Chirurgische und onkologische Ergebnisse nach robotergestützter Brustwarzen-erhaltender Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion (SORI)
Chirurgische und onkologische Ergebnisse nach robotergestützter Brustwarzen-erhaltender Mastektomie und sofortiger Rekonstruktion: eine internationale multizentrische gepoolte Analyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale multizentrische gepoolte Analyse, die prospektive und retrospektive Studien verwendet, um die chirurgischen und onkologischen Ergebnisse der robotergestützten brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion zu bewerten.
Es werden Rohdaten für die robotergestützte oder konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomie vom Severance Hospital, dem Samsung Medical Center, dem European Institute of Oncology, dem Changhua Christian Hospital und Gustave Roussy gesammelt. Unter ihnen übernimmt das Severance Hospital die Führung bei der Durchführung von Analysen aus den Daten. Die Aufbewahrung und Entsorgung von Patientenakten wird von jedem Forscher verwaltet. Obwohl die Mitarbeiter im Analyseprozess bei Bedarf Aufzeichnungen vom Severance Hospital anfordern können, sollen ihnen nur computerisierte Daten zur Verfügung gestellt werden, bei denen es sich ursprünglich um klinische Daten von Patienten handelt, die die Behandlung bereits beendet haben. In diesem Fall werden keine personenbezogenen Daten und Krankenakten angezeigt.
Klinisch-pathologische Variablen wie Operationszeiten, Krankenhausaufenthalt, Krankengeschichte, Raucheranamnese, Familienanamnese, BMI, Menopausenstatus, Probengewicht, TNM-Stadium, Grad, histologischer Typ, Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, HER2, Ki 67 und perivaskuläre Beteiligung werden analysiert .
Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen werden erfasst und nach Clavien-Dindo-Grad klassifiziert. Untersucht werden das lokoregionäre rezidivfreie Überleben sowie lokale und systemische Rezidive. Es sollen Patienten untersucht werden, deren Daten mindestens einen Monat retrospektiv erhoben wurden.
Die Zufriedenheit der Patientin und des Chirurgen mit Breast Q wird bewertet. Kategoriale Variablen werden, falls angegeben, mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher untersucht.
Kontinuierliche Variablen werden, falls angegeben, mit dem unabhängigen t-Test oder ANOVA untersucht.
Die geschätzte Stichprobengröße der vier Institutionen beträgt etwa 300 Fälle für robotergestützte brustwarzenerhaltende Mastektomie und übereinstimmende Fälle für konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomie.
Die Propensity-Matching-Analyse wird angewendet, um Störfaktoren zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patientinnen, die sich zwischen 2016 und 2020 im Severance Hospital, Seoul, Korea, einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie unterzogen haben.
Patientinnen, die sich zwischen 2016 und 2020 im Samsung Medical Center, Seoul, Korea, einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie unterzogen haben.
Patientinnen, die sich zwischen 2014 und 2019 am Europäischen Institut für Onkologie, Mailand, Italien, einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie unterzogen haben.
Patientinnen, die sich zwischen 2017 und 2019 im Changhua Christian Hospital, Changhua City, Taiwan, einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie unterzogen haben.
Patientinnen, die sich zwischen 2015 und 2019 einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie bei Gustave Roussy, Paris, Frankreich, unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer brustwarzenerhaltenden Mastektomie und sofortigen Rekonstruktion unterzogen haben
- Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium
- Frauen mit Keimbahn-BRCA 1/2-Mutation oder Keimbahn-Mutationen in genetischen Suszeptibilitätsgenen
- Frauen mit interstitieller Mastopathie
- Frauen mit risikomindernder Mastektomie oder kontralateraler Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten
- Frauen im Stadium IV der Erkrankung bei der Diagnose
- Frauen, die sich einer früheren Brustkrebsoperation unterzogen haben
- Frauen, die zuvor eine Strahlentherapie für die ipsilaterale Brust erhalten hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Robotic Nippel schonende Mastektomiegruppe/RNSM
Fälle oder Patientinnen, die sich einer brustwarzenerhaltenden Roboter-Mastektomie und einer sofortigen Rekonstruktion unterzogen haben, werden in diesen Arm aufgenommen. Die brustwarzenerhaltende Robotermastektomie sollte mit chirurgischen Robotersystemen durchgeführt werden. Roboterchirurgische Systeme umfassen da Vinci S-, Si-, X-, Xi- und SP-Systeme. Für dieses Verfahren werden axilläre oder seitliche Einschnitte verwendet. Die sofortige Rekonstruktion umfasst das Einsetzen eines Gewebeexpanders, Direct-to-Implant, Latissimus-Dorsi-Lappen, transversalen Abdominis-Rektus-Muskellappen oder tiefen inferioren epigastrischen Perforatorenlappen. Fälle mit robotischer Mastektomie ohne sofortige Rekonstruktion sind ausgeschlossen. Die geschätzte Stichprobengröße für diesen Arm beträgt 300 Fälle. |
Robotische brustwarzenerhaltende Mastektomie bedeutet brustwarzenerhaltende Mastektomie, die mit robotergestützten chirurgischen Systemen durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomiegruppe/CNSM
Fälle oder Patientinnen, die sich einer konventionellen brustwarzenerhaltenden Mastektomie und einer sofortigen Rekonstruktion unterzogen haben, werden in diesen Arm aufgenommen. Eine konventionelle brustwarzenerhaltende Mastektomie sollte nicht mit Roboter- oder endoskopischen chirurgischen Systemen durchgeführt werden. Axilläre oder seitliche Einschnitte, die den Einschnitten bei der robotergestützten brustwarzenerhaltenden Mastektomie ähneln, sind nicht zulässig. Für dieses Verfahren können andere als axilläre oder seitliche Einschnitte durchgeführt werden. Die sofortige Rekonstruktion umfasst das Einsetzen eines Gewebeexpanders, Direct-to-Implant, Latissimus-Dorsi-Lappen, transversalen Abdominis-Rektus-Muskellappen oder tiefen inferioren epigastrischen Perforatorenlappen. Fälle mit brustwarzenerhaltender Mastektomie ohne sofortige Rekonstruktion sind ausgeschlossen. Die geschätzte Stichprobengröße für diesen Arm beträgt 300 Fälle. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationsraten in 30 Tagen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
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Postoperative Komplikationsraten werden als Gesamtzahl der postoperativen Komplikationsfälle pro Gesamtoperationsfälle berechnet.
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Postoperativ 30 Tage
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Clavien-Dindo-Grad postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
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Clavien-Dindo-Grad der postoperativen Komplikationen wird bewertet.
Für die Analyse wird der höchste Grad an postoperativen Komplikationen verwendet.
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Postoperativ 30 Tage
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Nekroseraten der Brustwarzen
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
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Die Brustwarzennekroseraten werden als Anzahl der gesamten Brustwarzennekrosefälle pro Gesamtzahl der Operationsfälle berechnet.
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Postoperativ 30 Tage
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Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Postoperativ 5 Jahre
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Zu den Ereignissen des RFS gehören lokoregionäres Rezidiv, Fernrezidiv und Tod.
Kontralateraler Brustkrebs und sekundäre primäre Malignität gelten als zensierte Daten.
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Postoperativ 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: Postoperativ 5 Jahre
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Bei Brusttumorrezidiven (IBTR) sind regionale Rezidive, einschließlich axillarer, innerer Mamma- oder supraklavikulärer Lymphknotenrezidive, und Tod ohne Ursache Ereignisse des lokoregionären rezidivfreien Überlebens.
Fünf-Jahres-LRFS wird gemessen.
Fernmetastasen, kontralateraler Brustkrebs und sekundäre Primärtumoren gelten als zensierte Daten.
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Postoperativ 5 Jahre
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Betriebszeiten
Zeitfenster: Zeit während des Betriebs
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Mastektomiezeit oder Rekonstruktionszeit
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Zeit während des Betriebs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Hauptermittler: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 4-2019-0834
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