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Risultati chirurgici e oncologici dopo mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata

Risultati chirurgici e oncologici dopo mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata: un'analisi combinata multicentrica internazionale

Sponsor

Lead Sponsor: Severance Hospital

Collaboratore: European Institute of Oncology
Changhua Christian Hospital
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Samsung Medical Center

Fonte Severance Hospital
Breve riassunto

La mastectomia robotica con ricostruzione immediata è stata introdotta da Toesca et al. nel 2015. Da allora, diversi studi hanno riportato la sicurezza e la fattibilità della robotica mastectomia capezzolo-sparing con ricostruzione immediata. Tuttavia, la maggior parte degli studi sono stati condotti dai singoli centri e aveva piccoli campioni. Inoltre, mancano studi che confrontano esiti chirurgici e oncologici tra mastectomia robotica con risparmio del capezzolo e convenzionale mastectomia risparmiatrice del capezzolo. Per questo motivo, questo studio valuta chirurgico e oncologico esiti della mastectomia robotica con risparmio del capezzolo con ricostruzione immediata utilizzando dati multicentrici internazionali.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi aggregata multicentrica internazionale che utilizza analisi prospettiche e studi retrospettivi per sottovalutare gli esiti chirurgici e oncologici del capezzolo robotico mastectomia con ricostruzione immediata. Dati grezzi per mastectomia robotica o con risparmio di capezzolo dal Severance Hospital, Samsung Medical Center, Istituto Europeo di Oncologia, Changhua Christian Hospital, e Gustave Roussy è raccolto. Tra questi, il Severance Hospital prende l'iniziativa di esibirsi analisi dai dati. L'archiviazione e lo smaltimento delle cartelle dei pazienti sono gestiti da ciascuno ricercatore. Nel processo di analisi, sebbene i collaboratori possano richiedere i record di Severance Hospital, se necessario, devono essere forniti solo dati informatici che in origine erano dati clinici di pazienti che avevano già interrotto i trattamenti. In questo caso, i dati identificativi individuali e le cartelle cliniche non vengono mostrati. Variabili clinico-patologiche tra cui tempi di intervento, degenza ospedaliera, anamnesi, storia di fumo, storia familiare, indice di massa corporea, stato menopausale, peso del campione, stadio TNM, grado, tipo istologico, recettore degli estrogeni, recettore del progesterone, HER2, Ki 67 e perivascolare vengono analizzati i coinvolgimenti. Le complicanze postoperatorie entro 30 giorni vengono raccolte e classificate dal Clavien-Dindo grado. vengono esaminate la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale e le recidive locali e sistemiche. Devono essere esaminati i pazienti i cui dati sono stati retrospettivi per almeno un mese. Viene valutata la soddisfazione del paziente e del chirurgo utilizzando la mammella Q. Le variabili categoriali sono esaminati utilizzando il test chi-quadrato o il test esatto di Fisher, se Indicator. Le variabili vengono esaminate utilizzando il t-test indipendente o ANOVA se indicatore. La dimensione del campione valutato dalle quattro istituzioni è di circa 300 casi per la robotica mastectomia con risparmio del capezzolo e casi abbinati per mastectomia con risparmio del capezzolo convenzionale. L'analisi della corrispondenza della propensione viene applicata per ridurre i fattori di confondimento.

Stato generale Attivo, non reclutamento
Data d'inizio 2020-05-14
Data di completamento 2021-12-31
Data di completamento principale 2021-10-30
Tipo di studio osservazionale
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Locoregional recurrence-free survival (LRFS) Postoperative 5 years
Tassi di complicanze postoperatorie in 30 giorni Postoperatorio 30 giorni
Grado Clavien-Dindo delle complicanze postoperatorie Postoperatorio 30 giorni
Tassi di necrosi del capezzolo Postoperatorio 30 giorni
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Recurrence free survival (RFS) Postoperative 5 years
Complicazioni per caso Postoperatorio 30 giorni
Tempi di funzionamento Tempo durante il funzionamento
Iscrizione 300
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Procedura

Nome intervento: Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo

Descrizione: La mastectomia con risparmio del capezzolo robotico significa mastectomia con risparmio del capezzolo eseguita utilizzando sistemi chirurgici robotici.

Etichetta del gruppo del braccio: Gruppo di mastectomia con risparmio del capezzolo robotico/RNSM

Eleggibilità

Metodo di campionamento:

Campione non probabilistico

Criteri:

Criterio di inclusione: - Donne sottoposte a mastectomia con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata - Donne con carcinoma mammario in fase iniziale - Donne con mutazione germinale BRCA 1/2 o mutazioni germinali nella suscettibilità genetica geni - Donne con mastopatia interstiziale - Donne con mastectomia a riduzione del rischio o mastectomia controlaterale Criteri di esclusione: - Pazienti di sesso maschile - Donne con malattia in stadio IV alla diagnosi - Donne che hanno subito un precedente intervento chirurgico per cancro al seno - Donne che hanno ricevuto una precedente radioterapia per il seno omolaterale

Genere:

Femmina

Età minima:

N / A

Età massima:

N / A

Volontari sani:

Accetta volontari sani

Ufficiale generale
Posizione
Servizio, struttura: Yonsei University College of Medicine
Paesi di posizione

Korea, Republic of

Data di verifica

2021-08-01

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Ospedale di separazione

Nome completo dello sperimentatore: Hyung Seok Park, MD, PhD

Titolo dello sperimentatore: Professore Associato Clinico

parole
Ha accesso esteso No
Braccio di gruppo

Etichetta: Robotic nipple sparing mastectomy group/RNSM

Descrizione: Cases or Patients who underwent robotic nipple-sparing mastectomy and immediate reconstruction are enrolled in this arm. Robotic nipple-sparing mastectomy should be performed using robotic surgical systems. Robotic surgical systems include da Vinci S,Si, X, Xi, and SP systems. Axillary or lateral incisions are used for this procedure. Immediate reconstruction includes tissue expander insertion, direct-to-implant, latissimus dorsi flap, transverse abdominis rectus muscle flap, or deep inferior epigastric perforators flap. Cases with robotic mastectomy without immediate reconstruction are excluded. The estimated sample size for this arm is 300 cases.

Etichetta: Gruppo di mastectomia con risparmio del capezzolo convenzionale/CNSM

Descrizione: In questo braccio vengono arruolati casi o pazienti sottoposti a mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata. La mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo non deve essere eseguita utilizzando sistemi chirurgici robotici o endoscopici. Non sono consentite incisioni ascellari o laterali simili alle incisioni nella mastectomia robotica con risparmio del capezzolo. Oltre alle incisioni ascellari o laterali possono essere eseguite per questa procedura. La ricostruzione immediata comprende l'inserimento dell'espansore tissutale, il lembo diretto all'impianto, il lembo di latissimus dorsi, il lembo di muscolo retto dell'addome trasverso o il lembo di perforatore epigastrico inferiore profondo. Sono esclusi i casi con mastectomia risparmiatrice del capezzolo senza ricostruzione immediata. La dimensione del campione stimata per questo braccio è di 300 casi.

Acronimo SORI
Informazioni sul design dello studio

Modello osservazionale: Case-Control

Prospettiva temporale: Retrospettiva

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