Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Sofosbuvir / Velpatasvir-Kombination mit fester Dosis für 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion und kompensierter Zirrhose

Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Sofosbuvir / Velpatasvir-Kombination mit fester Dosis für 12 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion und kompensierter Zirrhose

Sponsoren

Hauptsponsor: Gilead Sciences

Quelle Gilead Sciences
Kurze Zusammenfassung

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der antiviralen Wirksamkeit, Sicherheit und Sicherheit Verträglichkeit der Therapie mit Sofosbuvir / Velpatasvir (SOF / VEL) Fixdosis-Kombination (FDC) in Erwachsene mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV) -Infektion und kompensierter Zirrhose.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 16. Oktober 2019
Fertigstellungstermin Oktober 2021
Primäres Abschlussdatum Juli 2021
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Proportion of Participants with Sustained Virologic Response (SVR) < Lower Limit of Quantification (LLOQ) 12 Weeks After Discontinuation of Treatment Posttreatment Week 12
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt, das zum Absetzen des Studienmedikaments führt Bis zum Ende der Behandlung plus 30 Tage
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Proportion of Participants with HCV RNA < LLOQ at 4 Weeks After Discontinuation of Treatment (SVR4) Posttreatment Week 4
Anteil der Teilnehmer mit HCV-RNA <LLOQ 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung (SVR24) Nachbehandlungswoche 24
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen Erstes Datum bis zur Nachbehandlungswoche 24
Einschreibung 36
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: SOF / VEL

Beschreibung: Einmal täglich 400/100 mg Tabletten oral verabreicht

Armgruppenetikett: SOF / VEL

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Chronisch mit HCV infizierte Männer und nicht schwangere / nicht stillende Frauen

- Behandlungsunfähige oder behandlungserfahrene Personen

- Kompensierte Zirrhose beim Screening

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss- / Ausschlusskriterien.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Gilead Study Director Study Director Gilead Sciences
Gesamtkontakt

Nachname: Gilead Clinical Study Information Center

Telefon: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)

Email: [email protected]

Ort
Einrichtung: Status:
Chiba University Hospital | Chiba, 260-8677, Japan Recruiting
Fukui-ken Saiseikai Hospital | Fukui, 918-8503, Japan Rekrutierung
Japanese Red Cross Fukuoka Hospital | Fukuoka-shi, 815-8555, Japan Rekrutierung
Hiroshima University Hospital Institution Review Board | Hiroshima-shi, 734-8551, Japan Rekrutierung
Iizuka Hospital | Iizuka, 820-8505, Japan Rekrutierung
Nippon Medical School Hospital | Inzai-shi, 2701694, Japan Rekrutierung
Saitama Medical University Hospital | Iruma, 350-0495, Japan Rekrutierung
Juntendo University Shizuoka Hospital | Izunokuni, 410-2295, Japan Rekrutierung
Nara Medical University Hospital | Kashihara-shi, 634-8522, Japan Rekrutierung
Toranomon Hospital Kajigaya | Kawasaki-shi, 213-8587, Japan Rekrutierung
Kumamoto Shinto General Hospital | Kumamoto, 862-8655, Japan Rekrutierung
Kurme University Hospital | Kurume-shi, 830-0011, Japan Rekrutierung
Matsuyama Red Cross Hospital | Matsuyama-shi, 7908524, Japan Rekrutierung
Japanese Red Cross Musashino Hospital | Musashino, 180-8610, Japan Rekrutierung
Hyogo College of Medicine Hospital Institutional Review Board | Nishinomiya, 663-8501, Japan Rekrutierung
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center | Omura-shi, 856-8562, Japan Rekrutierung
Osaka Red Cross Hospital | Osaka, 543-8555, Japan Rekrutierung
Osaka City University Hospital | Osaka, 545-8586, Japan Rekrutierung
Hokkaido P.W.F.A.C. Sapporo-Kosei General Hospital | Sapporo-shi, 060-0033, Japan Rekrutierung
Osaka University Hospital | Suita-shi, 565-0871, Japan Rekrutierung
Kagawa Prefectural Central Hospital | Takamatsu-shi, 760-8557, Japan Rekrutierung
Toranomon Hospital | Tokyo, 105-8470, Japan Rekrutierung
Standort Länder

Japan

Überprüfungsdatum

Juli 2020

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: SOF / VEL

Art: Experimental

Beschreibung: Die Teilnehmer erhalten SOF / VEL für bis zu 12 Wochen.

Patientendaten Nein
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

Quelle: ClinicalTrials.gov