만성 C형간염 및 대상성 간경변증이 있는 성인에서 Sofosbuvir/Velpatasvir 고정용량 복합제의 12주간 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2022년 3월 23일 업데이트: Gilead Sciences
만성 HCV 감염 및 대상성 간경변 환자를 대상으로 12주 동안 Sofosbuvir/Velpatasvir 고정 용량 복합제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 대상성 간경변증이 있는 성인에서 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) 고정 용량 복합제(FDC) 요법의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka-shi, 일본, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital Institution Review Board
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Iizuka, 일본, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Inzai-shi, 일본, 2701694
- Nippon Medical School Hospital
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Iruma, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Izunokuni, 일본, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki-shi, 일본, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Kurme University Hospital
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Matsuyama-shi, 일본, 7908524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Musashino, 일본, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Nishinomiya, 일본, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
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Omura-shi, 일본, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka, 일본, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Sapporo-shi, 일본, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takamatsu-shi, 일본, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만성 HCV 감염 남성 및 비임신/비수유 여성
- 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 개인
- 스크리닝 시 대상성 간경변증
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소프/벨
참가자는 최대 12주 동안 하루에 한 번 SOF/VEL(400/100 mg)을 구두로 받았습니다.
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1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응(SVR) < 정량화 하한(LLOQ)을 보인 참가자 비율
기간: 후처리 12주차
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SVR12는 연구 치료 중단 후 12주째에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) < LLOQ(즉, 15 IU/mL)로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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연구 약물의 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 12.1주차까지의 첫 번째 투여일
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TEAE는 발병 날짜가 연구 약물 시작일 또는 그 이후이고 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내인 임의의 AE 및/또는 연구 약물의 조기 중단으로 이어지는 임의의 AE로 정의되었습니다.
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12.1주차까지의 첫 번째 투여일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율(SVR4)
기간: 후처리 4주차
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SVR4는 연구 치료 중단 후 4주째에 HCV RNA < LLOQ(즉, 15 IU/mL)로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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치료 중단 후 24주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율(SVR24)
기간: 후처리 24주차
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SVR24는 연구 치료 중단 후 24주에 HCV RNA < LLOQ(즉, 15 IU/mL)로 정의되었습니다.
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후처리 24주차
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바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차까지의 첫 번째 투여 날짜
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바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.
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치료 후 24주차까지의 첫 번째 투여 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-342-5531
- JapicCTI-194989 (기재: Japan Pharmaceutical Information Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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