Kirurgiska och onkologiska resultat efter robotisk bröstvårtasparande mastektomi och omedelbar rekonstruktion (SORI)
Kirurgiska och onkologiska resultat efter robotisk bröstvårtasparande mastektomi och omedelbar rekonstruktion: en internationell multicenterpoolad analys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en internationell multicenter-poolad analys som använder prospektiva och retrospektiva studier för att utvärdera kirurgiska och onkologiska resultat av robotisk bröstvårtasparande mastektomi med omedelbar rekonstruktion.
Rådata för robotisk eller konventionell bröstvårtsparande mastektomi från Severance Hospital, Samsung Medical Center, European Institute of Oncology, Changhua Christian Hospital och Gustave Roussy samlas in. Bland dem tar Severance Hospital ledningen när det gäller att utföra analyser från data. Lagring och kassering av patientjournaler hanteras av varje forskare. I analysprocessen, även om samarbetspartnerna kan begära journaler från Severance Hospital vid behov, ska de endast tillhandahållas datoriserade data som ursprungligen var kliniska data från patienter som redan avslutat behandlingar. I det här fallet visas inte individuella identifieringsuppgifter och medicinska journaler.
Klinikopatologiska variabler inklusive operationstider, sjukhusvistelse, medicinsk historia, rökhistoria, familjehistoria, BMI, klimakteriets status, provets vikt, TNM-stadium, grad, histologisk typ, östrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2, Ki 67 och perivaskulär involvering analyseras .
Postoperativa komplikationer inom 30 dagar samlas in och klassificeras enligt Clavien-Dindo-graden. Lokoregional recidivfri överlevnad och lokala och systemiska recidiv undersöks. Patienter vars data har varit retrospektiva i minst en månad ska undersökas.
Patientens och kirurgens tillfredsställelse med Breast Q utvärderas. Kategoriska variabler undersöks med hjälp av chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test om så anges.
Kontinuerliga variabler undersöks med hjälp av det oberoende t-testet eller ANOVA om så anges.
Den uppskattade urvalsstorleken från de fyra institutionerna är cirka 300 fall för robotisk bröstvårtasparande mastektomi och matchade fall för konventionell bröstvårtsparande mastektomi.
Benägenhetsmatchningsanalys används för att minska störande faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som genomgick en bröstvårtsparande mastektomi mellan 2016 och 2020 på Severance Hospital, Seoul, Korea.
Patienter som genomgick en bröstvårtsparande mastektomi mellan 2016 och 2020 på Samsung Medical Center, Seoul, Korea.
Patienter som genomgick en bröstvårtsparande mastektomi mellan 2014 och 2019 vid European Institute of Oncology, Milano, Italien.
Patienter som genomgick bröstvårtsparande mastektomi mellan 2017 och 2019 på Changhua Christian Hospital, Changhua City, Taiwan.
Patienter som genomgick en bröstvårtsparande mastektomi mellan 2015 och 2019 på Gustave Roussy, Paris, Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgick en bröstvårtsparande mastektomi och omedelbar rekonstruktion
- Kvinnor med tidig bröstcancer
- Kvinnor med könslinje BRCA 1/2-mutation eller könslinjemutationer i genetiska mottaglighetsgener
- Kvinnor med interstitiell mastopati
- Kvinnor med riskreducerande mastektomi eller kontralateral mastektomi
Exklusions kriterier:
- Manliga patienter
- Kvinnor med stadium IV sjukdom vid diagnos
- Kvinnor som genomgått tidigare bröstcanceroperationer
- Kvinnor som tidigare fått strålbehandling för det ipsilaterala bröstet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotisk nippelsparande mastektomigrupp/RNSM
Fall eller patienter som genomgick robotisk bröstvårtasparande mastektomi och omedelbar rekonstruktion registreras i denna arm. Robotisk bröstvårtasparande mastektomi bör utföras med robotkirurgiska system. Robotkirurgiska system inkluderar da Vinci S, Si, X, Xi och SP-system. Axillära eller laterala snitt används för denna procedur. Omedelbar rekonstruktion inkluderar införande av vävnadsexpander, direkt-till-implantat, latissimus dorsi-flik, tvärgående abdominis rectus-muskelflik eller djupt inferior epigastrisk perforatorflik. Fall med robotmastektomi utan omedelbar rekonstruktion är uteslutna. Den uppskattade urvalsstorleken för denna arm är 300 fall. |
Robotisk bröstvårtasparande mastektomi betyder bröstvårtsparande mastektomi som utförs med hjälp av robotkirurgiska system.
Andra namn:
|
|
Konventionell bröstvårtasparande mastektomigrupp/CNSM
Fall eller patienter som genomgått konventionell bröstvårtsparande mastektomi och omedelbar rekonstruktion registreras i denna arm. Konventionell bröstvårtsparande mastektomi bör inte utföras med robot- eller endoskopiska kirurgiska system. Axillära eller laterala snitt som liknar snitt vid robotisk bröstvårtasparande mastektomi är inte tillåtna. Andra än axillära eller laterala snitt kan utföras för denna procedur. Omedelbar rekonstruktion inkluderar införande av vävnadsexpander, direkt-till-implantat, latissimus dorsi-flik, tvärgående abdominis rectus-muskelflik eller djupt inferior epigastrisk perforatorflik. Fall med nippelsparande mastektomi utan omedelbar rekonstruktion är uteslutna. Den uppskattade urvalsstorleken för denna arm är 300 fall. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens inom 30 dagar
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Postoperativa komplikationsfrekvenser beräknas som totalt antal postoperativa komplikationsfall per totala operationsfall.
|
Postoperativ 30 dagar
|
|
Clavien-Dindo grad av postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Clavien-Dindo grad av postoperativa komplikationer utvärderas.
Den högsta graden av postoperativa komplikationer används för analysen.
|
Postoperativ 30 dagar
|
|
Nippelnekroshastigheter
Tidsram: Postoperativ 30 dagar
|
Nippelnekrosfrekvenser beräknas som antalet totala nippelnekrosfall per totala operationsfall.
|
Postoperativ 30 dagar
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Postoperativ 5 år
|
Händelser av RFS inkluderar lokoregionalt återfall, avlägsna återfall och dödsfall.
Kontralateral bröstcancer och andra primära malignitet anses vara censurerade data.
|
Postoperativ 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: Postoperativ 5 år
|
Vid brösttumörrecidiv (IBTR) är regionala recidiv inklusive axillära, interna bröst- eller supraklavikulära lymfkörtlar och död utan någon orsak händelser med lokoregional recidivfri överlevnad.
Fem år LRFS mäts.
Fjärrmetastaser, kontralateral bröstcancer och andra primära malignitet anses vara censurerade data.
|
Postoperativ 5 år
|
|
Drifttider
Tidsram: Tid under drift
|
Mastektomitid eller rekonstruktionstid
|
Tid under drift
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Huvudutredare: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2019-0834
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotisk bröstvårta sparande mastektomi
-
University Health Network, TorontoUpphängdBröstcancer | Bröstsjukdomar | Genetisk predisposition för sjukdom | Kirurgi | Kirurgi - Komplikationer | BRCA1-mutation | BRCA2-mutationKanada