Kirurgiset ja onkologiset tulokset robottinännin säästävän mastektomian ja välittömän jälleenrakennuksen jälkeen (SORI)
Kirurgiset ja onkologiset tulokset robottinännin säästävän mastektomian ja välittömän jälleenrakennuksen jälkeen: kansainvälinen monikeskusanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kansainvälinen monikeskusanalyysi, jossa käytetään prospektiivisia ja retrospektiivisiä tutkimuksia, joilla arvioidaan kirurgisia ja onkologisia tuloksia robottinännejä säästävän rinnanpoiston välittömällä rekonstruktiolla.
Severance Hospitalin, Samsung Medical Centerin, European Institute of Oncologyn, Changhua Christian Hospitalin ja Gustave Roussyn robotti- tai perinteistä nännejä säästävää mastektomiaa koskevat raakatiedot kerätään. Heidän joukossaan Severance Hospital ottaa johtoaseman tietojen analysoinnissa. Jokainen tutkija hoitaa potilastietojen säilyttämisen ja hävittämisen. Vaikka analyysiprosessissa yhteistyökumppanit voivat tarvittaessa pyytää tietueita Severance Hospital -sairaalalta, heille oletetaan vain atk-pohjaisia tietoja, jotka olivat alun perin kliinisiä tietoja potilailta, jotka ovat jo lopettaneet hoidon. Tässä tapauksessa henkilökohtaisia tunnistetietoja ja potilastietoja ei näytetä.
Kliiniset patologiset muuttujat, mukaan lukien leikkausajat, sairaalahoito, sairaushistoria, tupakointihistoria, sukuhistoria, BMI, vaihdevuodet, näytteen paino, TNM-vaihe, aste, histologinen tyyppi, estrogeenireseptori, progesteronireseptori, HER2, Ki 67 ja perivaskulaarinen osallistuminen analysoidaan. .
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot 30 päivän sisällä kerätään ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Paikalliset ja systeemiset uusiutumiset tutkitaan. Potilaat, joiden tiedot ovat olleet takautuvasti vähintään kuukauden ajan, tulee tutkia.
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyys Breast Q:n käyttöön arvioidaan. Kategoriset muuttujat tutkitaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä, jos se on osoitettu.
Jatkuvat muuttujat tutkitaan käyttämällä riippumatonta t-testiä tai ANOVAa, jos se on osoitettu.
Arvioitu otoskoko neljästä laitoksesta on noin 300 tapausta nännejä säästävässä robottipoistossa ja vastaavia tapauksia tavanomaista näntejä säästävää rinnanpoistoa varten.
Taipumussovitusanalyysiä käytetään vähentämään hämmentäviä tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin nännejä säästävä mastektomia vuosina 2016–2020 Severance Hospitalissa, Soulissa, Koreassa.
Potilaat, joille tehtiin nännejä säästävä mastektomia vuosina 2016–2020 Samsung Medical Centerissä, Soulissa, Koreassa.
Potilaat, joille tehtiin nänniä säästävä mastektomia vuosina 2014–2019 Euroopan onkologian instituutissa Milanossa, Italiassa.
Potilaat, joille tehtiin nännejä säästävä mastektomia vuosina 2017–2019 Changhua Christian Hospitalissa, Changhua City, Taiwan.
Potilaat, joille tehtiin nännejä säästävä mastektomia vuosina 2015–2019 Gustave Roussyssa, Pariisissa, Ranskassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehtiin nänniä säästävä mastektomia ja välitön jälleenrakennus
- Naiset, joilla on varhainen rintasyöpä
- Naiset, joilla on ituradan BRCA 1/2 -mutaatio tai ituradan mutaatioita geneettisissä alttiusgeeneissä
- Naiset, joilla on interstitiaalinen mastopatia
- Naiset, joilla on riskiä vähentävä rinnanpoisto tai kontralateraalinen rintaleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Miespotilaat
- Naiset, joilla on vaiheen IV sairaus diagnoosin yhteydessä
- Naiset, joille on tehty aikaisempi rintasyöpäleikkaus
- Naiset, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa samanlaiseen rintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottinänniä säästävä mastektomiaryhmä/RNSM
Tapaukset tai potilaat, joille on tehty robottinänniä säästävä mastektomia ja välitön rekonstruktio, kirjataan tähän käsivarreen. Nänniä säästävä robottipoisto tulee suorittaa robottikirurgisilla järjestelmillä. Robottikirurgisiin järjestelmiin kuuluvat da Vinci S-, Si-, X-, Xi- ja SP-järjestelmät. Tätä toimenpidettä varten käytetään kainalo- tai sivuleikkauksia. Välitön rekonstruktio sisältää kudoslaajentimen asettamisen, suoraan implanttiin, latissimus dorsi -läpän, poikittaisen vatsalihaksen suoran läpän tai syvän alaosan epigastrisen perforaattorin läpän. Tapaukset, joissa robottimastektomia ilman välitöntä rekonstruktiota on suljettu pois. Tämän käsivarren arvioitu otoskoko on 300 tapausta. |
Robotti nänniä säästävä mastektomia tarkoittaa nänniä säästävää rinnanpoistoa, joka suoritetaan robottikirurgisilla järjestelmillä.
Muut nimet:
|
|
Perinteinen nännejä säästävä mastektomiaryhmä/CNSM
Tapaukset tai potilaat, joille on tehty tavanomainen nänniä säästävä mastektomia ja välitön rekonstruktio, kirjataan tähän haaraan. Perinteistä nänniä säästävää mastektomiaa ei tule tehdä robotti- tai endoskooppisilla kirurgisilla järjestelmillä. Kainalon tai lateraaliset viillot, jotka ovat samankaltaisia kuin robottinänniä säästävässä mastektomiassa tehdyt viillot, eivät ole sallittuja. Tätä toimenpidettä varten voidaan tehdä muita kuin kainalo- tai sivuleikkauksia. Välitön rekonstruktio sisältää kudoslaajentimen asettamisen, suoraan implanttiin, latissimus dorsi -läpän, poikittaisen vatsalihaksen suoran läpän tai syvän alaosan epigastrisen perforaattorin läpän. Tapaukset, joissa nänniä säästävä mastektomia ilman välitöntä rekonstruktiota on suljettu pois. Tämän käsivarren arvioitu otoskoko on 300 tapausta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä 30 päivässä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatioiden määrät lasketaan postoperatiivisten komplikaatiotapausten kokonaismääränä kaikkia leikkaustapauksia kohti.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Clavien-Dindo-luokan postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Clavien-Dindon postoperatiivisten komplikaatioiden aste arvioidaan.
Analyysissä käytetään korkeinta postoperatiivisten komplikaatioiden astetta.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Nänninekroosin määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
Nänninekroosin määrät lasketaan nänninekroositapausten kokonaismääränä kaikkia leikkaustapauksia kohti.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivää
|
|
Recurrence free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
RFS:n tapahtumat sisältävät paikallisen toistumisen, kaukaisen toistumisen ja kuoleman.
Vastapuolinen rintasyöpä ja toinen primaarinen pahanlaatuisuus katsotaan sensuroituna datana.
|
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Locoregional recidive-free survival (LRFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
Rintakasvaimen uusiutumisissa (IBTR) alueelliset uusiutumiset, mukaan lukien kainaloiden, sisäisten rintarauhasten tai supraklavikulaaristen imusolmukkeiden uusiutumiset ja kuolema ilman syytä, ovat paikallis-alueellisen uusiutumisvapaan eloonjäämisen tapahtumia.
Viiden vuoden LRFS mitataan.
Kaukainen etäpesäke, kontralateraalinen rintasyöpä ja toinen primaarinen pahanlaatuisuus katsotaan sensuroituina tiedoksi.
|
Leikkauksen jälkeen 5 vuotta
|
|
Toiminta-ajat
Aikaikkuna: Aika käytön aikana
|
Rinnanpoistoaika tai rekonstruktioaika
|
Aika käytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Päätutkija: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-0834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .