Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Sofosbuvir/Velpatasvir fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12 hétig krónikus HCV-fertőzésben és kompenzált cirrhosisban szenvedő felnőtteknél

2022. március 23. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Velpatasvir fix dózisú kombináció hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12 hétig krónikus HCV-fertőzésben és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél

E vizsgálat elsődleges célja a szofoszbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fix dózisú kombinációval (FDC) végzett terápia vírusellenes hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben és kompenzált cirrhosisban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japán, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Japán, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Japán, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Japán, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Japán, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Japán, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japán, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japán, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japán, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Japán, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Japán, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japán, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japán, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japán, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Krónikus HCV-fertőzött férfiak és nem terhes/nem szoptató nők
  • Kezelésben még nem részesült vagy kezelésben már tapasztalt személyek
  • Kompenzált cirrhosis a szűréskor

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SOF/VEL
A résztvevők SOF/VEL-t (400/100 mg) kaptak szájon át naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Drog: SOF/VEL
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Epclusa®
  • GS-7977/5816

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válaszreakcióval (SVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) 12 héttel a kezelés abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) < LLOQ (azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik bármilyen, a vizsgált gyógyszer abbahagyásához vezető kezelésből adódó nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adagolás dátuma a 12.1. hétig
TEAE-ként definiáltunk minden olyan nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálati gyógyszer kezdetén vagy azt követően jelentkezik, és legkésőbb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer végleges abbahagyása után, és/vagy bármely olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer idő előtti abbahagyásához vezetett.
Az első adagolás dátuma a 12.1. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ 4 héttel a kezelés abbahagyása után (SVR4)
Időkeret: 4. kezelési hét
Az SVR4-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ (azaz 15 NE/ml) 4 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
4. kezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ 24 héttel a kezelés abbahagyása után (SVR24)
Időkeret: 24. utókezelési hét
Az SVR24-et úgy határozták meg, hogy a HCV RNS < LLOQ (azaz 15 NE/ml) 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
24. utókezelési hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adag beadási dátuma a kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg:

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt), vagy
    • Rebound (megerősített > 1 log10 IL/ml-es HCV RNS-növekedés a legalacsonyabb szinttől a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, és a kezelés végén elérte a HCV RNS < LLOQ értékét.
Az első adag beadási dátuma a kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (IKTATÓ HIVATAL: Japan Pharmaceutical Information Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a SOF/VEL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel