机器人乳头保留乳房切除术和即刻重建术后的手术和肿瘤学结果 (SORI)
机器人乳头保留乳房切除术和即刻重建术后的手术和肿瘤学结果:一项国际多中心汇总分析
研究概览
详细说明
本研究是一项国际多中心汇总分析,使用前瞻性和回顾性研究来评估机器人保留乳头乳房切除术和立即重建的手术和肿瘤学结果。
收集来自 Severance 医院、三星医疗中心、欧洲肿瘤研究所、彰化基督教医院和 Gustave Roussy 的机器人或传统乳头保留乳房切除术的原始数据。 其中,Severance Hospital率先从数据上进行了分析。 患者记录的存储和处置由每个研究人员管理。 在分析过程中,虽然合作者可以在必要时向Severance Hospital索取记录,但他们只能得到计算机化的数据,这些数据原本是已经结束治疗的患者的临床数据。 在这种情况下,不会显示个人身份数据和医疗记录。
分析临床病理变量,包括手术时间、住院时间、病史、吸烟史、家族史、BMI、绝经状态、标本重量、TNM 分期、分级、组织学类型、雌激素受体、孕激素受体、HER2、Ki 67 和血管周围受累情况.
收集术后 30 天内的并发症并按 Clavien-Dindo 等级分类。 检查局部区域无复发生存和局部和全身复发。 对资料至少回顾1个月的患者进行检查。
评估患者和外科医生对使用 Breast Q 的满意度。 如果指定,使用卡方检验或 Fisher 精确检验来检查分类变量。
如果需要,使用独立 t 检验或 ANOVA 检查连续变量。
这四家机构的估计样本量约为 300 例机器人保留乳头乳房切除术和匹配的常规保留乳头乳房切除术病例。
应用倾向匹配分析来减少混杂因素。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
2016 年至 2020 年间在韩国首尔 Severance 医院接受保留乳头乳房切除术的患者。
2016 年至 2020 年间在韩国首尔三星医疗中心接受保留乳头乳房切除术的患者。
2014 年至 2019 年间在意大利米兰欧洲肿瘤研究所接受乳头保留乳房切除术的患者。
台湾彰化市彰化基督教医院 2017 年至 2019 年间接受保留乳头乳房切除术的患者。
2015 年至 2019 年间在法国巴黎古斯塔夫鲁西接受保留乳头乳房切除术的患者。
描述
纳入标准:
- 接受保留乳头乳房切除术和即刻重建的女性
- 患有早期乳腺癌的女性
- 具有种系 BRCA 1/2 突变或遗传易感基因种系突变的女性
- 患有间质性乳腺病的女性
- 接受降低风险的乳房切除术或对侧乳房切除术的女性
排除标准:
- 男性患者
- 诊断时患有 IV 期疾病的女性
- 既往接受过乳腺癌手术的女性
- 既往接受过同侧乳房放疗的女性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机器人乳头保留乳房切除术组/RNSM
接受机器人乳头保留乳房切除术和即刻重建的病例或患者被纳入该组。 应使用机器人手术系统进行机器人乳头保留乳房切除术。 机器人手术系统包括达芬奇 S、Si、X、Xi 和 SP 系统。 腋窝或侧面切口用于此手术。 即刻重建包括组织扩张器插入、直接植入、背阔肌皮瓣、腹直肌横肌皮瓣或深下腹壁穿支皮瓣。 没有立即重建的机器人乳房切除术病例被排除在外。 该组的估计样本量为 300 例。 |
机器人乳头保留乳房切除术是指使用机器人手术系统进行的乳头保留乳房切除术。
其他名称:
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常规乳头保留乳房切除术组/CNSM
接受常规乳头保留乳房切除术和即刻重建的病例或患者被纳入该组。 传统的乳头保留乳房切除术不应使用机器人或内窥镜手术系统进行。 不允许使用与机器人保留乳头乳房切除术中的切口相似的腋窝或侧切口。 除腋窝或侧面切口外,还可以为此手术进行手术。 即刻重建包括组织扩张器插入、直接植入、背阔肌皮瓣、腹直肌横肌皮瓣或深下腹壁穿支皮瓣。 没有立即重建的乳头保留乳房切除术的病例被排除在外。 该组的估计样本量为 300 例。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天内的术后并发症发生率
大体时间:术后30天
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术后并发症发生率计算为术后并发症病例总数/总手术病例数。
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术后30天
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Clavien-Dindo 术后并发症分级
大体时间:术后30天
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评估术后并发症的 Clavien-Dindo 等级。
最高级别的术后并发症用于分析。
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术后30天
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乳头坏死率
大体时间:术后30天
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乳头坏死率计算为乳头坏死病例总数/总手术病例数。
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术后30天
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无复发生存 (RFS)
大体时间:术后5年
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RFS 的事件包括局部区域复发、远处复发和死亡。
对侧乳腺癌和第二原发性恶性肿瘤被认为是删失数据。
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术后5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部无复发生存率 (LRFS)
大体时间:术后5年
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在乳腺肿瘤复发 (IBTR) 中,区域复发包括腋窝、内乳或锁骨上淋巴结复发,以及无任何原因的死亡是局部区域无复发生存的事件。
测量五年 LRFS。
远处转移、对侧乳腺癌和第二原发性恶性肿瘤被认为是删失数据。
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术后5年
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操作次数
大体时间:运行时间
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乳房切除时间或重建时间
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运行时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital
- 首席研究员:Antonio Toesca, MD、European Institute of Oncology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
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- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
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- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
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- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
研究记录日期
研究主要日期
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