Sebészeti és onkológiai eredmények robotbimbó-kímélő mastectomia és azonnali rekonstrukció után (SORI)
Sebészeti és onkológiai eredmények robotbimbó-kímélő mastectomia és azonnali rekonstrukció után: nemzetközi többközpontú elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nemzetközi, többközpontú összevont elemzés, amely prospektív és retrospektív tanulmányokat használ a robotbimbó-kímélő mastectomia műtéti és onkológiai kimenetelének értékelésére, azonnali rekonstrukcióval.
A Severance Hospital, a Samsung Medical Center, az Európai Onkológiai Intézet, a Changhua Christian Hospital és Gustave Roussy robotizált vagy hagyományos mellbimbókímélő masztektómiájához nyers adatokat gyűjtenek. Közülük a Severance Hospital vezeti az adatok elemzését. A betegek iratainak tárolását és selejtezését minden kutató kezeli. Az elemzési folyamatban, bár a munkatársak szükség esetén kérhetnek feljegyzéseket a Severance kórháztól, csak számítógépes adatokat kell megadniuk, amelyek eredetileg olyan betegek klinikai adatai voltak, akik már befejezték a kezelést. Ebben az esetben az egyéni azonosító adatok és az orvosi feljegyzések nem jelennek meg.
A klinikopatológiai változókat, beleértve a műtéti időt, a kórházi tartózkodást, a kórtörténetet, a dohányzási előzményeket, a családtörténetet, a BMI-t, a menopauza állapotát, a minta tömegét, a TNM-stádiumot, a fokozatot, a szövettani típust, az ösztrogénreceptort, a progeszteronreceptort, a HER2-t, a Ki 67-et és a perivascularis érintettséget, elemzik. .
A 30 napon belüli posztoperatív szövődmények összegyűjtése és osztályozása Clavien-Dindo fokozat szerint történik. Vizsgálják a lokoregionális recidívamentes túlélést, valamint a lokális és szisztémás recidívákat. Meg kell vizsgálni azokat a betegeket, akiknek adatai legalább egy hónapja retrospektívek.
A páciens és a sebész elégedettségét a Breast Q használatával értékelik. A kategorikus változókat a khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel vizsgáljuk, ha jelezzük.
A folyamatos változókat független t-próbával vagy ANOVA-val vizsgáljuk, ha jelezzük.
A négy intézményből származó becsült mintanagyság körülbelül 300 eset a robotos mellbimbókímélő mastectomia esetén, és megfelelő eset a hagyományos mellbimbókímélő mastectomia esetében.
A hajlam-illesztési elemzést a zavaró tényezők csökkentésére alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiken 2016 és 2020 között mellbimbókímélő mastectomián estek át a Severance Hospitalban, Szöul, Korea.
Olyan betegek, akiken 2016 és 2020 között mellbimbókímélő mastectomián estek át a Samsung Medical Centerben, Szöulban, Koreában.
Azok a betegek, akiken 2014 és 2019 között mellbimbókímélő mastectomián estek át az Európai Onkológiai Intézetben, Milánóban, Olaszországban.
Olyan betegek, akiken 2017 és 2019 között mellbimbókímélő mastectomián estek át a Changhua Christian Hospitalban, Changhua City, Tajvan.
Betegek, akiken 2015 és 2019 között mellbimbókímélő mastectomián estek át Gustave Roussynál, Párizsban, Franciaországban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik mellbimbókímélő mastectomián és azonnali rekonstrukción estek át
- Korai mellrákos nők
- Nők csíravonali BRCA 1/2 mutációval vagy csíravonal-mutációval a genetikai fogékonysági génekben
- Intersticiális mastopathiában szenvedő nők
- Kockázatcsökkentő mastectomián vagy ellenoldali mastectomián átesett nők
Kizárási kritériumok:
- Férfi betegek
- IV. stádiumú betegségben szenvedő nők a diagnóziskor
- Korábban mellrák műtéten átesett nők
- Nők, akik korábban sugárkezelésben részesültek az azonos oldali mell miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Robotbimbó-kímélő mastectomia csoport/RNSM
Ebbe a karba tartoznak azok az esetek vagy betegek, akiknél robotbimbó-kímélő mastectomián és azonnali rekonstrukción estek át. A mellbimbót megkímélő, robotizált mastectomiát robotsebészeti rendszerekkel kell végrehajtani. A robotsebészeti rendszerek közé tartoznak a da Vinci S, Si, X, Xi és SP rendszerek. Ehhez az eljáráshoz hónalj vagy oldalirányú bemetszéseket használnak. Az azonnali rekonstrukció magában foglalja a szövettágító behelyezést, a közvetlen beültetést, a latissimus dorsi lebenyet, a haránt hasi rectus izomlebenyet vagy a mély alsó epigasztrikus perforátor lebenyet. Azonnali rekonstrukció nélkül végzett robotos mastectomiás esetek kizártak. A becsült mintanagyság ennél a karnál 300 eset. |
A robotos mellbimbókímélő mastectomia a mellbimbókímélő mastectomiát jelenti, amelyet robotsebészeti rendszerekkel hajtanak végre.
Más nevek:
|
|
Hagyományos mellbimbókímélő mastectomiás csoport/CNSM
Ebbe a karba tartoznak azok az esetek vagy betegek, akik hagyományos mellbimbókímélő mastectomián és azonnali rekonstrukción estek át. A hagyományos mellbimbókímélő mastectomiát nem szabad robotos vagy endoszkópos sebészeti rendszerekkel végezni. A robotbimbó-kímélő mastectomiánál végzett bemetszésekhez hasonló hónalj vagy oldalirányú bemetszések nem megengedettek. Ehhez az eljáráshoz a hónalj vagy oldalirányú metszés kivételével más is végezhető. Az azonnali rekonstrukció magában foglalja a szövettágító behelyezést, a közvetlen beültetést, a latissimus dorsi lebenyet, a haránt hasi rectus izomlebenyet vagy a mély alsó epigasztrikus perforátor lebenyet. Az azonnali rekonstrukció nélküli mellbimbókímélő mastectomiás esetek kizártak. A becsült mintanagyság ennél a karnál 300 eset. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények aránya 30 napon belül
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
A posztoperatív szövődmények arányát a posztoperatív szövődmények összes műtéti esetére vetítve számítják ki.
|
Posztoperatív 30 nap
|
|
Clavien-Dindo fokozatú posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
A posztoperatív szövődmények Clavien-Dindo fokozatát értékelik.
Az elemzéshez a posztoperatív szövődmények legmagasabb fokozatát használják.
|
Posztoperatív 30 nap
|
|
A mellbimbó nekrózis aránya
Időkeret: Posztoperatív 30 nap
|
A mellbimbó-elhalás arányát az összes mellbimbó-elhalás esetszámaként számítják ki az összes műtéti esetre vonatkoztatva.
|
Posztoperatív 30 nap
|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Posztoperatív 5 év
|
Az RFS eseményei közé tartozik a lokoregionális kiújulás, a távoli kiújulás és a halál.
Az ellenoldali emlőrák és a második elsődleges rosszindulatú daganat cenzúrázott adatnak minősül.
|
Posztoperatív 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokoregionális kiújulásmentes túlélés (LRFS)
Időkeret: Posztoperatív 5 év
|
Az emlőtumor kiújulásakor (IBTR) a regionális kiújulások, beleértve a hónaljban, a belső emlősben vagy a supraclavicularis nyirokcsomókban jelentkező kiújulásokat, valamint az ok nélküli haláleset a lokoregionális kiújulásmentes túlélés eseményei.
Öt éves LRFS-t mérnek.
A távoli áttétek, az ellenoldali emlőrák és a második elsődleges rosszindulatú daganatok cenzúrázott adatoknak minősülnek.
|
Posztoperatív 5 év
|
|
Működési idők
Időkeret: Működés közbeni idő
|
Mastectomia ideje vagy rekonstrukciós ideje
|
Működés közbeni idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Kutatásvezető: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-0834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .