Studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon i 12 uker hos voksne med kronisk HCV-infeksjon og kompensert cirrhosis
23. mars 2022 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3 multisenter, åpen studie for å undersøke effekten og sikkerheten til Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon i 12 uker hos personer med kronisk HCV-infeksjon og kompensert skrumplever
De primære målene med denne studien er å evaluere den antivirale effekten, sikkerheten og toleransen til behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fastdosekombinasjon (FDC) hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og kompensert cirrhose.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukui, Japan, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
-
Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital Institution Review Board
-
Iizuka, Japan, 820-8505
- Iizuka Hospital
-
Inzai-shi, Japan, 2701694
- Nippon Medical School Hospital
-
Iruma, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Izunokuni, Japan, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, Japan, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Kurme University Hospital
-
Matsuyama-shi, Japan, 7908524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Musashino, Japan, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
-
Omura-shi, Japan, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Sapporo-shi, Japan, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kroniske HCV-infiserte menn og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner
- Behandlingsnaive eller behandlingserfarne personer
- Kompensert skrumplever ved Screening
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SOF/VEL
Deltakerne fikk SOF/VEL (400/100 mg) oralt én gang daglig i opptil 12 uker.
|
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) < nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) 12 uker etter seponering av behandling (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde noen behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE) som førte til seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Første dosedato frem til uke 12.1
|
TEAE ble definert som alle bivirkninger med startdato på eller etter studiemedikamentets start og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet og/eller eventuelle bivirkninger som førte til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
|
Første dosedato frem til uke 12.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved 4 uker etter seponering av behandling (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
|
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved 24 uker etter seponering av behandling (SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
|
SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ (dvs. 15 IE/ml) 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Første dosedato frem til etterbehandling uke 24
|
Virologisk svikt ble definert som:
|
Første dosedato frem til etterbehandling uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
- Sofosbuvir-velpatasvir medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- GS-US-342-5531
- JapicCTI-194989 (REGISTER: Japan Pharmaceutical Information Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .