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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination Sofosbuvir/Velpatasvir über 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion und kompensierter Zirrhose

23. März 2022 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixdosis-Kombination Sofosbuvir/Velpatasvir über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion und kompensierter Zirrhose

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) Fixdosiskombination (FDC) bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion und kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital
      • Fukuoka-shi, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital Institution Review Board
      • Iizuka, Japan, 820-8505
        • Iizuka Hospital
      • Inzai-shi, Japan, 2701694
        • Nippon Medical School Hospital
      • Iruma, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Izunokuni, Japan, 410-2295
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Kurme University Hospital
      • Matsuyama-shi, Japan, 7908524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
      • Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8557
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Chronisch HCV-infizierte Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen
  • Behandlungsnaive oder behandlungserfahrene Personen
  • Kompensierte Zirrhose beim Screening

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SOF/VEL
Die Teilnehmer erhielten SOF/VEL (400/100 mg) oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: SOF/VEL
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Epclusa®
  • GS-7977/5816

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
SVR12 war definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < LLOQ (d. h. 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12.1
TEAEs wurden definiert als alle UEs mit einem Beginndatum am oder nach Beginn der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation und/oder alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen der Studienmedikation führten.
Datum der ersten Dosis bis Woche 12.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 4
SVR4 war definiert als HCV-RNA < LLOQ (d. h. 15 IE/ml) 4 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 24
SVR24 war definiert als HCV-RNA < LLOQ (d. h. 15 IE/ml) 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
Nachbehandlung Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zur 24. Woche nach der Behandlung

Virologisches Versagen wurde definiert als:

  • Virologisches Versagen während der Behandlung:

    • Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ nach vorherigem HCV-RNA-Wert < LLOQ während der Behandlung) oder
    • Rebound (bestätigter Anstieg der HCV-RNA um > 1 log10 IL/ml gegenüber dem Nadir während der Behandlung) oder
    • Non-Response (HCV-RNA dauerhaft ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen)

  • Virologischer Rückfall:

    • Bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsphase mit Erreichen von HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung.
Datum der ersten Dosis bis zur 24. Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-342-5531
  • JapicCTI-194989 (REGISTRIERUNG: Japan Pharmaceutical Information Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

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