Esiti chirurgici e oncologici dopo mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata (SORI)
Risultati chirurgici e oncologici dopo mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata: un'analisi aggregata multicentrica internazionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'analisi aggregata multicentrica internazionale che utilizza studi prospettici e retrospettivi per valutare i risultati chirurgici e oncologici della mastectomia robotica con risparmio del capezzolo con ricostruzione immediata.
Vengono raccolti dati grezzi per mastectomia robotica o convenzionale con risparmio di capezzolo dal Severance Hospital, dal Samsung Medical Center, dall'Istituto europeo di oncologia, dal Changhua Christian Hospital e da Gustave Roussy. Tra questi, il Severance Hospital assume un ruolo guida nell'esecuzione dell'analisi dei dati. La conservazione e lo smaltimento delle cartelle cliniche dei pazienti sono gestite da ciascun ricercatore. Nel processo di analisi, sebbene i collaboratori possano eventualmente richiedere la documentazione al Severance Hospital, si suppone che vengano forniti solo dati informatici che in origine erano dati clinici di pazienti che hanno già terminato i trattamenti. In questo caso non vengono mostrati i dati identificativi individuali e la cartella clinica.
Vengono analizzate le variabili clinicopatologiche tra cui tempi di intervento, degenza ospedaliera, anamnesi, storia del fumo, storia familiare, BMI, stato della menopausa, peso del campione, stadio TNM, grado, tipo istologico, recettore degli estrogeni, recettore del progesterone, HER2, Ki 67 e coinvolgimento perivascolare .
Le complicanze postoperatorie entro 30 giorni vengono raccolte e classificate in base al grado Clavien-Dindo. Vengono esaminate la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale e le recidive locali e sistemiche. Devono essere esaminati i pazienti i cui dati sono retrospettivi da almeno un mese.
Viene valutata la soddisfazione del paziente e del chirurgo nell'utilizzo di Breast Q. Le variabili categoriali vengono esaminate utilizzando il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher, se indicato.
Le variabili continue vengono esaminate utilizzando il test t indipendente o ANOVA se indicato.
La dimensione stimata del campione delle quattro istituzioni è di circa 300 casi per mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e casi abbinati per mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo.
L'analisi della corrispondenza della propensione viene applicata per ridurre i fattori di confusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio di capezzoli tra il 2016 e il 2020 presso il Severance Hospital, Seoul, Corea.
Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio di capezzoli tra il 2016 e il 2020 presso il Samsung Medical Center, Seoul, Corea.
Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio del capezzolo tra il 2014 e il 2019 presso l'Istituto Europeo di Oncologia, Milano, Italia.
Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio di capezzoli tra il 2017 e il 2019 presso il Changhua Christian Hospital, Changhua City, Taiwan.
Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio di capezzolo tra il 2015 e il 2019 presso Gustave Roussy, Parigi, Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a mastectomia con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata
- Donne con carcinoma mammario in fase iniziale
- Donne con mutazione germinale BRCA 1/2 o mutazioni germinali nei geni di suscettibilità genetica
- Donne con mastopatia interstiziale
- Donne con mastectomia di riduzione del rischio o mastectomia controlaterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti maschi
- Donne con malattia in stadio IV alla diagnosi
- Donne che hanno subito un precedente intervento chirurgico per cancro al seno
- Donne che hanno ricevuto una precedente radioterapia per il seno omolaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di mastectomia robotica con risparmio di capezzoli/RNSM
In questo braccio sono arruolati casi o pazienti sottoposti a mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata. La mastectomia robotica con risparmio del capezzolo deve essere eseguita utilizzando sistemi chirurgici robotici. I sistemi chirurgici robotici includono i sistemi da Vinci S, Si, X, Xi e SP. Per questa procedura vengono utilizzate incisioni ascellari o laterali. La ricostruzione immediata include l'inserimento dell'espansore tissutale, l'impianto diretto, il lembo del gran dorsale, il lembo del muscolo retto trasverso dell'addome o il lembo delle perforanti epigastriche inferiori profonde. Sono esclusi i casi con mastectomia robotica senza ricostruzione immediata. La dimensione stimata del campione per questo braccio è di 300 casi. |
Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo significa mastectomia con risparmio del capezzolo eseguita utilizzando sistemi chirurgici robotici.
Altri nomi:
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Gruppo di mastectomia con risparmio del capezzolo convenzionale/CNSM
In questo braccio sono arruolati casi o pazienti sottoposti a mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata. La mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo non deve essere eseguita utilizzando sistemi chirurgici robotici o endoscopici. Non sono consentite incisioni ascellari o laterali simili alle incisioni nella mastectomia robotica con risparmio del capezzolo. Per questa procedura possono essere eseguite diverse incisioni ascellari o laterali. La ricostruzione immediata include l'inserimento dell'espansore tissutale, l'impianto diretto, il lembo del gran dorsale, il lembo del muscolo retto trasverso dell'addome o il lembo delle perforanti epigastriche inferiori profonde. Sono esclusi i casi con mastectomia con risparmio del capezzolo senza ricostruzione immediata. La dimensione stimata del campione per questo braccio è di 300 casi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di complicanze postoperatorie in 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
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I tassi di complicanze postoperatorie sono calcolati come numero totale di casi di complicanze postoperatorie per casi operativi totali.
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Postoperatorio 30 giorni
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Grado Clavien-Dindo delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
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Viene valutato il grado Clavien-Dindo delle complicanze postoperatorie.
Per l'analisi viene utilizzato il grado più elevato di complicanze postoperatorie.
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Postoperatorio 30 giorni
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Tassi di necrosi del capezzolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 giorni
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I tassi di necrosi del capezzolo sono calcolati come numero di casi totali di necrosi del capezzolo per casi operativi totali.
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Postoperatorio 30 giorni
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 anni
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Gli eventi di RFS includono recidiva locoregionale, recidiva a distanza e decesso.
Il carcinoma mammario controlaterale e il secondo tumore maligno primario sono considerati dati censurati.
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Postoperatorio 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 5 anni
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Nelle recidive del tumore al seno (IBTR), le recidive regionali incluse le recidive linfonodali ascellari, mammarie interne o sopraclavicolari e la morte senza alcuna causa sono eventi di sopravvivenza libera da recidiva locoregionale.
Viene misurato il LRFS quinquennale.
Le metastasi a distanza, il carcinoma mammario controlaterale e il secondo tumore maligno primario sono considerati dati censurati.
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Postoperatorio 5 anni
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Tempi operativi
Lasso di tempo: Tempo durante il funzionamento
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Tempo di mastectomia o tempo di ricostruzione
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Tempo durante il funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Investigatore principale: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
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