Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische en oncologische resultaten na mastectomie met tepelsparende robot en onmiddellijke reconstructie (SORI)

6 september 2023 bijgewerkt door: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Chirurgische en oncologische resultaten na mastectomie en onmiddellijke reconstructie met tepelsparende robot: een internationale multicenter gepoolde analyse

Robotische borstamputatie met onmiddellijke reconstructie werd geïntroduceerd door Toesca et al. in 2015. Sindsdien hebben verschillende onderzoeken de veiligheid en haalbaarheid van robotische tepelsparende borstamputatie met onmiddellijke reconstructie aangetoond. De meeste onderzoeken werden echter uitgevoerd door afzonderlijke centra en hadden kleine steekproeven. Bovendien is er een gebrek aan studies die de chirurgische en oncologische resultaten vergelijken tussen robotische tepelsparende borstamputatie en conventionele tepelsparende borstamputatie. Om deze reden evalueert deze studie de chirurgische en oncologische resultaten van robotische tepelsparende mastectomie met onmiddellijke reconstructie met behulp van internationale multicentergegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een internationale multicenter gepoolde analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van prospectieve en retrospectieve studies om de chirurgische en oncologische resultaten van robotische tepelsparende mastectomie met onmiddellijke reconstructie te evalueren.

Ruwe gegevens voor gerobotiseerde of conventionele tepelsparende mastectomie van Severance Hospital, Samsung Medical Center, het European Institute of Oncology, Changhua Christian Hospital en Gustave Roussy worden verzameld. Onder hen neemt Severance Hospital het voortouw bij het uitvoeren van analyses op basis van de gegevens. Opslag en verwijdering van patiëntendossiers wordt beheerd door elke onderzoeker. Hoewel de medewerkers tijdens het analyseproces indien nodig gegevens kunnen opvragen bij het Severance Hospital, mogen ze alleen geautomatiseerde gegevens krijgen die oorspronkelijk klinische gegevens waren van patiënten die de behandelingen al hadden beëindigd. Individueel identificerende gegevens en medische dossiers worden in dit geval niet getoond.

Klinisch-pathologische variabelen, waaronder operatietijden, verblijf in het ziekenhuis, medische geschiedenis, rookgeschiedenis, familiegeschiedenis, BMI, menopauzale status, gewicht van het monster, TNM-stadium, graad, histologisch type, oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, HER2, Ki 67 en perivasculaire betrokkenheid worden geanalyseerd .

Postoperatieve complicaties binnen 30 dagen worden verzameld en geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-graad. Locoregionale recidiefvrije overleving en lokale en systemische recidieven worden onderzocht. Patiënten van wie de gegevens gedurende ten minste een maand retrospectief zijn, moeten worden onderzocht.

De tevredenheid van patiënt en chirurg bij het gebruik van Breast Q wordt geëvalueerd. Categorische variabelen worden onderzocht met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, indien aangegeven.

Continue variabelen worden onderzocht met behulp van de onafhankelijke t-toets of ANOVA, indien aangegeven.

De geschatte steekproefomvang van de vier instellingen is ongeveer 300 gevallen voor gerobotiseerde tepelsparende borstamputatie en gematchte gevallen voor conventionele tepelsparende borstamputatie.

Propensity matching-analyse wordt toegepast om verstorende factoren te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

659

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 2016 en 2020 een tepelsparende mastectomie hebben ondergaan in het Severance Hospital, Seoul, Korea.

Patiënten die tussen 2016 en 2020 een tepelsparende borstamputatie hebben ondergaan in het Samsung Medical Center, Seoul, Korea.

Patiënten die tussen 2014 en 2019 een tepelsparende mastectomie hebben ondergaan bij het European Institute of Oncology, Milaan, Italië.

Patiënten die tussen 2017 en 2019 een tepelsparende borstamputatie hebben ondergaan in het Changhua Christian Hospital, Changhua City, Taiwan.

Patiënten die tussen 2015 en 2019 een tepelsparende borstamputatie hebben ondergaan bij Gustave Roussy, Parijs, Frankrijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een tepelsparende mastectomie en onmiddellijke reconstructie hebben ondergaan
  • Vrouwen met vroege borstkanker
  • Vrouwen met kiembaan BRCA 1/2 mutatie of kiembaanmutaties in genetische vatbaarheidsgenen
  • Vrouwen met interstitiële mastopathie
  • Vrouwen met risicoverlagende mastectomie of contralaterale mastectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • Vrouwen met stadium IV-ziekte bij diagnose
  • Vrouwen die eerder een borstkankeroperatie hebben ondergaan
  • Vrouwen die eerder radiotherapie hebben gekregen voor de ipsilaterale borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotische tepelsparende borstamputatiegroep/RNSM

Gevallen of Patiënten die een gerobotiseerde tepelsparende mastectomie en onmiddellijke reconstructie hebben ondergaan, zijn opgenomen in deze arm. Robotische tepelsparende mastectomie moet worden uitgevoerd met behulp van robotchirurgische systemen. Robotchirurgische systemen omvatten da Vinci S-, Si-, X-, Xi- en SP-systemen. Axillaire of laterale incisies worden gebruikt voor deze procedure. Onmiddellijke reconstructie omvat het inbrengen van een weefselexpander, direct-op-implantaat, latissimus dorsi-flap, transversale abdominis rectus-spierflap of diepe inferieure epigastrische perforatorsflap. Gevallen met robotmastectomie zonder onmiddellijke reconstructie zijn uitgesloten.

De geschatte steekproefomvang voor deze arm is 300 gevallen.
Procedure: Robotische tepelsparende borstamputatie
Robotische tepelsparende borstamputatie betekent tepelsparende borstamputatie uitgevoerd met behulp van robotchirurgische systemen.
Andere namen:
  • Robotondersteunde tepelsparende borstamputatie
  • Robot borstamputatie
  • Robotische borstamputatie
  • Hybride gerobotiseerde tepelsparende borstamputatie
  • Robotondersteund tepelhofcomplex en huidsparende borstamputatie
Conventionele tepelsparende borstamputatiegroep/CNSM

Gevallen of patiënten die conventionele tepelsparende mastectomie en onmiddellijke reconstructie hebben ondergaan, zijn opgenomen in deze arm. Conventionele tepelsparende mastectomie mag niet worden uitgevoerd met behulp van robot- of endoscopische chirurgische systemen. Axillaire of laterale incisies die vergelijkbaar zijn met incisies bij gerobotiseerde tepelsparende mastectomie zijn niet toegestaan. Voor deze procedure kunnen andere dan oksel- of laterale incisies worden uitgevoerd. Onmiddellijke reconstructie omvat het inbrengen van een weefselexpander, direct-op-implantaat, latissimus dorsi-flap, transversale abdominis rectus-spierflap of diepe inferieure epigastrische perforatorsflap. Gevallen met tepelsparende borstamputatie zonder onmiddellijke reconstructie zijn uitgesloten.

De geschatte steekproefomvang voor deze arm is 300 gevallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties in 30 dagen
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Postoperatieve complicaties worden berekend als het totale aantal gevallen van postoperatieve complicaties per totale operatie.
Postoperatief 30 dagen
Clavien-Dindo graad van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Clavien-Dindo-graad van postoperatieve complicaties wordt geëvalueerd. De hoogste graad van postoperatieve complicaties wordt gebruikt voor de analyse.
Postoperatief 30 dagen
Tepelnecrose tarieven
Tijdsspanne: Postoperatief 30 dagen
Tepelnecrosepercentages worden berekend als het totale aantal gevallen van tepelnecrose per totaal aantal operatiegevallen.
Postoperatief 30 dagen
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Postoperatief 5 jaar
Gebeurtenissen van RFS omvatten locoregionaal recidief, recidief op afstand en overlijden. Contralaterale borstkanker en tweede primaire maligniteit worden beschouwd als gecensureerde gegevens.
Postoperatief 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionale recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: Postoperatief 5 jaar
Bij recidieven van borsttumoren (IBTR) zijn regionale recidieven waaronder axillaire, interne borst- of supraclaviculaire lymfeklierrecidieven en overlijden zonder enige oorzaak gebeurtenissen van locoregionale recidiefvrije overleving. Vijf jaar LRFS wordt gemeten. Uitzaaiingen op afstand, contralaterale borstkanker en tweede primaire maligniteit worden beschouwd als gecensureerde gegevens.
Postoperatief 5 jaar
Operatie tijden
Tijdsspanne: Tijd tijdens bedrijf
Mastectomietijd of reconstructietijd
Tijd tijdens bedrijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Medewerkers

Samsung Medical Center
Changhua Christian Hospital
European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-0834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van dit onderzoek kan IPD worden overwogen op basis van de beslissing van de studiestuurgroep.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren