1%伊维菌素乳膏治疗中重度面部酒渣鼻的生物等效性研究

纳入标准：

1. 临床诊断为面部丘疹脓疱性红斑痤疮的年满 18 岁的健康男性或未怀孕女性。
2. 受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书。
3. 受试者在筛选和基线访视时必须有至少 15 个且不超过 50 个炎症性面部病变（即丘疹/脓疱）。 出于研究治疗和评估的目的，这些病变应仅限于面部治疗区域，包括鼻子上的区域。 涉及眼睛和头皮的损伤将被排除在计数之外。
4. 在筛选和基线访视时，受试者的面部必须有不超过 2 个结节囊性病变。
5. 在筛选和基线访视时，受试者必须根据研究者整体评估 (IGA)（根据下表 1）明确诊断为面部丘疹脓疱性红斑痤疮严重程度 3 级或 4 级。
6. 在筛选和基线访视时，受试者的面部必须有持续性红斑且得分中等 (2) 或更高（根据下表 2）。
7. 受试者面部毛细血管扩张的评分必须为轻度 (1) 至中度 (2)。 （根据下面的表 3）在筛选和基线访视时。
8. 8. 受试者必须愿意尽量减少可能引发红斑痤疮发作的外部因素（例如辛辣食物、高温食物和饮料、炎热环境、长时间暴露在阳光下、强风和酒精饮料）
9. 在 12 周的治疗期间，受试者必须愿意避免使用除研究产品以外的所有其他外用药物治疗红斑痤疮。
10. 有生育能力的女性受试者（不包括初潮或初潮前、手术绝育（通过子宫切除术）或绝经后至少 1 年筛选前的女性），除了尿妊娠试验阴性外，还必须愿意使用可接受的形式研究期间从第一次给药之日到最后一次给药研究药物后 30 天的节育。 出于本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服或注射避孕药、避孕贴剂、Depo-Provera®（在筛选前稳定至少 3 个月）、NuvaRing®（阴道避孕药）、Implanon™（避孕植入物），双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂）、宫内节育器，或如果受试者变得性活跃，则使用第二种可接受的节育方法禁欲。 服用激素避孕药的受试者必须在筛选前至少三个月稳定使用同一类型，并且在研究期间不得改变方法。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。
11. 所有男性受试者必须同意与其伴侣一起使用公认的节育方法，从第一次给药之日到最后一次给药研究药物后 30 天。 禁欲是一种可接受的节育方法。 女性伴侣应使用上述第 10 项中所述的可接受的节育方法。
12. 使用化妆品的受试者必须在筛选前使用相同品牌/类型的化妆品至少 14 天，并且必须同意在整个研究期间不改变化妆品品牌/类型或使用频率。
13. 受试者必须愿意并且能够理解和遵守协议的要求，包括参加所需的研究访问。
14. 受试者必须身体健康并且没有任何临床上显着的疾病，包括但不限于可能干扰面部红斑痤疮评估的病症。 这些情况包括但不限于以下：自身免疫性疾病；脸上的寻常痤疮;面部脂溢性皮炎;口周皮炎;皮质类固醇引起的痤疮；类癌综合征;肥大细胞增多症;由化妆品、药物、面部牛皮癣和面部湿疹引起的痤疮样皮疹。

排除标准：

1. 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
2. 对伊维菌素、丙二醇和/或任何研究药物成分及其赋形剂有过敏史或过敏史的受试者。
3. 存在其他形式的红斑痤疮（聚合性红斑痤疮、暴发性红斑痤疮、孤立性鼻赘、孤立性下巴脓疱病）或可能与丘疹脓疱性红斑痤疮混淆的其他皮肤病的受试者，例如口周皮炎、面部毛发角化病、脂溢性皮炎和粉刺。
4. 面部毛发过多的对象（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰面部红斑痤疮的诊断或评估。
5. 患有中度或重度鼻肿、致密毛细血管扩张症（评分 3，严重）或斑块状面部水肿的受试者。
6. 受试者因干燥、瘙痒或刺痛/灼痛而受到严重刺激（评分 3 = 严重（显着/强烈））。
7. 严重程度足以需要局部或全身抗生素治疗的眼部红斑痤疮（例如，结膜炎、睑缘炎或角膜炎）的受试者。
8. 目前患有或最近患有面部细菌性毛囊炎的受试者。
9. 患有具有临床意义或危及生命的疾病的不稳定内科疾病的受试者。 根据研究者在筛选时具有临床显着异常实验室值的受试者。

10. 筛选前 14 天内的受试者：

    1. 面部蜡脱毛
    2. 可能影响面部红斑痤疮评估的整容手术（例如面部护理）
    3. 暴露于过度的紫外线辐射或受试者计划在研究期间暴露（例如 职业暴露在阳光下，学习期间计划在阳光下的假期，光疗，晒黑沙龙），
    4. 用了桑拿。

11. 在筛选前 1 个月内在面部使用过以下任何程序的受试者：

    1. 冷冻破坏或化学破坏，
    2. 磨皮术，
    3. 光动力疗法，
    4. 痤疮手术，
    5. 病灶内类固醇，或
    6. X 射线治疗。

12. 在筛选前 1 个月内在面部使用过以下任何局部治疗的受试者：

    1. 维甲酸
    2. 过氧化苯甲酰
    3. 免疫调节剂
    4. 抗生素（例如甲硝唑和大环内酯类）
    5. 皮质类固醇
    6. 其他外用红斑痤疮治疗（如壬二酸、甲硝唑）或外用红斑治疗（如 溴莫尼定）

13. 在筛选前 1 个月内使用过以下任何一种全身治疗的受试者：

    1. 皮质类固醇，
    2. 已知对面部红斑痤疮的严重程度有影响的全身性抗生素（例如，含有四环素及其衍生物、红霉素及其衍生物、磺胺甲恶唑或甲氧苄氨嘧啶），
    3. 影响红斑的其他全身治疗：α-受体阻滞剂（例如米氮平）、β-受体阻滞剂（例如普萘洛尔）、α2 受体激动剂（例如可乐定），或
    4. 酒渣鼻的其他全身治疗。

14. 在筛选前 6 周内使用过以下任何局部治疗的受试者：

    1. 皮质类固醇，
    2. 红斑痤疮的抗生素，
    3. 酒渣鼻药物（例如壬二酸、甲硝唑），
    4. 酒渣鼻的非处方药，或
    5. 抗炎剂。 注意：非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和阿司匹林按需使用，如果在筛选前和/或研究期间未连续使用 > 14 天，则可接受。 注意：每天服用低剂量（81 毫克）阿司匹林是可以接受的。
15. 在筛选前 3 个月内使用或改变使用雌激素或口服避孕药的受试者。
16. 在筛选前 3 个月内接受过放射治疗和/或抗肿瘤药物的受试者。
17. 在筛选前 6 个月内使用过抗雄激素的受试者，例如螺内酯、口服维甲酸（例如 Accutane®)，或大于 10,000 单位/天的治疗性维生素 A 补充剂（允许使用多种维生素）。
18. 在进入研究前 6 个月内接受过面部激光治疗（针对毛细血管扩张症或其他病症）、电击疗法和光疗（例如 ClearLight®）的受试者（访视 1 次筛选访视）。
19. 从事涉及过度或长时间暴露在阳光下或极端天气（例如风或寒冷）下的活动的受试者。
20. 饮酒过量（每天超过两杯）或使用滥用药物（包括但不限于大麻素、可卡因和巴比妥类药物）的受试者。
21. 在筛选前 30 天内参加过研究性药物研究的受试者（即受试者已接受研究性药物治疗）将被排除在研究参与之外。 参与非治疗研究（例如观察性研究或注册研究）的受试者可以考虑纳入。
22. 以前参加过这项研究的受试者。
23. 与目前参加该试验的受试者住在同一家庭的受试者。
24. 有对局部伊维菌素治疗无反应史的受试者。