Resultados cirúrgicos e oncológicos após mastectomia robótica poupadora de mamilos e reconstrução imediata (SORI)
Resultados cirúrgicos e oncológicos após mastectomia robótica com preservação do mamilo e reconstrução imediata: uma análise multicêntrica internacional agrupada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma análise agrupada multicêntrica internacional usando estudos prospectivos e retrospectivos para avaliar os resultados cirúrgicos e oncológicos da mastectomia robótica com preservação do mamilo com reconstrução imediata.
São coletados dados brutos para mastectomia robótica ou convencional com preservação do mamilo do Severance Hospital, Samsung Medical Center, Instituto Europeu de Oncologia, Changhua Christian Hospital e Gustave Roussy. Entre eles, o Severance Hospital assume a liderança na análise dos dados. O armazenamento e o descarte dos prontuários dos pacientes são gerenciados por cada pesquisador. No processo de análise, embora os colaboradores possam solicitar registros do Hospital de Afastamento, se necessário, apenas devem ser fornecidos dados informatizados que originalmente eram dados clínicos de pacientes que já encerraram os tratamentos. Nesse caso, os dados de identificação individual e os prontuários não são mostrados.
Variáveis clinicopatológicas, incluindo tempo de operação, internação hospitalar, história médica, história de tabagismo, história familiar, IMC, estado de menopausa, peso da amostra, estágio TNM, grau, tipo histológico, receptor de estrogênio, receptor de progesterona, HER2, Ki 67 e envolvimento perivascular são analisados .
As complicações pós-operatórias em 30 dias são coletadas e classificadas pelo grau de Clavien-Dindo. A sobrevida livre de recorrência locorregional e as recorrências locais e sistêmicas são examinadas. Os pacientes cujos dados foram retrospectivos por pelo menos um mês devem ser examinados.
A satisfação do paciente e do cirurgião com o Breast Q é avaliada. As variáveis categóricas são examinadas usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, se indicado.
As variáveis contínuas são examinadas usando o teste t independente ou ANOVA, se indicado.
O tamanho estimado da amostra das quatro instituições é de cerca de 300 casos para mastectomia robótica poupadora de mamilos e casos pareados para mastectomia convencional poupadora de mamilos.
A análise de correspondência de propensão é aplicada para reduzir os fatores de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes submetidas a mastectomia conservadora do mamilo entre 2016 e 2020 no Severance Hospital, Seul, Coréia.
Pacientes submetidas a mastectomia poupadora de mamilo entre 2016 e 2020 no Samsung Medical Center, Seul, Coréia.
Pacientes submetidas à mastectomia conservadora do mamilo entre 2014 e 2019 no Instituto Europeu de Oncologia, Milão, Itália.
Pacientes submetidas a mastectomia conservadora do mamilo entre 2017 e 2019 no Changhua Christian Hospital, Changhua City, Taiwan.
Pacientes submetidas à mastectomia conservadora do mamilo entre 2015 e 2019 no Gustave Roussy, Paris, França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à mastectomia com preservação do mamilo e reconstrução imediata
- Mulheres com câncer de mama precoce
- Mulheres com mutação germinativa BRCA 1/2 ou mutações germinativas em genes de suscetibilidade genética
- Mulheres com mastopatia intersticial
- Mulheres com mastectomia redutora de risco ou mastectomia contralateral
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Mulheres com doença em estágio IV no momento do diagnóstico
- Mulheres que se submeteram a cirurgia de câncer de mama anterior
- Mulheres que receberam radioterapia prévia para a mama ipsilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo robótico de mastectomia poupadora de mamilos/RNSM
Casos ou pacientes submetidos a mastectomia robótica com preservação do mamilo e reconstrução imediata são inscritos neste braço. A mastectomia robótica com preservação do mamilo deve ser realizada usando sistemas cirúrgicos robóticos. Os sistemas cirúrgicos robóticos incluem os sistemas da Vinci S, Si, X, Xi e SP. Incisões axilares ou laterais são usadas para este procedimento. A reconstrução imediata inclui a inserção do expansor de tecido, direto ao implante, retalho do latíssimo do dorso, retalho do músculo reto abdominal transverso ou retalho das perfurantes epigástricas inferiores profundas. Excluem-se os casos de mastectomia robótica sem reconstrução imediata. O tamanho estimado da amostra para este braço é de 300 casos. |
Mastectomia de preservação de mamilo robótica significa mastectomia de preservação de mamilo realizada usando sistemas cirúrgicos robóticos.
Outros nomes:
|
|
Grupo de mastectomia convencional com preservação do mamilo/CNSM
Casos ou pacientes submetidos a mastectomia convencional com preservação do mamilo e reconstrução imediata são incluídos neste braço. A mastectomia convencional com preservação do mamilo não deve ser realizada usando sistemas cirúrgicos robóticos ou endoscópicos. Incisões axilares ou laterais semelhantes às incisões em mastectomia robótica com preservação do mamilo não são permitidas. Outras incisões axilares ou laterais podem ser realizadas para este procedimento. A reconstrução imediata inclui a inserção do expansor de tecido, direto ao implante, retalho do latíssimo do dorso, retalho do músculo reto abdominal transverso ou retalho das perfurantes epigástricas inferiores profundas. Excluem-se os casos de mastectomia conservadora do mamilo sem reconstrução imediata. O tamanho estimado da amostra para este braço é de 300 casos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de complicações pós-operatórias em 30 dias
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
As taxas de complicações pós-operatórias são calculadas como o número total de casos de complicações pós-operatórias por número total de casos de operação.
|
Pós operatório 30 dias
|
|
Grau de Clavien-Dindo de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
O grau de complicações pós-operatórias de Clavien-Dindo é avaliado.
O grau mais alto de complicações pós-operatórias é usado para a análise.
|
Pós operatório 30 dias
|
|
Taxas de necrose mamilar
Prazo: Pós operatório 30 dias
|
As taxas de necrose do mamilo são calculadas como o número total de casos de necrose do mamilo por total de casos de operação.
|
Pós operatório 30 dias
|
|
Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: Pós operatório 5 anos
|
Eventos de RFS incluem recorrência locorregional, recorrência distante e morte.
O câncer de mama contralateral e a segunda malignidade primária são considerados dados censurados.
|
Pós operatório 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência locorregional (LRFS)
Prazo: Pós operatório 5 anos
|
Nas recorrências de tumor de mama (IBTR), recorrências regionais, incluindo recidivas axilares, mamárias internas ou linfonodos supraclaviculares, e morte sem qualquer causa são eventos de sobrevida livre de recorrência locorregional.
O LRFS de cinco anos é medido.
Metástase à distância, câncer de mama contralateral e segunda malignidade primária são considerados dados censurados.
|
Pós operatório 5 anos
|
|
Tempos de operação
Prazo: Tempo durante a operação
|
Tempo de mastectomia ou tempo de reconstrução
|
Tempo durante a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Investigador principal: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0834
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .