴を持つ被験者。
3. -他の形態の酒さ（酒さコングロバタ、酒さフルミナンス、孤立した鼻瘤、孤立したあごの膿疱症）または丘疹膿疱性酒さと混同される可能性のある他の皮膚病、例えば口周囲皮膚炎、毛孔性顔面角化症、脂漏性皮膚炎およびにきび。
4. 顔の毛が過剰な被験者 (例: あごひげ、もみあげ、口ひげなど）顔面酒さの診断または評価を妨げる可能性があります。
5. -中等度または重度の鼻瘤、高密度の毛細血管拡張症（スコア3、重度）、またはプラーク状の顔面浮腫のある被験者。
6. 乾燥、かゆみ、または刺痛/灼熱感のための重度の刺激（スコア3 =重度（マーク/激しい））のある被験者。
7. -局所または全身の抗生物質を必要とするのに十分な重症度の眼の酒さ（例、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎）の被験者。
8. -現在、または最近顔面に細菌性毛嚢炎を患った被験者。
9. -臨床的に重要な、または生命を脅かす疾患を有する不安定な医学的障害を有する被験者。 -スクリーニング時に研究者によると、臨床的に重要な異常な検査値がある被験者。

10. スクリーニング前14日以内に以下を持っていた被験者：

    1. 顔のワックス脱毛
    2. 顔面酒さの評価に影響を与える可能性のある美容処置（フェイシャルなど）
    3. 過度の紫外線への曝露、または被験者が研究中に曝露を計画している（例： 太陽への職業的暴露、研究中の太陽の下での計画された休暇、光線療法、日焼けサロン）、
    4. サウナを利用しました。

11. -スクリーニング前の1か月以内に顔に次の手順のいずれかを使用した被験者：

    1. 凍結破壊または化学的破壊、
    2. 皮膚剥離、
    3. 光線力学療法、
    4. にきびの手術、
    5. 病巣内ステロイド、または
    6. X線治療。

12. -スクリーニング前の1か月以内に顔に次の局所治療のいずれかを使用した被験者：

    1. レチノイド
    2. 過酸化ベンゾイル
    3. 免疫調節剤
    4. 抗生物質（メトロニダゾールやマクロライドなど）
    5. コルチコステロイド
    6. 他の局所酒さ治療（例：アゼライン酸、メトロニダゾール）または局所紅斑治療（例： ブリモニジン)

13. -スクリーニング前の1か月以内に次の全身治療のいずれかを使用した被験者：

    1. コルチコステロイド、
    2. 顔面酒さの重症度に影響を与えることが知られている全身性抗生物質（例えば、テトラサイクリンとその誘導体、エリスロマイシンとその誘導体、スルファメトキサゾール、またはトリメトプリムを含む）、
    3. 紅斑に影響を与えるその他の全身治療：アルファ遮断薬（例：ミルタザピン）、ベータ遮断薬（例：プロプラノロール）、アルファ 2 アゴニスト（例：クロニジン）、または
    4. 酒さの他の全身治療。

14. -スクリーニング前の6週間以内に次の局所治療のいずれかを使用した被験者：

    1. コルチコステロイド、
    2. 酒さのための抗生物質、
    3. 酒さの薬（アゼライン酸、メトロニダゾールなど）、
    4. 酒さの市販薬、または
    5. 抗炎症剤。 注: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) およびアスピリンを必要に応じて使用し、スクリーニング前および/または研究中に 14 日以上連続して使用しない場合は許容されます。 注: 毎日摂取する低用量 (81 mg) アスピリンは許容されます。
15. -スクリーニング前の3か月以内にエストロゲンまたは経口避妊薬の使用を使用または変更した被験者。
16. -スクリーニング前の3か月以内に放射線療法および/または抗腫瘍薬を受けた被験者。
17. -スピロノラクトンなどの抗アンドロゲン剤、経口レチノイド（例： Accutane®)、または 1 日あたり 10,000 単位を超える治療用ビタミン A サプリメント (マルチビタミンは許可されています)。
18. -レーザー治療（毛細血管拡張症またはその他の状態の場合）、電気治療および光線療法（ClearLight®など）を顔面領域に受けた被験者 研究登録前の6か月以内（訪問1スクリーニング訪問）。
19. 日光や風や寒さなどの異常気象に過度または長時間さらされる活動に従事する被験者。
20. -過度の量のアルコールを消費する被験者（1日2杯以上）または乱用薬物（カンナビノイド、コカイン、バルビツレートを含むがこれらに限定されない）を使用する被験者.
21. スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加した（すなわち、被験者は治験薬で治療された）被験者は、研究への参加から除外されます。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加している被験者は、含めると見なすことができます。
22. -以前にこの研究に登録された被験者。
23. -現在この試験に登録されている被験者と同じ世帯に住んでいる被験者。
24. -局所イベルメクチン療法に反応しないという歴史を持つ被験者。