Хирургические и онкологические результаты после роботизированной мастэктомии с сохранением сосков и немедленной реконструкции (SORI)
Хирургические и онкологические результаты после роботизированной мастэктомии с сохранением сосков и немедленной реконструкции: международный многоцентровый объединенный анализ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой международный многоцентровый объединенный анализ с использованием проспективных и ретроспективных исследований для оценки хирургических и онкологических результатов роботизированной мастэктомии с сохранением сосков с немедленной реконструкцией.
Собраны необработанные данные по роботизированной или традиционной мастэктомии с сохранением сосков из больницы Северанс, медицинского центра Samsung, Европейского института онкологии, христианской больницы Чанхуа и Гюстава Русси. Среди них больница Северанс лидирует в проведении анализа данных. Хранение и уничтожение записей пациентов осуществляется каждым исследователем. В процессе анализа, хотя сотрудники могут запросить записи из больницы Северанс, если это необходимо, им должны быть предоставлены только компьютеризированные данные, которые изначально были клиническими данными пациентов, которые уже закончили лечение. В этом случае индивидуальные идентифицирующие данные и медицинские карты не показываются.
Анализируются клинико-патологические переменные, включая время операции, пребывание в больнице, историю болезни, историю курения, семейный анамнез, ИМТ, менопаузальный статус, массу образца, стадию TNM, класс, гистологический тип, рецептор эстрогена, рецептор прогестерона, HER2, Ki 67 и периваскулярное вовлечение. .
Послеоперационные осложнения в течение 30 дней собирают и классифицируют по степени Clavien-Dindo. Изучают локорегионарную безрецидивную выживаемость, а также локальные и системные рецидивы. Обследованию подлежат больные, данные о которых были ретроспективными в течение не менее одного месяца.
Оценивается удовлетворенность пациента и хирурга использованием груди Q. Категориальные переменные исследуются с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, если указано.
Непрерывные переменные исследуются с использованием независимого t-критерия или ANOVA, если указано.
Предполагаемый размер выборки из четырех учреждений составляет около 300 случаев роботизированной мастэктомии с сохранением сосков и соответствующих случаев традиционной мастэктомии с сохранением сосков.
Анализ соответствия склонностей применяется для уменьшения искажающих факторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие мастэктомию с сохранением сосков в период с 2016 по 2020 год в больнице Северанс, Сеул, Корея.
Пациенты, перенесшие мастэктомию с сохранением сосков в период с 2016 по 2020 год в медицинском центре Samsung, Сеул, Корея.
Пациенты, перенесшие мастэктомию с сохранением сосков в период с 2014 по 2019 год в Европейском институте онкологии, Милан, Италия.
Пациенты, перенесшие мастэктомию с сохранением сосков в период с 2017 по 2019 год в христианской больнице Чанхуа, город Чанхуа, Тайвань.
Пациенты, перенесшие мастэктомию с сохранением сосков в период с 2015 по 2019 год в больнице Гюстава Русси, Париж, Франция.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие мастэктомию с сохранением сосков и немедленную реконструкцию
- Женщины с ранним раком молочной железы
- Женщины с зародышевой мутацией BRCA 1/2 или зародышевыми мутациями в генах генетической предрасположенности
- Женщины с интерстициальной мастопатией
- Женщины со снижающей риск мастэктомией или контралатеральной мастэктомией
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола
- Женщины с IV стадией заболевания на момент постановки диагноза
- Женщины, перенесшие предыдущую операцию по поводу рака молочной железы
- Женщины, ранее получавшие лучевую терапию ипсилатеральной груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная группа мастэктомии с сохранением сосков / RNSM
В эту группу включены случаи или пациенты, перенесшие роботизированную мастэктомию с сохранением сосков и немедленную реконструкцию. Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков должна выполняться с использованием роботизированных хирургических систем. Роботизированные хирургические системы включают системы da Vinci S, Si, X, Xi и SP. Для этой процедуры используются подмышечные или боковые разрезы. Немедленная реконструкция включает введение тканевого расширителя, прямой имплантат, лоскут широчайшей мышцы спины, лоскут поперечной прямой мышцы живота или лоскут глубокой нижней эпигастральной перфорации. Случаи роботизированной мастэктомии без немедленной реконструкции исключены. Расчетный размер выборки для этой группы составляет 300 случаев. |
Роботизированная мастэктомия с сохранением сосков означает мастэктомию с сохранением сосков, выполняемую с использованием роботизированных хирургических систем.
Другие имена:
|
|
Группа традиционной мастэктомии с сохранением сосков/CNSM
В эту группу включены случаи или пациенты, перенесшие обычную мастэктомию с сохранением сосков и немедленную реконструкцию. Обычная мастэктомия с сохранением сосков не должна выполняться с использованием роботизированных или эндоскопических хирургических систем. Подмышечные или боковые разрезы, аналогичные разрезам при роботизированной мастэктомии с сохранением сосков, не допускаются. Для этой процедуры могут быть выполнены другие разрезы, кроме подмышечных или боковых. Немедленная реконструкция включает введение тканевого расширителя, прямой имплантат, лоскут широчайшей мышцы спины, лоскут поперечной прямой мышцы живота или лоскут глубокой нижней эпигастральной перфорации. Исключаются случаи мастэктомии с сохранением сосков без немедленной реконструкции. Расчетный размер выборки для этой группы составляет 300 случаев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
|
Частота послеоперационных осложнений рассчитывается как общее количество случаев послеоперационных осложнений на общее количество операций.
|
Послеоперационный 30 дней
|
|
Класс послеоперационных осложнений по Clavien-Dindo.
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
|
Оценивают степень послеоперационных осложнений по Clavien-Dindo.
Для анализа используется высшая степень послеоперационных осложнений.
|
Послеоперационный 30 дней
|
|
Частота некроза сосков
Временное ограничение: Послеоперационный 30 дней
|
Частота некроза сосков рассчитывается как общее количество случаев некроза сосков на общее количество операций.
|
Послеоперационный 30 дней
|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Послеоперационный 5 лет
|
События RFS включают местно-регионарный рецидив, отдаленный рецидив и смерть.
Контралатеральный рак молочной железы и второе первичное злокачественное новообразование считаются цензурированными данными.
|
Послеоперационный 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: Послеоперационный 5 лет
|
При рецидивах опухоли молочной железы (IBTR) регионарные рецидивы, включая рецидивы подмышечных, внутренних молочных желез или надключичных лимфатических узлов, и смерть без какой-либо причины являются событиями безрецидивной выживаемости в локорегионарных очагах.
Измеряется пятилетняя LRFS.
Отдаленные метастазы, контралатеральный рак молочной железы и второе первичное злокачественное новообразование считаются цензурированными данными.
|
Послеоперационный 5 лет
|
|
Время работы
Временное ограничение: Время работы
|
Время мастэктомии или время реконструкции
|
Время работы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Главный следователь: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .