Bioekvivalenssitutkimus Ivermectin Cream 1 %:sta keskivaikean tai vaikean kasvojen ruusufinnien hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve, yli 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jolla on kasvojen papulopustuloarinen ruusufinni kliininen diagnoosi.
2. Tutkittavien on täytynyt antaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
3. Koehenkilöillä on oltava vähintään 15 ja enintään 50 tulehduksellista kasvovauriota (eli näppylöitä/märkärakkuloita) seulonta- ja lähtökäynneillä. Tutkimushoitoa ja arviointia varten nämä leesiot tulisi rajoittaa kasvojen hoitoalueelle, mukaan lukien nenän alueella. Silmiä ja päänahkaa koskevat vauriot jätetään laskennan ulkopuolelle.
4. Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin 2 nodulosystistä vauriota kasvoissa seulonta- ja lähtötilanteessa.
5. Koehenkilöillä on oltava tarkka kliininen diagnoosi kasvojen papulopustulaarisesta ruusufinnistä, vaikeusaste 3 tai 4 Investigator Global Assessmentin (IGA) (alla olevan taulukon 1 mukaisesti) seulonta- ja lähtökäynneillä.
6. Koehenkilöillä on oltava jatkuva kasvojen punoitus, jonka pistemäärä on kohtalainen (2) tai korkeampi (alla olevan taulukon 2 mukaan) seulonta- ja lähtökäynneillä.
7. Koehenkilöillä on oltava lievä (1) tai kohtalainen (2) pistemäärä kasvojen telangiektasiasta. (alla olevan taulukon 3 mukaan) seulonta- ja lähtötilanteen käynneillä.
8. 8. Koehenkilöiden on oltava valmiita minimoimaan ulkoiset tekijät, jotka voivat laukaista ruusufinnien puhkeamisen (esim. mausteiset ruoat, lämpökuumat ruoat ja juomat, kuumat ympäristöt, pitkäaikainen altistuminen auringolle, voimakkaat tuulet ja alkoholijuomat).
9. Tutkittavien on oltava valmiita pidättäytymään käyttämästä kaikkia muita paikallisia ruusufinnilääkkeitä 12 viikon hoitojakson aikana, lukuun ottamatta tutkimusvalmistetta.
10. Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi (pois lukien naiset, jotka ovat ennen kuukautisia, kirurgisesti steriloituja (kohdunpoistolla) tai postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa) on oltava negatiivisen virtsan raskaustestin lisäksi valmiita käyttämään hyväksyttävää raskaustestin muotoa. ehkäisy tutkimuksen aikana ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, Depo-Provera® (stabiloitu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa), NuvaRing® (emättimen ehkäisyvalmiste), Implanon™ ( ehkäisyimplantti), kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine), IUD tai raittiutta toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Hormonaalista ehkäisyä käyttävien koehenkilöiden on oltava samantyyppisiä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa, eivätkä he saa muuttaa menetelmää tutkimuksen aikana. Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
11. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä. Naispuolisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää yllä olevassa kohdassa 10 kuvatulla tavalla.
12. Meikkiä käyttävien koehenkilöiden on täytynyt käyttää samoja meikinmerkkejä/-tyyppejä vähintään 14 päivän ajan ennen seulontaa, ja heidän on suostuttava siihen, että he eivät muuta meikin merkkiä/tyyppiä tai käyttötiheyttä tutkimuksen aikana.
13. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintokäynneille.
14. Koehenkilöiden on oltava terveitä ja heillä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tilat, jotka voivat häiritä kasvojen ruusufinnien arviointia. Tällaisia ​​tiloja ovat, mutta eivät rajoitu niihin: autoimmuunisairaus; akne vulgaris kasvoilla; seborrooinen ihottuma kasvoilla; perioraalinen dermatiitti; kortikosteroidien aiheuttama akne; karsinoidioireyhtymä; mastosytoosi; meikin, lääkityksen, kasvojen psoriaasin ja kasvojen ihottuman aiheuttamat akneimaiset ihottumat.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
2. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tai allergia ivermektiinille, propyleeniglykolille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle ja sen apuaineille.
3. Potilaat, joilla on muita ruusufinnimuotoja (rosacea conglobata, rosacea fulminans, eristetty rinofyyma, eristetty pustuloosi leuassa) tai muita dermatooseja, jotka voivat liittyä papulopustulaariseen ruusufinniin, kuten oraalinen dermatiitti, kasvojen keratoosi pilaris, seborrheic ja seborrheic akne.
4. Koehenkilöt, joilla on liiallista kasvojen karvoja (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät kasvojen ruusufinnien diagnosointia tai arviointia.
5. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea rinofyyma, tiheät telangiektaasit (pistemäärä 3, vaikea) tai plakkia muistuttava kasvojen turvotus.
6. Koehenkilöt, joilla on voimakasta ärsytystä (pistemäärä 3 = vakava (merkitty/intensiivinen)) kuivuuden, kutinan tai pistelyn/polttamisen vuoksi.
7. Potilaat, joilla on silmän ruusufinni (esim. sidekalvotulehdus, blefariitti tai keratiitti), joka on riittävän vakava vaatimaan paikallisia tai systeemisiä antibiootteja.
8. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai on äskettäin ollut bakteeriperäinen follikuliitti kasvoissa.
9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä tai heillä on hengenvaarallisia sairauksia. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja tutkijan mukaan seulonnassa.

10. Koehenkilöt, joilla oli 14 päivän sisällä ennen seulontaa:

    1. kasvojen vahadepilaatio
    2. kosmeettiset toimenpiteet (esim. kasvohoidot), jotka voivat vaikuttaa kasvojen ruusufinniin
    3. altistuminen liialliselle UV-säteilylle tai koehenkilö suunnittelee altistumista tutkimuksen aikana (esim. ammatillinen altistuminen auringolle, suunniteltu loma auringossa tutkimuksen aikana, valohoito, solarium),
    4. käytti saunaa.

11. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista toimenpiteistä kasvoille kuukauden aikana ennen seulontaa:

    1. kryodestrukcija tai kemodestrukcija,
    2. dermabrasio,
    3. fotodynaaminen hoito,
    4. aknen leikkaus,
    5. intraleesionaaliset steroidit tai
    6. Röntgenhoito.

12. Potilaat, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista paikallisista kasvohoidoista kuukauden aikana ennen seulontaa:

    1. retinoidit
    2. bentsoyyliperoksidi
    3. immunomodulaattorit
    4. antibiootit (esim. metronidatsoli ja makrolidit)
    5. kortikosteroidit
    6. muu paikallinen ruusufinnihoito (esim. atselaiinihappo, metronidatsoli) tai paikallinen eryteeman hoito (esim. brimonidiini)

13. Potilaat, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista systeemisistä hoidoista kuukauden aikana ennen seulontaa:

    1. kortikosteroidit,
    2. systeemiset antibiootit, joiden tiedetään vaikuttavan kasvojen ruusufinniin (esim. sisältävät tetrasykliiniä ja sen johdannaisia, erytromysiiniä ja sen johdannaisia, sulfametoksatsolia tai trimetopriimiä),
    3. muut systeemiset eryteemaan vaikuttavat hoidot: alfasalpaajat (esim. mirtatsapiini), beetasalpaajat (esim. propranololi), alfa 2 -agonisti (esim. klonidiini) tai
    4. muu systeeminen ruusufinnihoito.

14. Potilaat, jotka ovat käyttäneet jotakin seuraavista paikallisista hoidoista 6 viikon aikana ennen seulontaa:

    1. kortikosteroidit,
    2. antibiootit ruusufinniin,
    3. ruusufinnilääkkeet (esim. atselaiinihappo, metronidatsoli),
    4. reseptivapaat valmisteet ruusufinniin tai
    5. anti-inflammatoriset aineet. Huomautus: Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja aspiriinin käyttö tarvittaessa ja jos niitä ei käytetä peräkkäin > 14 päivää ennen seulontaa ja/tai tutkimuksen aikana, on hyväksyttävää. Huomautus: Pieni annos (81 mg) aspiriinia päivittäin otettuna on hyväksyttävää.
15. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tai muuttaneet estrogeenien tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
16. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa ja/tai antineoplastisia aineita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
17. Potilaat, jotka ovat käyttäneet 6 kuukauden aikana ennen seulontaa antiandrogeenit, kuten spironolaktonia, oraalisia retinoideja (esim. Accutane®) tai terapeuttiset A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä (monivitamiinit ovat sallittuja).
18. Koehenkilöt, joille on tehty laserhoitoa (telangiektasiaa tai muita sairauksia varten), sähködessikaatiota ja valohoitoa (esim. ClearLight®) kasvoalueelle 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (käynti 1 seulontakäynti).
19. Kohteet, jotka osallistuvat toimintaan, johon liittyy liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai äärimmäisille sääolosuhteille, kuten tuulelle tai kylmälle.
20. Koehenkilöt, jotka kuluttavat liiallisia määriä alkoholia (yli kaksi juomaa päivässä) tai käyttävät väärinkäyttöä huumeita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit, kokaiini ja barbituraatit).
21. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääketutkimukseen (eli koehenkilöitä on hoidettu tutkimuslääkkeellä) 30 päivän sisällä ennen seulontaa, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta. Koehenkilöt, jotka osallistuvat ei-hoitotutkimuksiin, kuten havainnointitutkimuksiin tai rekisteritutkimuksiin, voidaan harkita mukaan ottamista.
22. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
23. Koehenkilöt, jotka asuvat samassa taloudessa tähän tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautuneiden kanssa.
24. Potilaat, jotka eivät ole aiemmin reagoineet paikalliseen ivermektiinihoitoon.