로봇 유두 보존 유방절제술 및 즉시 재건술 후의 수술 및 종양학적 결과 (SORI)
로봇 유두 보존 유방절제술 및 즉시 재건술 후의 수술 및 종양학적 결과: 국제 다기관 통합 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구는 즉각적인 재건을 통한 로봇 유두 보존 유방 절제술의 수술 및 종양학적 결과를 평가하기 위해 전향적 및 후향적 연구를 사용하는 국제 다기관 통합 분석입니다.
Severance Hospital, Samsung Medical Center, European Institute of Oncology, Changhua Christian Hospital 및 Gustave Roussy의 로봇 또는 기존 유두 보존 유방 절제술에 대한 원시 데이터를 수집합니다. 그 중 세브란스병원은 데이터 분석에 앞장서고 있습니다. 환자 기록의 보관 및 폐기는 각 연구원이 관리합니다. 분석 과정에서 협력자는 필요에 따라 세브란스 병원에 기록을 요청할 수 있지만, 이미 치료를 종료한 환자의 원래 임상 데이터인 전산화된 데이터만 제공받도록 되어 있다. 이 경우 개인 식별 데이터 및 의료 기록은 표시되지 않습니다.
수술시간, 입원기간, 병력, 흡연력, 가족력, BMI, 폐경기 여부, 검체무게, TNM 병기, 등급, 조직학적 유형, 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER2, Ki 67, 혈관주위 침범 등 임상병리학적 변수를 분석한다. .
30일 이내의 수술 후 합병증을 수집하여 Clavien-Dindo 등급으로 분류합니다. 국소 재발 없는 생존 및 국소 및 전신 재발을 검사합니다. 적어도 1개월 동안 후향적 데이터를 가진 환자를 검사해야 합니다.
Breast Q를 사용한 환자와 시술자의 만족도를 평가합니다. 범주형 변수는 표시된 경우 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 검사합니다.
연속 변수는 독립 t-테스트 또는 표시된 경우 ANOVA를 사용하여 검사합니다.
4개 기관의 추정 표본 크기는 로봇 유두 보존 유방 절제술의 약 300건과 기존의 유두 보존 유방 절제술의 일치 사례입니다.
교란 요인을 줄이기 위해 성향 일치 분석을 적용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2016년부터 2020년까지 서울 세브란스 병원에서 유두 보존 유방 절제술을 받은 환자.
2016년부터 2020년까지 서울 삼성서울병원에서 유두 보존 유방 절제술을 받은 환자.
2014년에서 2019년 사이에 이탈리아 밀라노에 있는 유럽 종양학 연구소에서 유두 보존 유방 절제술을 받은 환자.
2017년에서 2019년 사이에 대만 창화시 창화 기독교 병원에서 유두 보존 유방 절제술을 받은 환자.
2015년에서 2019년 사이에 프랑스 파리의 Gustave Roussy에서 유두 보존 유방 절제술을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 유두 보존 유방절제술 및 즉시 재건술을 받은 여성
- 초기 유방암 여성
- 생식계열 BRCA 1/2 돌연변이 또는 유전적 감수성 유전자에 생식계열 돌연변이가 있는 여성
- 간질성 유행병이 있는 여성
- 위험 감소 유방 절제술 또는 반대쪽 유방 절제술을 받은 여성
제외 기준:
- 남성 환자
- 진단 시 IV기 질환이 있는 여성
- 이전에 유방암 수술을 받은 여성
- 동측 유방에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 유두 보존 유방 절제술 그룹/RNSM
로봇 유두 보존 유방 절제술과 즉각적인 재건술을 받은 사례 또는 환자가 이 팔에 등록됩니다. 로봇 유두 보존 유방 절제술은 로봇 수술 시스템을 사용하여 수행해야 합니다. 로봇 수술 시스템에는 da Vinci S,Si, X, Xi 및 SP 시스템이 포함됩니다. 이 절차에는 겨드랑이 또는 측면 절개가 사용됩니다. 즉시 재건술에는 조직 확장기 삽입, 임플란트에 직접 삽입, 광배근 피판, 횡복직근 피판 또는 심부 상복부 천공기 피판이 포함됩니다. 즉각적인 재건 없이 로봇 유방 절제술을 받은 경우는 제외됩니다. 이 부문의 예상 표본 크기는 300건입니다. |
로봇 유두 보존 유방 절제술은 로봇 수술 시스템을 사용하여 수행되는 유두 보존 유방 절제술을 의미합니다.
다른 이름들:
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기존 유두보존 유방절제술군/CNSM
기존의 유두 보존 유방 절제술과 즉각적인 재건술을 받은 사례 또는 환자가 이 부문에 등록됩니다. 기존의 유두 보존 유방절제술은 로봇 또는 내시경 수술 시스템을 사용하여 수행해서는 안 됩니다. 로봇 유두 보존 유방절제술의 절개와 유사한 겨드랑이 또는 측면 절개는 허용되지 않습니다. 겨드랑이나 측면 절개 이외에 이 절차를 수행할 수 있습니다. 즉시 재건술에는 조직 확장기 삽입, 임플란트에 직접 삽입, 광배근 피판, 횡복직근 피판 또는 심부 상복부 천공기 피판이 포함됩니다. 즉각적인 재건 없이 유두 보존 유방절제술을 받은 경우는 제외됩니다. 이 부문의 예상 표본 크기는 300건입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 후 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일
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수술 후 합병증 비율은 총 수술 사례당 수술 후 합병증 사례의 총 수로 계산됩니다.
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수술 후 30일
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Clavien-Dindo 수술 후 합병증 등급
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 등급의 수술 후 합병증을 평가합니다.
수술 후 합병증의 최고 등급을 분석에 사용합니다.
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수술 후 30일
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유두 괴사율
기간: 수술 후 30일
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유두 괴사율은 총 수술 사례당 총 유두 괴사 사례 수로 계산됩니다.
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수술 후 30일
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무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 5년
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RFS의 사건에는 국소 재발, 원격 재발 및 사망이 포함됩니다.
반대측 유방암 및 이차 원발성 악성종양은 중도절단 데이터로 간주됩니다.
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 없는 생존(LRFS)
기간: 수술 후 5년
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유방 종양 재발(IBTR)에서 겨드랑이, 내부 유방 또는 쇄골상 림프절 재발을 포함한 국소 재발 및 원인 없는 사망은 국소 재발 없는 생존 사례입니다.
5년 LRFS가 측정됩니다.
원격 전이, 반대쪽 유방암 및 이차 원발성 악성 종양은 중도절단 데이터로 간주됩니다.
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수술 후 5년
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운영 시간
기간: 작동 시간
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유방 절제 시간 또는 재건 시간
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작동 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- 수석 연구원: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
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- 4-2019-0834
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