Resultados quirúrgicos y oncológicos después de una mastectomía robótica con preservación del pezón y reconstrucción inmediata (SORI)

Este estudio es un análisis agrupado multicéntrico internacional que utiliza estudios prospectivos y retrospectivos para evaluar los resultados quirúrgicos y oncológicos de la mastectomía robótica con preservación del pezón con reconstrucción inmediata.

Se recopilan datos sin procesar para la mastectomía robótica o convencional con preservación del pezón del Severance Hospital, el Samsung Medical Center, el Instituto Europeo de Oncología, el Changhua Christian Hospital y Gustave Roussy. Entre ellos, Severance Hospital toma la delantera en la realización de análisis de los datos. Cada investigador gestiona el almacenamiento y la eliminación de los registros de los pacientes. En el proceso de análisis, si bien los colaboradores pueden solicitar registros al Hospital Severance en caso de ser necesario, se supone que solo se les proporcionen datos informáticos que originalmente eran datos clínicos de pacientes que ya terminaron tratamientos. En este caso, no se muestran los datos identificativos de la persona ni la historia clínica.

Se analizan variables clinicopatológicas que incluyen tiempos de operación, estancia hospitalaria, antecedentes médicos, antecedentes de tabaquismo, antecedentes familiares, IMC, estado menopáusico, peso de la muestra, estadio TNM, grado, tipo histológico, receptor de estrógeno, receptor de progesterona, HER2, Ki 67 y compromiso perivascular. .

Las complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días se recogen y clasifican según el grado de Clavien-Dindo. Se examinan la supervivencia sin recurrencia locorregional y las recurrencias locales y sistémicas. Se examinarán los pacientes cuyos datos hayan sido retrospectivos durante al menos un mes.

Se evalúa la satisfacción del paciente y del cirujano con el uso de Breast Q. Las variables categóricas se examinan utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, si está indicado.

Las variables continuas se examinan utilizando la prueba t independiente o ANOVA si se indica.

El tamaño estimado de la muestra de las cuatro instituciones es de unos 300 casos de mastectomía robótica con conservación del pezón y casos emparejados de mastectomía convencional con conservación del pezón.

Se aplica un análisis de coincidencia de propensión para reducir los factores de confusión.