Estudio para investigar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas en adultos con infección crónica por VHC y cirrosis compensada
23 de marzo de 2022 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, multicéntrico de fase 3 para investigar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas en sujetos con infección crónica por VHC y cirrosis compensada
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia con combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) y cirrosis compensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital
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Fukuoka-shi, Japón, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital Institution Review Board
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Iizuka, Japón, 820-8505
- Iizuka Hospital
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Inzai-shi, Japón, 2701694
- Nippon Medical School Hospital
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Iruma, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Izunokuni, Japón, 410-2295
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Kashihara-shi, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki-shi, Japón, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Kurme University Hospital
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Matsuyama-shi, Japón, 7908524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Musashino, Japón, 180-8610
- Japanese Red Cross Musashino Hospital
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Nishinomiya, Japón, 663-8501
- Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
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Omura-shi, Japón, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
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Osaka, Japón, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Sapporo-shi, Japón, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
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Suita-shi, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Takamatsu-shi, Japón, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
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Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Varones infectados crónicamente por el VHC y mujeres no embarazadas/no lactantes
- Individuos sin tratamiento previo o con experiencia en tratamientos
- Cirrosis compensada en la selección
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SOF/VEL
Los participantes recibieron SOF/VEL (400/100 mg) por vía oral una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
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Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) < límite inferior de cuantificación (LLOQ) 12 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) < LLOQ (es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Porcentaje de participantes que experimentaron cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) que condujo a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 12.1
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Los TEAE se definieron como cualquier EA con una fecha de inicio en o después del comienzo del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio y/o cualquier EA que condujera a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 12.1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
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SVR4 se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, 15 UI/mL) a las 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 4
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ a las 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
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SVR24 se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, 15 UI/mL) a las 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 24
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Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 posterior al tratamiento
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El fracaso virológico se definió como:
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Fecha de la primera dosis hasta la semana 24 posterior al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos sofosbuvir-velpatasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-342-5531
- JapicCTI-194989 (REGISTRO: Japan Pharmaceutical Information Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .