- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04108117
Wyniki chirurgiczne i onkologiczne po mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową i natychmiastowej rekonstrukcji (SORI)
Wyniki chirurgiczne i onkologiczne po mastektomii oszczędzającej brodawkę sutkową i natychmiastowej rekonstrukcji: międzynarodowa wieloośrodkowa analiza zbiorcza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest międzynarodową, wieloośrodkową analizą zbiorczą, wykorzystującą badania prospektywne i retrospektywne w celu oceny chirurgicznych i onkologicznych wyników mastektomii z automatycznym oszczędzaniem brodawek sutkowych z natychmiastową rekonstrukcją.
Gromadzone są surowe dane dotyczące zrobotyzowanej lub konwencjonalnej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe ze szpitala Severance, Samsung Medical Center, Europejskiego Instytutu Onkologii, Changhua Christian Hospital i Gustave Roussy. Wśród nich Severance Hospital przoduje w przeprowadzaniu analizy danych. Przechowywanie i usuwanie dokumentacji pacjentów jest zarządzane przez każdego badacza. W procesie analizy, chociaż współpracownicy mogą w razie potrzeby zażądać dokumentacji od Severance Hospital, mają oni otrzymać jedynie skomputeryzowane dane, które pierwotnie były danymi klinicznymi pacjentów, którzy już zakończyli leczenie. W takim przypadku indywidualne dane identyfikacyjne i dokumentacja medyczna nie są pokazywane.
Analizowane są zmienne kliniczno-patologiczne, w tym czas operacji, pobyt w szpitalu, historia medyczna, historia palenia tytoniu, wywiad rodzinny, BMI, stan menopauzy, masa próbki, stadium TNM, stopień, typ histologiczny, receptor estrogenowy, receptor progesteronowy, HER2, Ki 67 i zaangażowanie okołonaczyniowe .
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni są zbierane i klasyfikowane według stopnia Claviena-Dindo. Badano przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych oraz nawroty miejscowe i ogólnoustrojowe. Należy zbadać pacjentów, których dane były retrospektywne przez co najmniej jeden miesiąc.
Oceniana jest satysfakcja pacjentki i chirurga z korzystania z Breast Q. Zmienne kategoryczne są badane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli jest to wskazane.
Zmienne ciągłe są badane przy użyciu niezależnego testu t lub ANOVA, jeśli wskazano.
Szacunkowa wielkość próby z czterech instytucji to około 300 przypadków dla robotycznej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe i dopasowane przypadki dla konwencjonalnej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe.
Analiza dopasowania skłonności jest stosowana w celu zmniejszenia czynników zakłócających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2016-2020 w Severance Hospital w Seulu w Korei.
Pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2016-2020 w Samsung Medical Center, Seul, Korea.
Pacjentki, które przeszły mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2014-2019 w Europejskim Instytucie Onkologii w Mediolanie we Włoszech.
Pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2017-2019 w Changhua Christian Hospital, Changhua City, Tajwan.
Pacjenci, którzy przeszli mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe w latach 2015-2019 w Gustave Roussy, Paryż, Francja.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które przeszły mastektomię oszczędzającą sutek i natychmiastową rekonstrukcję
- Kobiety z wczesnym rakiem piersi
- Kobiety z mutacją germinalną BRCA 1/2 lub mutacjami germinalnymi w genach podatności genetycznej
- Kobiety z mastopatią śródmiąższową
- Kobiety z mastektomią zmniejszającą ryzyko lub mastektomią kontralateralną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Kobiety z chorobą w stadium IV w momencie rozpoznania
- Kobiety, które przeszły wcześniej operację raka piersi
- Kobiety, które otrzymały wcześniej radioterapię z powodu piersi po tej samej stronie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa robotycznej mastektomii oszczędzającej sutki / RNSM
Przypadki lub Pacjenci, którzy przeszli robotyczną mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe i natychmiastową rekonstrukcję, są zapisywani do tego ramienia. Zrobotyzowaną mastektomię z zachowaniem brodawki sutkowej należy przeprowadzać przy użyciu zrobotyzowanych systemów chirurgicznych. Zrobotyzowane systemy chirurgiczne obejmują systemy da Vinci S, Si, X, Xi i SP. Do tej procedury stosuje się nacięcia pachowe lub boczne. Natychmiastowa rekonstrukcja obejmuje wprowadzenie ekspandera tkankowego, płat bezpośrednio do implantu, płat mięśnia najszerszego grzbietu, płat mięśnia poprzecznego brzucha prostego lub płat perforatora głębokiego dolnego nadbrzusza. Wykluczone są przypadki mastektomii robotycznej bez natychmiastowej rekonstrukcji. Szacunkowa wielkość próby dla tego ramienia to 300 przypadków. |
Zrobotyzowana mastektomia oszczędzająca sutki oznacza mastektomię oszczędzającą sutki wykonywaną przy użyciu zrobotyzowanych systemów chirurgicznych.
Inne nazwy:
|
Konwencjonalna grupa mastektomii oszczędzająca brodawki sutkowe/CNSM
Przypadki lub pacjentki, które przeszły konwencjonalną mastektomię oszczędzającą brodawki sutkowe i natychmiastową rekonstrukcję, są włączane do tego ramienia. Konwencjonalnej mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe nie należy wykonywać za pomocą zrobotyzowanych lub endoskopowych systemów chirurgicznych. Nacięcia pachowe lub boczne, które są podobne do nacięć w mastektomii z automatycznym oszczędzaniem brodawek sutkowych, są niedozwolone. W przypadku tej procedury można wykonać nacięcia inne niż pachowe lub boczne. Natychmiastowa rekonstrukcja obejmuje wprowadzenie ekspandera tkankowego, płat bezpośrednio do implantu, płat mięśnia najszerszego grzbietu, płat mięśnia poprzecznego brzucha prostego lub płat perforatora głębokiego dolnego nadbrzusza. Wykluczone są przypadki mastektomii oszczędzającej sutek bez natychmiastowej rekonstrukcji. Szacunkowa wielkość próby dla tego ramienia to 300 przypadków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Wskaźniki powikłań pooperacyjnych oblicza się jako całkowitą liczbę przypadków powikłań pooperacyjnych przypadającą na całkowitą liczbę przypadków operacji.
|
Po operacji 30 dni
|
Stopień powikłań pooperacyjnych wg Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Ocenia się stopień powikłań pooperacyjnych wg Claviena-Dindo.
Do analizy wykorzystuje się najwyższy stopień powikłań pooperacyjnych.
|
Po operacji 30 dni
|
Wskaźniki martwicy sutków
Ramy czasowe: Po operacji 30 dni
|
Wskaźniki martwicy brodawek sutkowych oblicza się jako liczbę wszystkich przypadków martwicy brodawek sutkowych przypadających na wszystkie przypadki operacji.
|
Po operacji 30 dni
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
|
Zdarzenia RFS obejmują nawroty lokoregionalne, nawroty odległe i śmierć.
Rak drugiej piersi i drugi pierwotny nowotwór złośliwy są uważane za dane ocenzurowane.
|
Po operacji 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez wznowy lokoregionalnej (LRFS)
Ramy czasowe: Po operacji 5 lat
|
W przypadku nawrotów raka piersi (IBTR) nawroty regionalne, w tym nawroty pachowe, wewnętrzne sutka lub węzłów chłonnych nadobojczykowych, oraz zgon bez jakiejkolwiek przyczyny są zdarzeniami związanymi z przeżyciem bez nawrotów lokoregionalnych.
Mierzony jest pięcioletni LRFS.
Odległe przerzuty, rak drugiej piersi i drugi pierwotny nowotwór złośliwy są uważane za dane ocenzurowane.
|
Po operacji 5 lat
|
Czasy operacji
Ramy czasowe: Czas podczas pracy
|
Czas mastektomii lub czas rekonstrukcji
|
Czas podczas pracy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Główny śledczy: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2019-0834
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .