Kirurgiske og onkologiske resultater efter robot-nippelsparende mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion (SORI)
Kirurgiske og onkologiske resultater efter robot-nippelsparende mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion: en international multicenter-poolet analyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en international multicenter-poolet analyse, der bruger prospektive og retrospektive undersøgelser til at evaluere kirurgiske og onkologiske resultater af robot-nippelbesparende mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion.
Rådata for robot- eller konventionel brystvortebesparende mastektomi fra Severance Hospital, Samsung Medical Center, European Institute of Oncology, Changhua Christian Hospital og Gustave Roussy indsamles. Blandt dem tager Severance Hospital føringen med at udføre analyser fra dataene. Opbevaring og bortskaffelse af patienters journaler administreres af hver forsker. Selvom samarbejdspartnerne kan anmode om journaler fra Severance Hospital i analyseprocessen, hvis det er nødvendigt, er det kun meningen, at de skal have edb-data, som oprindeligt var kliniske data fra patienter, der allerede afsluttede behandlingen. I dette tilfælde vises individuelle identifikationsdata og lægejournaler ikke.
Klinisk patologiske variabler, herunder operationstider, hospitalsophold, sygehistorie, rygehistorie, familiehistorie, BMI, menopausal status, prøvevægt, TNM-stadie, grad, histologisk type, østrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2, Ki 67 og perivaskulær involvering analyseres .
Postoperative komplikationer inden for 30 dage opsamles og klassificeres efter Clavien-Dindo-graden. Lokoregional recidivfri overlevelse og lokale og systemiske recidiv undersøges. Patienter, hvis data har været retrospektive i mindst en måned, skal undersøges.
Patientens og kirurgens tilfredshed med Breast Q evalueres. Kategoriske variabler undersøges ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test, hvis det er angivet.
Kontinuerlige variabler undersøges ved hjælp af den uafhængige t-test eller ANOVA, hvis det er angivet.
Den anslåede stikprøvestørrelse fra de fire institutioner er omkring 300 tilfælde for robot-nippelbesparende mastektomi og matchede tilfælde for konventionel brystvortebesparende mastektomi.
Tilbøjelighedsmatchningsanalyse anvendes for at reducere forstyrrende faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgik brystvortebesparende mastektomi mellem 2016 og 2020 på Severance Hospital, Seoul, Korea.
Patienter, der gennemgik brystvortebesparende mastektomi mellem 2016 og 2020 på Samsung Medical Center, Seoul, Korea.
Patienter, der gennemgik brystvortesparende mastektomi mellem 2014 og 2019 ved European Institute of Oncology, Milano, Italien.
Patienter, der gennemgik brystvortebesparende mastektomi mellem 2017 og 2019 på Changhua Christian Hospital, Changhua City, Taiwan.
Patienter, der gennemgik brystvortebesparende mastektomi mellem 2015 og 2019 hos Gustave Roussy, Paris, Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgik brystvortesparende mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion
- Kvinder med tidlig brystkræft
- Kvinder med germline BRCA 1/2 mutation eller germline mutationer i genetiske modtagelighedsgener
- Kvinder med interstitiel mastopati
- Kvinder med risikoreducerende mastektomi eller kontralateral mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter
- Kvinder med stadium IV sygdom ved diagnose
- Kvinder, der tidligere har gennemgået en brystkræftoperation
- Kvinder, der tidligere har modtaget strålebehandling af det ipsilaterale bryst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotisk brystvortebesparende mastektomigruppe/RNSM
Tilfælde eller patienter, der har gennemgået robot-nippelbesparende mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion, er tilmeldt denne arm. Robotisk brystvortebesparende mastektomi bør udføres ved hjælp af robotkirurgiske systemer. Robotkirurgiske systemer omfatter da Vinci S, Si, X, Xi og SP-systemer. Til denne procedure anvendes aksillære eller laterale snit. Øjeblikkelig rekonstruktion omfatter indsættelse af vævsudvidelse, direkte-til-implantat, latissimus dorsi-klap, tværgående abdominis rectus-muskelklap eller dyb nedre epigastriske perforatorklap. Tilfælde med robotmastektomi uden øjeblikkelig rekonstruktion er udelukket. Den anslåede stikprøvestørrelse for denne arm er 300 tilfælde. |
Robotisk brystvortebesparende mastektomi betyder brystvortebesparende mastektomi udført ved hjælp af robotkirurgiske systemer.
Andre navne:
|
|
Konventionel brystvortebesparende mastektomigruppe/CNSM
Tilfælde eller patienter, der har gennemgået konventionel brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig rekonstruktion, er indskrevet i denne arm. Konventionel brystvortebesparende mastektomi bør ikke udføres ved hjælp af robot- eller endoskopiske kirurgiske systemer. Axillære eller laterale snit, der ligner snit i robot-nippelbesparende mastektomi, er ikke tilladt. Andre end aksillære eller laterale snit kan udføres til denne procedure. Øjeblikkelig rekonstruktion omfatter indsættelse af vævsudvidelse, direkte-til-implantat, latissimus dorsi-klap, tværgående abdominis rectus-muskelklap eller dyb nedre epigastriske perforatorklap. Tilfælde med brystvortebesparende mastektomi uden øjeblikkelig rekonstruktion er udelukket. Den anslåede stikprøvestørrelse for denne arm er 300 tilfælde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer på 30 dage
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Postoperative komplikationsrater beregnes som det samlede antal postoperative komplikationer pr. samlede operationstilfælde.
|
Postoperativ 30 dage
|
|
Clavien-Dindo grad af postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Clavien-Dindo grad af postoperative komplikationer evalueres.
Den højeste grad af postoperative komplikationer anvendes til analysen.
|
Postoperativ 30 dage
|
|
Nippelnekrosehastigheder
Tidsramme: Postoperativ 30 dage
|
Nippelnekrosehastigheder beregnes som antallet af totale brystvortenekrosetilfælde pr. samlede operationstilfælde.
|
Postoperativ 30 dage
|
|
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
|
Hændelser af RFS inkluderer lokoregionalt tilbagefald, fjernt tilbagefald og død.
Kontralateral brystkræft og anden primær malignitet anses for at være censurerede data.
|
Postoperativ 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: Postoperativ 5 år
|
Ved brysttumor-recidiv (IBTR) er regionale tilbagefald, herunder aksillære, interne bryst- eller supraclavikulære lymfeknuder, og død uden nogen årsag begivenheder med lokoregional recidivfri overlevelse.
Fem års LRFS måles.
Fjernmetastaser, kontralateral brystkræft og anden primær malignitet anses for at være censurerede data.
|
Postoperativ 5 år
|
|
Driftstider
Tidsramme: Tid under drift
|
Mastektomitid eller rekonstruktionstid
|
Tid under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
- Ledende efterforsker: Antonio Toesca, MD, European Institute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Galimberti V, Intra M, Colleoni M, Bonanni B, Curigliano G, Rietjens M, Viale G, Sacchini V, Veronesi P. Robotic nipple-sparing mastectomy for the treatment of breast cancer: Feasibility and safety study. Breast. 2017 Feb;31:51-56. doi: 10.1016/j.breast.2016.10.009. Epub 2016 Nov 2.
- Park HS, Kim JH, Lee DW, Song SY, Park S, Kim SI, Ryu DH, Cho YU. Gasless Robot-Assisted Nipple-Sparing Mastectomy: A Case Report. J Breast Cancer. 2018 Sep;21(3):334-338. doi: 10.4048/jbc.2018.21.e45. Epub 2018 Sep 20.
- Galimberti V, Morigi C, Bagnardi V, Corso G, Vicini E, Fontana SKR, Naninato P, Ratini S, Magnoni F, Toesca A, Kouloura A, Rietjens M, De Lorenzi F, Vingiani A, Veronesi P. Oncological Outcomes of Nipple-Sparing Mastectomy: A Single-Center Experience of 1989 Patients. Ann Surg Oncol. 2018 Dec;25(13):3849-3857. doi: 10.1245/s10434-018-6759-0. Epub 2018 Sep 17.
- Toesca A, Peradze N, Galimberti V, Manconi A, Intra M, Gentilini O, Sances D, Negri D, Veronesi G, Rietjens M, Zurrida S, Luini A, Veronesi U, Veronesi P. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction With Implant: First Report of Surgical Technique. Ann Surg. 2017 Aug;266(2):e28-e30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001397. No abstract available.
- Toesca A, Peradze N, Manconi A, Nevola Teixeira LF. Reply to the letter to the editor "Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models" by Sarfati B. et al. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2017 Apr;70(4):558-560. doi: 10.1016/j.bjps.2016.12.022. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
- Lai HW, Wang CC, Lai YC, Chen CJ, Lin SL, Chen ST, Lin YJ, Chen DR, Kuo SJ. The learning curve of robotic nipple sparing mastectomy for breast cancer: An analysis of consecutive 39 procedures with cumulative sum plot. Eur J Surg Oncol. 2019 Feb;45(2):125-133. doi: 10.1016/j.ejso.2018.09.021. Epub 2018 Oct 17.
- Lai HW. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):53-54. doi: 10.1245/s10434-018-6711-3. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Lin YL, Chen DR, Pai SS, Kuo SJ. Robotic nipple sparing mastectomy and immediate breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest - Technique and preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Oct;71(10):e59-e61. doi: 10.1016/j.bjps.2018.07.006. Epub 2018 Aug 2. No abstract available.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Chen CJ, Lin YL, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant: Technique, Preliminary Results and Patient-Reported Cosmetic Outcome. Ann Surg Oncol. 2019 Jan;26(1):42-52. doi: 10.1245/s10434-018-6704-2. Epub 2018 Aug 14.
- Lai HW, Chen ST, Lin SL, Lin YL, Wu HK, Pai SH, Chen DR, Kuo SJ. Technique for single axillary incision robotic assisted quadrantectomy and immediate partial breast reconstruction with robotic latissimus dorsi flap harvest for breast cancer: A case report. Medicine (Baltimore). 2018 Jul;97(27):e11373. doi: 10.1097/MD.0000000000011373.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Tran de Fremicourt K, Conversano A, Rimareix F, Simon M, Michiels S, Kolb F. Robotic Prophylactic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: A Prospective Study. Ann Surg Oncol. 2018 Sep;25(9):2579-2586. doi: 10.1245/s10434-018-6555-x. Epub 2018 Jun 29.
- Sarfati B, Struk S, Leymarie N, Honart JF, Alkhashnam H, Kolb F, Rimareix F. Robotic Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Prosthetic Breast Reconstruction: Surgical Technique. Plast Reconstr Surg. 2018 Sep;142(3):624-627. doi: 10.1097/PRS.0000000000004703.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Rimareix F, Al Khashnam H, Kolb F. Robotic da Vinci Xi-assisted nipple-sparing mastectomy: First clinical report. Breast J. 2018 May;24(3):373-376. doi: 10.1111/tbj.12937. Epub 2017 Dec 18.
- Sarfati B, Honart JF, Leymarie N, Kolb F, Rimareix F. Robotic-assisted Nipple Sparing Mastectomy: A feasibility study on cadaveric models. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016 Nov;69(11):1571-1572. doi: 10.1016/j.bjps.2016.08.007. Epub 2016 Sep 8. No abstract available.
- Lai HW, Lin SL, Chen ST, Chen SL, Lin YL, Chen DR, Kuo SJ. Robotic Nipple-sparing Mastectomy and Immediate Breast Reconstruction with Gel Implant. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2018 Jun 11;6(6):e1828. doi: 10.1097/GOX.0000000000001828. eCollection 2018 Jun.
- Park HS, Lee J, Lai HW, Park JM, Ryu JM, Lee JE, Kim JY, Marrazzo E, De Scalzi AM, Corso G, Montemurro F, Gazzetta G, Pozzi G, Toesca A. Surgical and Oncologic Outcomes of Robotic and Conventional Nipple-Sparing Mastectomy with Immediate Reconstruction: International Multicenter Pooled Data Analysis. Ann Surg Oncol. 2022 Oct;29(11):6646-6657. doi: 10.1245/s10434-022-11865-x. Epub 2022 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2019-0834
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Robotisk brystvortebesparende mastektomi
-
Brust-Zentrum AGAfsluttet