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机器人乳头保留乳房切除术和即刻重建术后的手术和肿瘤学结果 (SORI)

2023年9月6日 更新者:Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital

机器人乳头保留乳房切除术和即刻重建术后的手术和肿瘤学结果:一项国际多中心汇总分析

Toesca 等人介绍了立即重建的机器人乳房切除术。 2015年。 从那时起,几项研究报告了机器人保留乳头乳房切除术和即刻重建的安全性和可行性。 然而,大多数研究都是由单一中心进行的,样本量很小。 此外,缺乏比较机器人保留乳头乳房切除术和传统保留乳头乳房切除术之间手术和肿瘤学结果的研究。 出于这个原因,本研究使用国际多中心数据评估了机器人保留乳头乳房切除术和即刻重建的手术和肿瘤学结果。

研究概览

详细说明

本研究是一项国际多中心汇总分析,使用前瞻性和回顾性研究来评估机器人保留乳头乳房切除术和立即重建的手术和肿瘤学结果。

收集来自 Severance 医院、三星医疗中心、欧洲肿瘤研究所、彰化基督教医院和 Gustave Roussy 的机器人或传统乳头保留乳房切除术的原始数据。 其中,Severance Hospital率先从数据上进行了分析。 患者记录的存储和处置由每个研究人员管理。 在分析过程中,虽然合作者可以在必要时向Severance Hospital索取记录,但他们只能得到计算机化的数据,这些数据原本是已经结束治疗的患者的临床数据。 在这种情况下,不会显示个人身份数据和医疗记录。

分析临床病理变量,包括手术时间、住院时间、病史、吸烟史、家族史、BMI、绝经状态、标本重量、TNM 分期、分级、组织学类型、雌激素受体、孕激素受体、HER2、Ki 67 和血管周围受累情况.

收集术后 30 天内的并发症并按 Clavien-Dindo 等级分类。 检查局部区域无复发生存和局部和全身复发。 对资料至少回顾1个月的患者进行检查。

评估患者和外科医生对使用 Breast Q 的满意度。 如果指定,使用卡方检验或 Fisher 精确检验来检查分类变量。

如果需要,使用独立 t 检验或 ANOVA 检查连续变量。

这四家机构的估计样本量约为 300 例机器人保留乳头乳房切除术和匹配的常规保留乳头乳房切除术病例。

应用倾向匹配分析来减少混杂因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

659

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

2016 年至 2020 年间在韩国首尔 Severance 医院接受保留乳头乳房切除术的患者。

2016 年至 2020 年间在韩国首尔三星医疗中心接受保留乳头乳房切除术的患者。

2014 年至 2019 年间在意大利米兰欧洲肿瘤研究所接受乳头保留乳房切除术的患者。

台湾彰化市彰化基督教医院 2017 年至 2019 年间接受保留乳头乳房切除术的患者。

2015 年至 2019 年间在法国巴黎古斯塔夫鲁西接受保留乳头乳房切除术的患者。

描述

纳入标准:

  • 接受保留乳头乳房切除术和即刻重建的女性
  • 患有早期乳腺癌的女性
  • 具有种系 BRCA 1/2 突变或遗传易感基因种系突变的女性
  • 患有间质性乳腺病的女性
  • 接受降低风险的乳房切除术或对侧乳房切除术的女性

排除标准:

  • 男性患者
  • 诊断时患有 IV 期疾病的女性
  • 既往接受过乳腺癌手术的女性
  • 既往接受过同侧乳房放疗的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机器人乳头保留乳房切除术组/RNSM

接受机器人乳头保留乳房切除术和即刻重建的病例或患者被纳入该组。 应使用机器人手术系统进行机器人乳头保留乳房切除术。 机器人手术系统包括达芬奇 S、Si、X、Xi 和 SP 系统。 腋窝或侧面切口用于此手术。 即刻重建包括组织扩张器插入、直接植入、背阔肌皮瓣、腹直肌横肌皮瓣或深下腹壁穿支皮瓣。 没有立即重建的机器人乳房切除术病例被排除在外。

该组的估计样本量为 300 例。

机器人乳头保留乳房切除术是指使用机器人手术系统进行的乳头保留乳房切除术。
其他名称:
  • 机器人辅助乳头保留乳房切除术
  • 机器人乳房切除术
  • 混合机器人乳头保留乳房切除术
  • 机器人辅助乳头乳晕复合体和保留皮肤的乳房切除术
常规乳头保留乳房切除术组/CNSM

接受常规乳头保留乳房切除术和即刻重建的病例或患者被纳入该组。 传统的乳头保留乳房切除术不应使用机器人或内窥镜手术系统进行。 不允许使用与机器人保留乳头乳房切除术中的切口相似的腋窝或侧切口。 除腋窝或侧面切口外,还可以为此手术进行手术。 即刻重建包括组织扩张器插入、直接植入、背阔肌皮瓣、腹直肌横肌皮瓣或深下腹壁穿支皮瓣。 没有立即重建的乳头保留乳房切除术的病例被排除在外。

该组的估计样本量为 300 例。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 天内的术后并发症发生率
大体时间:术后30天
术后并发症发生率计算为术后并发症病例总数/总手术病例数。
术后30天
Clavien-Dindo 术后并发症分级
大体时间:术后30天
评估术后并发症的 Clavien-Dindo 等级。 最高级别的术后并发症用于分析。
术后30天
乳头坏死率
大体时间:术后30天
乳头坏死率计算为乳头坏死病例总数/总手术病例数。
术后30天
无复发生存 (RFS)
大体时间:术后5年
RFS 的事件包括局部区域复发、远处复发和死亡。 对侧乳腺癌和第二原发性恶性肿瘤被认为是删失数据。
术后5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部无复发生存率 (LRFS)
大体时间:术后5年
在乳腺肿瘤复发 (IBTR) 中,区域复发包括腋窝、内乳或锁骨上淋巴结复发,以及无任何原因的死亡是局部区域无复发生存的事件。 测量五年 LRFS。 远处转移、对侧乳腺癌和第二原发性恶性肿瘤被认为是删失数据。
术后5年
操作次数
大体时间:运行时间
乳房切除时间或重建时间
运行时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hyung Seok Park, MD, PhD、Severance Hospital
  • 首席研究员:Antonio Toesca, MD、European Institute of Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月14日

初级完成 (实际的)

2022年5月4日

研究完成 (实际的)

2022年5月18日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月6日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

完成本研究后,可根据研究指导委员会的决定考虑 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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