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Risultati chirurgici e oncologici dopo mastectomia robotica risparmiatrice di capezzoli e ricostruzione immediata

Risultati chirurgici e oncologici dopo mastectomia robotica risparmiatrice di capezzoli e ricostruzione immediata: un'analisi combinata multicentrica internazionale

Sponsor

Lead Sponsor: Severance Hospital

Collaboratore: European Institute of Oncology
Changhua Christian Hospital
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Samsung Medical Center

Fonte Severance Hospital
Breve riassunto

La mastectomia robotica con ricostruzione immediata è stata introdotta da Toesca et al. nel 2015. Da allora, diversi studi hanno riportato la sicurezza e la fattibilità della robotica mastectomia salvacapezzolo con ricostruzione immediata. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta da singoli centri e aveva piccoli campioni. Inoltre, mancano studi comparativi esiti chirurgici e oncologici tra mastectomia robotica salvacapezzolo e convenzionale mastectomia salva capezzolo. Per questo motivo, questo studio valuta chirurgica e oncologica risultati della mastectomia robotica salvacapezzolo con ricostruzione immediata utilizzando dati multicentrici internazionali.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi aggregata multicentrica internazionale che utilizza prospettico e studi retrospettivi per valutare gli esiti chirurgici e oncologici del risparmio robotico dei capezzoli mastectomia con ricostruzione immediata. Dati grezzi per la mastectomia robotica o convenzionale per il risparmio dei capezzoli dal Severance Hospital, Samsung Medical Center, l'Istituto Europeo di Oncologia, il Changhua Christian Hospital e Gustave Roussy è raccolto. Tra questi, il Severance Hospital è in testa alle esibizioni analisi dai dati. L'archiviazione e lo smaltimento delle cartelle cliniche dei pazienti è gestita da ciascuno ricercatore. Nel processo di analisi, sebbene i collaboratori possano richiedere record da Severance Hospital, se necessario, dovrebbero essere forniti solo dati informatizzati che originariamente erano dati clinici di pazienti che avevano già interrotto i trattamenti. In questo caso, non vengono mostrati i dati identificativi individuali e le cartelle cliniche. Variabili clinicopatologiche inclusi tempi operatori, degenza ospedaliera, anamnesi, storia di fumo, storia familiare, BMI, stato menopausale, peso del campione, stadio TNM, grado, tipo istologico, recettore degli estrogeni, recettore del progesterone, HER2, Ki 67 e perivascolare vengono analizzati i coinvolgimenti. Le complicanze postoperatorie entro 30 giorni vengono raccolte e classificate dal Clavien-Dindo grado. Vengono esaminate la sopravvivenza libera da recidive locoregionali e le recidive locali e sistemiche. I pazienti i cui dati sono stati retrospettivi per almeno un mese devono essere esaminati. Viene valutata la soddisfazione del paziente e del chirurgo nell'utilizzo di Breast Q. Le variabili categoriali sono esaminato utilizzando il test del chi quadrato o il test esatto di Fisher, se indicato. Le variabili continue vengono esaminate utilizzando il test t indipendente o ANOVA se indicato. La dimensione del campione stimata dalle quattro istituzioni è di circa 300 casi di robotica mastectomia risparmia capezzolo e casi abbinati per mastectomia risparmia capezzolo convenzionale. L'analisi di corrispondenza della propensione viene applicata per ridurre i fattori di confondimento.

Stato generale Attivo, non reclutante
Data d'inizio 2020-05-14
Data di completamento 2021-12-31
Data di completamento principale 2021-10-30
Tipo di studio Osservativo
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Locoregional recurrence-free survival (LRFS) Postoperative 5 years
Tassi di complicanze postoperatorie in 30 giorni Postoperatorio 30 giorni
Grado Clavien-Dindo delle complicanze postoperatorie Postoperatorio 30 giorni
Tassi di necrosi del capezzolo Postoperatorio 30 giorni
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Recurrence free survival (RFS) Postoperative 5 years
Complicazioni per caso Postoperatorio 30 giorni
Tempi di funzionamento Tempo durante il funzionamento
Iscrizione 300
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Procedura

Nome intervento: Mastectomia robotica risparmiatrice di capezzoli

Descrizione: Mastectomia robotica con risparmio del capezzolo significa mastectomia con risparmio del capezzolo eseguita utilizzando sistemi chirurgici robotici.

Etichetta del gruppo del braccio: Gruppo di mastectomia robotica con risparmio di capezzoli/RNSM

Eleggibilità

Metodo di campionamento:

Campione non probabilistico

Criteri:

Criterio di inclusione: - Donne sottoposte a mastectomia risparmiatrice di capezzolo e ricostruzione immediata - Donne con cancro al seno in fase iniziale - Donne con mutazione germinale BRCA 1/2 o mutazioni germinali nella suscettibilità genetica geni - Donne con mastopatia interstiziale - Donne con mastectomia con riduzione del rischio o mastectomia controlaterale Criteri di esclusione: - Pazienti maschi - Donne con malattia in stadio IV alla diagnosi - Donne che hanno subito un precedente intervento chirurgico di cancro al seno - Donne che hanno ricevuto una precedente radioterapia per la mammella omolaterale

Genere:

Femmina

Età minima:

N / A

Età massima:

N / A

Volontari sani:

Accetta volontari sani

Ufficiale generale
Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Posizione
Servizio, struttura: Yonsei University College of Medicine
Paesi di posizione

Korea, Republic of

Data di verifica

2021-08-01

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Ospedale di fine rapporto

Nome completo dello sperimentatore: Hyung Seok Park, MD, PhD

Titolo dello sperimentatore: Professore Associato Clinico

parole
Ha accesso esteso No
Braccio di gruppo

Etichetta: Robotic nipple sparing mastectomy group/RNSM

Descrizione: Cases or Patients who underwent robotic nipple-sparing mastectomy and immediate reconstruction are enrolled in this arm. Robotic nipple-sparing mastectomy should be performed using robotic surgical systems. Robotic surgical systems include da Vinci S,Si, X, Xi, and SP systems. Axillary or lateral incisions are used for this procedure. Immediate reconstruction includes tissue expander insertion, direct-to-implant, latissimus dorsi flap, transverse abdominis rectus muscle flap, or deep inferior epigastric perforators flap. Cases with robotic mastectomy without immediate reconstruction are excluded. The estimated sample size for this arm is 300 cases.

Etichetta: Gruppo di mastectomia risparmia capezzolo convenzionale/CNSM

Descrizione: In questo braccio sono arruolati casi o pazienti sottoposti a mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata. La mastectomia convenzionale con risparmio del capezzolo non deve essere eseguita utilizzando sistemi chirurgici robotici o endoscopici. Non sono consentite incisioni ascellari o laterali simili alle incisioni nella mastectomia robotica con risparmio del capezzolo. Oltre alle incisioni ascellari o laterali possono essere eseguite per questa procedura. La ricostruzione immediata comprende l'inserimento dell'espansore tissutale, il lembo diretto all'impianto, il lembo del gran dorsale, il lembo del muscolo retto dell'addome trasverso o il lembo dei perforatori epigastrici inferiori profondi. Sono esclusi i casi di mastectomia con risparmio del capezzolo senza ricostruzione immediata. La dimensione del campione stimata per questo braccio è di 300 casi.

Acronimo SORI
Informazioni sul design dello studio

Modello osservazionale: Case-Control

Prospettiva temporale: Retrospettiva

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