Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chirurgiczne i onkologiczne po mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową i natychmiastowej rekonstrukcji (SORI)

6 września 2023 zaktualizowane przez: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Wyniki chirurgiczne i onkologiczne po mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową i natychmiastowej rekonstrukcji: międzynarodowa wieloośrodkowa analiza zbiorcza

Robotowa mastektomia z natychmiastową rekonstrukcją została wprowadzona przez Toesca i wsp. w 2015 roku Od tego czasu kilka badań wykazało bezpieczeństwo i wykonalność robotycznej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe z natychmiastową rekonstrukcją. Jednak większość badań była prowadzona przez pojedyncze ośrodki i obejmowała małe próby. Ponadto brakuje badań porównujących wyniki chirurgiczne i onkologiczne między mastektomią z zachowaniem robota i konwencjonalną mastektomią z zachowaniem brodawki. Z tego powodu niniejsze badanie ocenia chirurgiczne i onkologiczne wyniki mastektomii z zachowaniem robota z natychmiastową rekonstrukcją przy użyciu międzynarodowych danych wieloośrodkowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie jest międzynarodową, wieloośrodkową analizą zbiorczą, wykorzystującą badania prospektywne i retrospektywne w celu oceny chirurgicznych i onkologicznych wyników mastektomii z automatycznym oszczędzaniem brodawek sutkowych z natychmiastową rekonstrukcją.

Gromadzone są surowe dane dotyczące zrobotyzowanej lub konwencjonalnej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe ze szpitala Severance, Samsung Medical Center, Europejskiego Instytutu Onkologii, Changhua Christian Hospital i Gustave Roussy. Wśród nich Severance Hospital przoduje w przeprowadzaniu analizy danych. Przechowywanie i usuwanie dokumentacji pacjentów jest zarządzane przez każdego badacza. W procesie analizy, chociaż współpracownicy mogą w razie potrzeby zażądać dokumentacji od Severance Hospital, mają oni otrzymać jedynie skomputeryzowane dane, które pierwotnie były danymi klinicznymi pacjentów, którzy już zakończyli leczenie. W takim przypadku indywidualne dane identyfikacyjne i dokumentacja medyczna nie są pokazywane.

Analizowane są zmienne kliniczno-patologiczne, w tym czas operacji, pobyt w szpitalu, historia medyczna, historia palenia tytoniu, wywiad rodzinny, BMI, stan menopauzy, masa próbki, stadium TNM, stopień, typ histologiczny, receptor estrogenowy, receptor progesteronowy, HER2, Ki 67 i zaangażowanie okołonaczyniowe .

Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni są zbierane i klasyfikowane według stopnia Claviena-Dindo. Badano przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych oraz nawroty miejscowe i ogólnoustrojowe. Należy zbadać pacjentów, których dane były retrospektywne przez co najmniej jeden miesiąc.

Oceniana jest satysfakcja pacjentki i chirurga z korzystania z Breast Q. Zmienne kategoryczne są badane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli jest to wskazane.

Zmienne ciągłe są badane przy użyciu niezależnego testu t lub ANOVA, jeśli wskazano.

Szacunkowa wielkość próby z czterech instytucji to około 300 przypadków dla robotycznej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe i dopasowane przypadki dla konwencjonalnej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe.

Analiza dopasowania skłonności jest stosowana w celu zmniejszenia czynników zakłócających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

659

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2016-2020 w Severance Hospital w Seulu w Korei.

Pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2016-2020 w Samsung Medical Center, Seul, Korea.

Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2014-2019 w Europejskim Instytucie Onkologii w Mediolanie we Włoszech.

Pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2017-2019 w Changhua Christian Hospital, Changhua City, Tajwan.

Pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2015-2019 w Gustave Roussy, Paryż, Francja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które przeszły mastektomię oszczędzającą sutek i natychmiastową rekonstrukcję
  • Kobiety z wczesnym rakiem piersi
  • Kobiety z mutacją germinalną BRCA 1/2 lub mutacjami germinalnymi w genach podatności genetycznej
  • Kobiety z mastopatią śródmiąższową
  • Kobiety z mastektomią zmniejszającą ryzyko lub mastektomią kontralateralną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Kobiety z chorobą w stadium IV w momencie rozpoznania
  • Kobiety, które przeszły wcześniej operację raka piersi
  • Kobiety, które otrzymały wcześniej radioterapię z powodu piersi po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa robotycznej mastektomii oszczędzającej sutki / RNSM

Przypadki lub Pacjenci, którzy przeszli robotyczną mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe i natychmiastową rekonstrukcję, są zapisywani do tego ramienia. Zrobotyzowaną mastektomię z zachowaniem brodawki sutkowej należy przeprowadzać przy użyciu zrobotyzowanych systemów chirurgicznych. Zrobotyzowane systemy chirurgiczne obejmują systemy da Vinci S, Si, X, Xi i SP. Do tej procedury stosuje się nacięcia pachowe lub boczne. Natychmiastowa rekonstrukcja obejmuje wprowadzenie ekspandera tkankowego, płat bezpośrednio do implantu, płat mięśnia najszerszego grzbietu, płat mięśnia poprzecznego brzucha prostego lub płat perforatora głębokiego dolnego nadbrzusza. Wykluczone są przypadki mastektomii robotycznej bez natychmiastowej rekonstrukcji.

Szacunkowa wielkość próby dla tego ramienia to 300 przypadków.

Zrobotyzowana mastektomia oszczędzająca sutki oznacza mastektomię oszczędzającą sutki wykonywaną przy użyciu zrobotyzowanych systemów chirurgicznych.
Inne nazwy:
  • Mastektomia oszczędzająca sutek z pomocą robota
  • Mastektomia robota
  • Robotowa mastektomia
  • Hybrydowa zautomatyzowana mastektomia oszczędzająca brodawki sutkowe
  • Kompleks brodawki sutkowej wspomagany robotem i mastektomia oszczędzająca skórę
Konwencjonalna grupa mastektomii oszczędzająca brodawki sutkowe/CNSM

Przypadki lub pacjentki, które przeszły konwencjonalną mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe i natychmiastową rekonstrukcję, są włączane do tego ramienia. Konwencjonalnej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe nie należy wykonywać za pomocą zrobotyzowanych lub endoskopowych systemów chirurgicznych. Nacięcia pachowe lub boczne, które są podobne do nacięć w mastektomii z automatycznym oszczędzaniem brodawek sutkowych, są niedozwolone. W przypadku tej procedury można wykonać nacięcia inne niż pachowe lub boczne. Natychmiastowa rekonstrukcja obejmuje wprowadzenie ekspandera tkankowego, płat bezpośrednio do implantu, płat mięśnia najszerszego grzbietu, płat mięśnia poprzecznego brzucha prostego lub płat perforatora głębokiego dolnego nadbrzusza. Wykluczone są przypadki mastektomii oszczędzającej sutek bez natychmiastowej rekonstrukcji.

Szacunkowa wielkość próby dla tego ramienia to 300 przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych oblicza się jako całkowitą liczbę przypadków powikłań pooperacyjnych przypadającą na całkowitą liczbę przypadków operacji.
Po operacji 30 dni
Stopień powikłań pooperacyjnych wg Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Ocenia się stopień powikłań pooperacyjnych wg Claviena-Dindo. Do analizy wykorzystuje się najwyższy stopień powikłań pooperacyjnych.
Po operacji 30 dni
Wskaźniki martwicy sutków
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
Wskaźniki martwicy brodawek sutkowych oblicza się jako liczbę wszystkich przypadków martwicy brodawek sutkowych przypadających na wszystkie przypadki operacji.
Po operacji 30 dni
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
Zdarzenia RFS obejmują nawroty lokoregionalne, nawroty odległe i śmierć. Rak drugiej piersi i drugi pierwotny nowotwór złośliwy są uważane za dane ocenzurowane.
Po operacji 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez wznowy lokoregionalnej (LRFS)
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
W przypadku nawrotów raka piersi (IBTR) nawroty regionalne, w tym nawroty pachowe, wewnętrzne sutka lub węzłów chłonnych nadobojczykowych, oraz zgon bez jakiejkolwiek przyczyny są zdarzeniami związanymi z przeżyciem bez nawrotów lokoregionalnych. Mierzony jest pięcioletni LRFS. Odległe przerzuty, rak drugiej piersi i drugi pierwotny nowotwór złośliwy są uważane za dane ocenzurowane.
Po operacji 5 lat
Czasy operacji
Ramy czasowe: Czas podczas pracy
Czas mastektomii lub czas rekonstrukcji
Czas podczas pracy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po zakończeniu tego badania można rozważyć IChP na podstawie decyzji komitetu sterującego badaniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj