Chirurgické a onkologické výsledky po robotické mastektomii šetřící bradavku a okamžité rekonstrukci (SORI)
Chirurgické a onkologické výsledky po robotické mastektomii šetřící bradavku a okamžité rekonstrukci: mezinárodní multicentrická sdružená analýza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je mezinárodní multicentrickou souhrnnou analýzou využívající prospektivní a retrospektivní studie k hodnocení chirurgických a onkologických výsledků robotické mastektomie šetřící bradavky s okamžitou rekonstrukcí.
Shromažďují se nezpracovaná data pro robotickou nebo konvenční mastektomii šetřící bradavky z nemocnice Severance, Samsung Medical Center, Evropského onkologického institutu, Changhua Christian Hospital a Gustave Roussy. Mezi nimi vede nemocnice Severance v provádění analýzy dat. Ukládání a likvidaci záznamů pacientů řídí každý výzkumník. V procesu analýzy, i když si spolupracovníci mohou v případě potřeby vyžádat záznamy z nemocnice Severance, předpokládá se, že jim budou poskytnuta pouze počítačová data, která byla původně klinickými daty od pacientů, kteří již ukončili léčbu. V tomto případě nejsou zobrazeny individuální identifikační údaje a lékařské záznamy.
Analyzují se klinickopatologické proměnné včetně doby operace, pobytu v nemocnici, anamnézy, kouření, rodinné anamnézy, BMI, menopauzálního stavu, hmotnosti vzorku, stadia TNM, stupně, histologického typu, estrogenového receptoru, progesteronového receptoru, HER2, Ki 67 a perivaskulárního postižení .
Pooperační komplikace během 30 dnů jsou shromažďovány a klasifikovány podle Clavien-Dindo grade. Vyšetřuje se lokoregionální přežití bez recidivy a lokální a systémové recidivy. Pacienti, jejichž data byla retrospektivní po dobu alespoň jednoho měsíce, mají být vyšetřeni.
Hodnotí se spokojenost pacientky a chirurga s použitím Breast Q. Kategorické proměnné se zkoumají pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, pokud je to indikováno.
Spojité proměnné se zkoumají pomocí nezávislého t-testu nebo ANOVA, pokud je to indikováno.
Odhadovaná velikost vzorku ze čtyř institucí je asi 300 případů pro robotickou mastektomii šetřící bradavky a odpovídající případy pro konvenční mastektomii šetřící bradavky.
Ke snížení matoucích faktorů se používá propensity matching analysis.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti, kteří v letech 2016 až 2020 podstoupili mastektomii šetřící bradavky v nemocnici Severance, Soul, Korea.
Pacienti, kteří v letech 2016 až 2020 podstoupili mastektomii šetřící bradavky v Samsung Medical Center, Soul, Korea.
Pacienti, kteří podstoupili bradavku šetřící mastektomii v letech 2014 až 2019 v Evropském onkologickém institutu, Milán, Itálie.
Pacientky, které v letech 2017 až 2019 podstoupily mastektomii šetřící bradavky v Changhua Christian Hospital, Changhua City, Taiwan.
Pacienti, kteří v letech 2015 až 2019 podstoupili mastektomii šetřící bradavky v Gustave Roussy, Paříž, Francie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupily bradavku šetřící mastektomii a okamžitou rekonstrukci
- Ženy s časnou rakovinou prsu
- Ženy se zárodečnou mutací BRCA 1/2 nebo zárodečnými mutacemi v genech genetické náchylnosti
- Ženy s intersticiální mastopatií
- Ženy s mastektomií snižující riziko nebo kontralaterální mastektomií
Kritéria vyloučení:
- Mužští pacienti
- Ženy s onemocněním stadia IV při diagnóze
- Ženy, které podstoupily předchozí operaci rakoviny prsu
- Ženy, které předtím podstoupily radioterapii ipsilaterálního prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotická skupina pro mastektomii šetřící bradavky/RNSM
Případy nebo pacienti, kteří podstoupili robotickou bradavku šetřící mastektomii a okamžitou rekonstrukci, jsou zařazeni do této větve. Robotická mastektomie šetřící bradavky by měla být prováděna pomocí robotických chirurgických systémů. Robotické chirurgické systémy zahrnují systémy da Vinci S, Si, X, Xi a SP. K tomuto výkonu se používají axilární nebo laterální řezy. Okamžitá rekonstrukce zahrnuje zavedení tkáňového expandéru, přímý implantát, lalok latissimus dorsi, lalok příčného břišního svalu nebo lalok hlubokých dolních epigastrických perforátorů. Případy s robotickou mastektomií bez okamžité rekonstrukce jsou vyloučeny. Odhadovaná velikost vzorku pro toto rameno je 300 případů. |
Robotická mastektomie šetřící bradavky znamená mastektomii šetřící bradavky prováděnou pomocí robotických chirurgických systémů.
Ostatní jména:
|
|
Skupina konvenční mastektomie šetřící bradavky/CNSM
Do této větve jsou zařazeny případy nebo pacienti, kteří podstoupili konvenční bradavku šetřící mastektomii a okamžitou rekonstrukci. Konvenční mastektomie šetřící bradavky by neměla být prováděna pomocí robotických nebo endoskopických chirurgických systémů. Axilární nebo laterální řezy, které jsou podobné řezům při robotické mastektomii šetřící bradavky, nejsou povoleny. Pro tento postup lze provést jiné než axilární nebo laterální řezy. Okamžitá rekonstrukce zahrnuje zavedení tkáňového expandéru, přímý implantát, lalok latissimus dorsi, lalok příčného břišního svalu nebo lalok hlubokých dolních epigastrických perforátorů. Případy s mastektomií šetřící bradavku bez okamžité rekonstrukce jsou vyloučeny. Odhadovaná velikost vzorku pro toto rameno je 300 případů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací za 30 dní
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Podíl pooperačních komplikací se vypočítá jako celkový počet případů pooperačních komplikací na celkový počet operačních případů.
|
Pooperační 30 dní
|
|
Clavien-Dindo stupeň pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Hodnotí se Clavien-Dindo stupeň pooperačních komplikací.
Pro analýzu se používá nejvyšší stupeň pooperačních komplikací.
|
Pooperační 30 dní
|
|
Míra nekrózy bradavek
Časové okno: Pooperační 30 dní
|
Míra nekrózy bradavek se vypočítá jako počet celkových případů nekrózy bradavek na celkový počet operací.
|
Pooperační 30 dní
|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Pooperační 5 let
|
Události RFS zahrnují lokoregionální recidivu, vzdálenou recidivu a smrt.
Kontralaterální karcinom prsu a druhá primární malignita jsou považovány za cenzurovaná data.
|
Pooperační 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: Pooperační 5 let
|
U recidiv tumoru prsu (IBTR) jsou regionální recidivy včetně axilárních, vnitřních mamárních nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin a úmrtí bez jakékoli příčiny událostmi lokoregionálního přežití bez recidivy.
Měří se pětiletý LRFS.
Vzdálené metastázy, kontralaterální karcinom prsu a druhá primární malignita jsou považovány za cenzurovaná data.
|
Pooperační 5 let
|
|
Provozní časy
Časové okno: Čas během provozu
|
Doba mastektomie nebo doba rekonstrukce
|
Čas během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-0834
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .