Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV i wyrównaną marskością wątroby
23 marca 2022 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV i wyrównaną marskością wątroby
Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności przeciwwirusowej, bezpieczeństwa i tolerancji terapii kombinacją stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) (FDC) u dorosłych z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wyrównaną marskością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui, Japonia, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka-shi, Japonia, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima-shi, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital Institution Review Board
-
Iizuka, Japonia, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Inzai-shi, Japonia, 2701694
- Nippon Medical School Hospital
-
Iruma, Japonia, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Izunokuni, Japonia, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, Japonia, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume-shi, Japonia, 830-0011
- Kurme University Hospital
-
Matsuyama-shi, Japonia, 7908524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Musashino, Japonia, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japonia, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
-
Omura-shi, Japonia, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japonia, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Sapporo-shi, Japonia, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japonia, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Przewlekle zakażone HCV samce i nieciężarne/niekarmiące samice
- Osoby wcześniej nieleczone lub leczone wcześniej
- Wyrównana marskość wątroby podczas badań przesiewowych
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SOF/VEL
Uczestnicy otrzymywali SOF/VEL (400/100 mg) doustnie raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
|
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) < LLOQ (tj. 15 j.m./ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do tygodnia 12.1
|
TEAE zdefiniowano jako wszelkie AE z datą rozpoczęcia lub po rozpoczęciu podawania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku i/lub wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
|
Data podania pierwszej dawki do tygodnia 12.1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ po 4 tygodniach od przerwania leczenia (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
|
SVR4 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ (tj. 15 j.m./ml) po 4 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 4
|
|
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ po 24 tygodniach od przerwania leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
|
SVR24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (tj. 15 j.m./ml) po 24 tygodniach od zaprzestania leczenia badanym lekiem.
|
Tydzień po leczeniu 24
|
|
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia po leczeniu
|
Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako:
|
Data podania pierwszej dawki do 24. tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Atrybuty choroby
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Połączenie leków Sofosbuvir-velpatasvir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-342-5531
- JapicCTI-194989 (REJESTR: Japan Pharmaceutical Information Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania.
Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 miesięcy po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .