Badanie biorównoważności kremu z iwermektyną 1% w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku różowatego na twarzy

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem grudkowo-krostkowego trądziku różowatego na twarzy.
2. Uczestnicy muszą przedstawić zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę.
3. Pacjenci muszą mieć co najmniej 15 i nie więcej niż 50 zmian zapalnych twarzy (tj. grudek/krost) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Do celów badania i oceny leczenia zmiany te powinny być ograniczone do leczonego obszaru twarzy, w tym zmian obecnych na nosie. Zmiany obejmujące oczy i skórę głowy zostaną wyłączone z liczenia.
4. Pacjenci nie mogą mieć więcej niż 2 zmian guzkowo-torbielowatych na twarzy podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
5. Pacjenci muszą mieć określone kliniczne rozpoznanie grudkowo-krostkowego trądziku różowatego stopnia nasilenia 3 lub 4 zgodnie z Globalną Oceną Badacza (IGA) (zgodnie z Tabelą 1 poniżej) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
6. Pacjenci muszą mieć uporczywy rumień na twarzy z wynikiem umiarkowanym (2) lub wyższym (zgodnie z tabelą 2 poniżej) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
7. Badani muszą mieć łagodną (1) do umiarkowanej (2) punktację dla teleangiektazji na twarzy. (zgodnie z tabelą 3 poniżej) podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
8. 8. Pacjenci muszą chcieć zminimalizować czynniki zewnętrzne, które mogą wywołać nawroty trądziku różowatego (np. pikantne potrawy, gorące potrawy i napoje, gorące otoczenie, przedłużona ekspozycja na słońce, silny wiatr i napoje alkoholowe)
9. Uczestnicy muszą być gotowi do powstrzymania się od stosowania wszystkich innych miejscowych leków na trądzik różowaty podczas 12-tygodniowego okresu leczenia, innych niż badany produkt.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet w okresie przedmiesiączkowym, sterylizowanych chirurgicznie (poprzez histerektomię) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu, muszą być chętne do zastosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Na potrzeby tego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, Depo-Provera® (stabilizowany przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym), NuvaRing® (dopochwowy środek antykoncepcyjny), Implanon™ ( implant antykoncepcyjny), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy), wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja z drugą akceptowalną metodą kontroli urodzeń, jeśli podmiot stanie się aktywny seksualnie. Osoby stosujące hormonalną antykoncepcję muszą być ustabilizowane na tym samym typie przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym i nie mogą zmieniać metody podczas badania. Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
11. Wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod kontroli urodzeń ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń. Partnerki powinny stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń, jak opisano w punkcie 10 powyżej.
12. Osoby, które używają makijażu, muszą używać tych samych marek/rodzajów makijażu przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i muszą wyrazić zgodę na niezmienianie marki/rodzaju makijażu lub częstotliwości stosowania w trakcie badania.
13. Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych.
14. Pacjenci muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od wszelkich istotnych klinicznie chorób, w tym między innymi stanów, które mogą zakłócać ocenę trądzika różowatego twarzy. Takie stany obejmują między innymi następujące: chorobę autoimmunologiczną; trądzik pospolity na twarzy; łojotokowe zapalenie skóry na twarzy; okołoustne zapalenie skóry; trądzik wywołany kortykosteroidami; zespół rakowiaka; mastocytoza; wykwity trądzikopodobne spowodowane makijażem, lekami, łuszczycą twarzy i egzemą twarzy.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
2. Osoby z historią nadwrażliwości lub alergii na iwermektynę, glikol propylenowy i/lub którykolwiek ze składników badanego leku i jego substancji pomocniczych.
3. Osoby z obecnością innych postaci trądziku różowatego (rosacea conglobata, rosacea fulminans, izolowany rhinophyma, izolowana krostkowica podbródka) lub innymi dermatozami, które mogą być mylone z grudkowo-krostkowym trądzikiem różowatym, takimi jak zapalenie skóry wokół ust, rogowacenie mieszkowe twarzy, łojotokowe zapalenie skóry i trądzik.
4. Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy (np. brody, bokobrody, wąsy itp.), które mogłyby przeszkadzać w diagnostyce lub ocenie trądzika różowatego na twarzy.
5. Osoby z umiarkowanym lub ciężkim nieżytem nosa, gęstymi teleangiektazami (ocena 3, ciężki) lub obrzękiem twarzy przypominającym płytkę.
6. Osoby z poważnym podrażnieniem (ocena 3 = poważne (wyraźne/intensywne)) pod względem suchości, świądu lub kłucia/pieczenia.
7. Pacjenci z ocznym trądzikiem różowatym (np. zapaleniem spojówek, zapaleniem powiek lub zapaleniem rogówki) o nasileniu wystarczającym do zastosowania miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków.
8. Pacjenci, którzy obecnie mają lub niedawno mieli bakteryjne zapalenie mieszków włosowych na twarzy.
9. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, które są istotne klinicznie lub cierpią na choroby zagrażające życiu. Osoby, które według badacza podczas badania przesiewowego mają klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.

10. Osoby, które w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym:

    1. depilacja woskiem twarzy
    2. zabiegi kosmetyczne (np. maseczki), które mogą wpływać na ocenę trądzika różowatego twarzy
    3. ekspozycji na nadmierne promieniowanie UV lub pacjent planuje ekspozycję w trakcie badania (np. ekspozycja zawodowa na słońce, planowane wakacje na słońcu w trakcie studiów, fototerapia, solarium),
    4. korzystał z sauny.

11. Pacjenci, którzy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym wykonali jedną z poniższych procedur na twarzy:

    1. kriodestrukcja lub chemodestrukcja,
    2. dermabrazja,
    3. terapia fotodynamiczna,
    4. chirurgia trądziku,
    5. sterydy doogniskowe lub
    6. Terapia rentgenowska.

12. Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym stosowały dowolne z następujących miejscowych zabiegów na twarz:

    1. retinoidy
    2. Nadtlenek benzoilu
    3. immunomodulatory
    4. antybiotyki (np. metronidazol i makrolidy)
    5. kortykosteroidy
    6. inne miejscowe leczenie trądziku różowatego (np. kwas azelainowy, metronidazol) lub miejscowe leczenie rumienia (np. brymonidyna)

13. Osoby, które stosowały którekolwiek z poniższych terapii ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym:

    1. kortykosteroidy,
    2. ogólnoustrojowe antybiotyki, o których wiadomo, że mają wpływ na nasilenie trądziku różowatego twarzy (np. zawierające tetracyklinę i jej pochodne, erytromycynę i jej pochodne, sulfametoksazol lub trimetoprim),
    3. inne leki ogólnoustrojowe, które wpływają na rumień: alfa-adrenolityki (np. mirtazapina), beta-adrenolityki (np. propranolol), agoniści alfa-2 (np. klonidyna) lub
    4. inne systemowe leczenie trądziku różowatego.

14. Osoby, które w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym stosowały którekolwiek z następujących miejscowych terapii:

    1. kortykosteroidy,
    2. antybiotyki na trądzik różowaty,
    3. leki na trądzik różowaty (np. kwas azelainowy, metronidazol),
    4. dostępne bez recepty preparaty na trądzik różowaty lub
    5. środki przeciwzapalne. Uwaga: Dopuszczalne jest stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i aspiryny w razie potrzeby, jeśli nie są one stosowane kolejno przez > 14 dni przed badaniem przesiewowym i/lub w trakcie badania. Uwaga: Niska dawka (81 mg) aspiryny przyjmowana codziennie jest dopuszczalna.
15. Pacjenci, którzy stosowali lub zmienili stosowanie estrogenów lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
16. Osoby, które otrzymały radioterapię i/lub środki przeciwnowotworowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Pacjenci, którzy stosowali w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym antyandrogeny, takie jak spironolakton, doustne retinoidy (np. Accutane®) lub terapeutycznych suplementów witaminy A w ilości większej niż 10 000 jednostek dziennie (multiwitaminy są dozwolone).
18. Pacjenci, którzy przeszli terapię laserową (z powodu teleangiektazji lub innych schorzeń), elektrodessykację i fototerapię (np. ClearLight®) w okolicy twarzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (wizyta 1.
19. Osoby wykonujące czynności związane z nadmierną lub długotrwałą ekspozycją na światło słoneczne lub ekstremalne warunki pogodowe, takie jak wiatr lub zimno.
20. Osoby, które spożywają nadmierne ilości alkoholu (więcej niż dwa drinki dziennie) lub zażywają narkotyki (w tym między innymi kannabinoidy, kokainę i barbiturany).
21. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu leku eksperymentalnego (tj. pacjenci byli leczeni lekiem eksperymentalnym) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Można rozważyć włączenie pacjentów, którzy biorą udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem, takich jak badania obserwacyjne lub badania rejestrowe.
22. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania.
23. Osoby mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym z osobami aktualnie włączonymi do tego badania.
24. Pacjenci, którzy w przeszłości nie reagowali na miejscową terapię iwermektyną.