Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske og onkologiske utfall etter robotisk brystvortesparende mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon (SORI)

6. september 2023 oppdatert av: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Kirurgiske og onkologiske utfall etter robotisk brystvortesparende mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon: en internasjonal multisenter samlet analyse

Robotmastektomi med umiddelbar rekonstruksjon ble introdusert av Toesca et al. i 2015. Siden den gang har flere studier rapportert sikkerheten og gjennomførbarheten av robotisk brystvortesparende mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon. Imidlertid ble de fleste studiene utført av enkeltsentre og hadde små utvalg. Videre er det mangel på studier som sammenligner kirurgiske og onkologiske utfall mellom robotisk brystvortesparende mastektomi og konvensjonell brystvortesparende mastektomi. Av denne grunn evaluerer denne studien kirurgiske og onkologiske resultater av robotisk brystvortesparende mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon ved bruk av internasjonale multisenterdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal multisenter samlet analyse som bruker prospektive og retrospektive studier for å evaluere kirurgiske og onkologiske utfall av robotisk brystvortesparende mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon.

Rådata for robot- eller konvensjonell brystvortesparende mastektomi fra Severance Hospital, Samsung Medical Center, European Institute of Oncology, Changhua Christian Hospital og Gustave Roussy er samlet inn. Blant dem tar Severance Hospital ledelsen når det gjelder å utføre analyser fra dataene. Oppbevaring og avhending av pasientjournaler administreres av hver forsker. I analyseprosessen, selv om samarbeidspartnerne kan be om journaler fra Severance Hospital om nødvendig, skal de bare gis datastyrte data som opprinnelig var kliniske data fra pasienter som allerede avsluttet behandlingen. I dette tilfellet vises ikke individuelle identifiserende data og medisinske journaler.

Klinisk patologiske variabler inkludert operasjonstider, sykehusopphold, sykehistorie, røykehistorie, familiehistorie, BMI, menopausal status, prøvevekt, TNM-stadium, grad, histologisk type, østrogenreseptor, progesteronreseptor, HER2, Ki 67 og perivaskulær involvering analyseres .

Postoperative komplikasjoner innen 30 dager samles inn og klassifiseres etter Clavien-Dindo-graden. Lokoregional residivfri overlevelse og lokale og systemiske residiv undersøkes. Pasienter hvis data har vært retrospektive i minst én måned, skal undersøkes.

Pasientens og kirurgens tilfredshet med Breast Q blir evaluert. Kategoriske variabler undersøkes ved å bruke kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test hvis indisert.

Kontinuerlige variabler undersøkes ved å bruke den uavhengige t-testen eller ANOVA hvis indisert.

Den estimerte prøvestørrelsen fra de fire institusjonene er om lag 300 tilfeller for robotisk brystvortesparende mastektomi og matchede tilfeller for konvensjonell brystvortesparende mastektomi.

Tilbøyelighetssamsvarsanalyse brukes for å redusere forstyrrende faktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

659

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk brystvortesparende mastektomi mellom 2016 og 2020 ved Severance Hospital, Seoul, Korea.

Pasienter som gjennomgikk brystvortesparende mastektomi mellom 2016 og 2020 ved Samsung Medical Center, Seoul, Korea.

Pasienter som gjennomgikk brystvortesparende mastektomi mellom 2014 og 2019 ved European Institute of Oncology, Milano, Italia.

Pasienter som gjennomgikk brystvortesparende mastektomi mellom 2017 og 2019 ved Changhua Christian Hospital, Changhua City, Taiwan.

Pasienter som gjennomgikk brystvortesparende mastektomi mellom 2015 og 2019 ved Gustave Roussy, Paris, Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk brystvortesparende mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon
  • Kvinner med tidlig brystkreft
  • Kvinner med kimlinje-BRCA 1/2-mutasjon eller kimlinjemutasjoner i genetiske følsomhetsgener
  • Kvinner med interstitiell mastopati
  • Kvinner med risikoreduserende mastektomi eller kontralateral mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter
  • Kvinner med stadium IV sykdom ved diagnose
  • Kvinner som tidligere har gjennomgått brystkreftoperasjoner
  • Kvinner som tidligere har fått strålebehandling for det ipsilaterale brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Robotisk brystvortesparende mastektomigruppe/RNSM

Tilfeller eller pasienter som gjennomgikk robotisk brystvortesparende mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon er registrert i denne armen. Robotisk brystvortesparende mastektomi bør utføres ved bruk av robotkirurgiske systemer. Robotkirurgiske systemer inkluderer da Vinci S, Si, X, Xi og SP-systemer. Aksillære eller laterale snitt brukes til denne prosedyren. Umiddelbar rekonstruksjon inkluderer innsetting av vevsekspander, direkte-til-implantat, latissimus dorsi-klaff, tverrgående abdominis rectus-muskelklaff eller dyp inferior epigastrisk perforatorklaff. Tilfeller med robotmastektomi uten umiddelbar rekonstruksjon er ekskludert.

Den estimerte prøvestørrelsen for denne armen er 300 tilfeller.
Fremgangsmåte: Robotisk brystvortesparende mastektomi
Robotisk brystvortesparende mastektomi betyr brystvortesparende mastektomi utført ved bruk av robotkirurgiske systemer.
Andre navn:
  • Robotassistert brystvortesparende mastektomi
  • Robot mastektomi
  • Robotisk mastektomi
  • Hybrid robotisk brystvortesparende mastektomi
  • Robotassistert brystvorte areolar kompleks og hudsparende mastektomi
Konvensjonell brystvortesparende mastektomigruppe/CNSM

Tilfeller eller pasienter som gjennomgikk konvensjonell brystvortesparende mastektomi og umiddelbar rekonstruksjon er registrert i denne armen. Konvensjonell brystvortesparende mastektomi bør ikke utføres ved bruk av robot- eller endoskopiske kirurgiske systemer. Aksillære eller laterale snitt som ligner på snitt ved robotisk brystvortesparende mastektomi er ikke tillatt. Annet enn aksillære eller laterale snitt kan utføres for denne prosedyren. Umiddelbar rekonstruksjon inkluderer innsetting av vevsekspander, direkte-til-implantat, latissimus dorsi-klaff, tverrgående abdominis rectus-muskelklaff eller dyp inferior epigastrisk perforatorklaff. Tilfeller med brystvortesparende mastektomi uten umiddelbar rekonstruksjon er utelukket.

Den estimerte prøvestørrelsen for denne armen er 300 tilfeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner i løpet av 30 dager
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Postoperative komplikasjonsrater beregnes som totalt antall postoperative komplikasjoner per totale operasjonstilfeller.
Postoperativ 30 dager
Clavien-Dindo grad av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Clavien-Dindo grad av postoperative komplikasjoner blir evaluert. Den høyeste grad av postoperative komplikasjoner brukes til analysen.
Postoperativ 30 dager
Nippelnekrosehastigheter
Tidsramme: Postoperativ 30 dager
Nippelnekrosehastigheter beregnes som antall totale brystvortenekrosetilfeller per totale operasjonstilfeller.
Postoperativ 30 dager
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Hendelser av RFS inkluderer lokoregionalt tilbakefall, fjernt tilbakefall og død. Kontralateral brystkreft og andre primær malignitet anses å være sensurerte data.
Postoperativ 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional residivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
Ved residiv av brysttumor (IBTR), er regionale residiv inkludert aksillære, interne bryst- eller supraklavikulære lymfeknuter, og død uten noen årsak hendelser med lokoregional residivfri overlevelse. Fem års LRFS måles. Fjernmetastaser, kontralateral brystkreft og andre primær malignitet anses å være sensurerte data.
Postoperativ 5 år
Driftstider
Tidsramme: Tid under drift
Mastektomitid eller rekonstruksjonstid
Tid under drift

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Severance Hospital

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Changhua Christian Hospital
European Institute of Oncology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter fullføring av denne studien kan IPD vurderes basert på avgjørelsen fra studiens styringskomité.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere